¿Qué información se necesita para el registro de dispositivos médicos Clase II?

Para el registro de dispositivos médicos Clase II se requiere la siguiente información:

1. Una copia original del “Formulario de Solicitud de Registro Empresarial de Dispositivos Médicos Clase II”

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2. Copia de la licencia empresarial;

3. 1 copia del certificado de identidad, título académico o título profesional del representante legal, del responsable de la empresa, y el director de calidad;

4. Estructura organizativa 1 copia de la descripción de la configuración del departamento;

5. 1 descripción original del alcance y los métodos comerciales; 6. Mapa de ubicación geográfica, plano de planta y certificado de propiedad del local comercial y dirección del almacén 1 copia del documento o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad adjunto

7). el catálogo de instalaciones y equipos de operación

8. El “Poder Empresarial” original y 1 copia de la cédula de identidad del manejador (sólo requerida para el trámite encomendado

9); declaración original de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales de solicitud;

10. Lista de empleados en empresas operativas y materiales de certificación de calificación para el personal en puestos clave, como gestión de calidad y operaciones, que cumplen con los requisitos de calificación pertinentes. .

Requisitos reglamentarios para dispositivos médicos:

Fortalecer la supervisión y gestión de los solicitantes de registro de dispositivos médicos, aclarar las responsabilidades tanto de los solicitantes de registro como de las empresas de producción encargadas, e incorporar requisitos relevantes para la gestión de la producción encargada en el sistema de gestión de calidad, y mejoró aún más las responsabilidades de inspección, los métodos de inspección, el manejo de resultados, la investigación y recopilación de evidencia y otros requisitos reglamentarios en el proceso de producción de dispositivos médicos. Mejorar los requisitos de gestión para las ventas, el transporte, el almacenamiento y otros aspectos del proceso comercial, perfeccionar las regulaciones pertinentes sobre la gestión de la trazabilidad, como la inspección entrante y los registros de ventas, y fortalecer las responsabilidades de calidad y seguridad de los registrantes y declarantes que venden sus servicios médicos registrados y archivados. dispositivos.

En resumen, la información anterior es necesaria para el registro comercial de dispositivos médicos de Clase II, y se debe garantizar que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.

Base legal:

Artículo 10 de las “Medidas para la Supervisión y Administración de la Producción de Dispositivos Médicos”

Quienes se dediquen a la producción de Clase II y Clase III dispositivos médicos dentro del país Deberá solicitar una licencia de producción ante el departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio donde se encuentre ubicado y presentar los siguientes materiales: (1) Copias del certificado de registro del dispositivo médico. dispositivo producido y requisitos técnicos del producto;

(2) Una copia del certificado de identidad del representante legal (responsable de la empresa);

(3) Una copia del identidad, calificaciones académicas y títulos profesionales del responsable de la producción, calidad y tecnología;

(4) Lista de calificaciones académicas y títulos profesionales de los empleados en puestos de gestión de producción e inspección de calidad;

(5) Copias de documentos relevantes del sitio de producción si existen requisitos especiales del entorno de producción, instalaciones, entorno, etc. Copias de documentos relevantes;

(6) Directorio de los principales equipos de producción. y equipos de inspección;

(7) Directorio de manuales de calidad y documentos de procedimiento;

(8) ) Diagrama de flujo del proceso de producción;

(9) Materiales relevantes acreditar capacidades de servicio postventa;

(10) Documentos de autorización del responsable.