Detrás del incidente de la vacuna en Shanxi
El daño es grande y el impacto está muy por delante. Ya están disponibles 265.438+100.000 vacunas y la mayoría de ellas han sido utilizadas. Información relevante muestra que después de que una persona es mordida por un perro, debe ser vacunada contra la rabia dentro de las 24 horas siguientes. Después de la expiración, el efecto de prevención de enfermedades se debilitará enormemente y cuanto más tiempo, peor será el efecto. Esto significa que los pacientes a los que se les han inyectado las vacunas antes mencionadas enfrentarán graves consecuencias si realmente están infectados con el virus de la rabia; la rabia sigue siendo una enfermedad incurable y la muerte generalmente ocurre dentro de los 6 días posteriores a la aparición.
Sin embargo, la verdad del incidente aún no está clara. En el caso de la problemática vacuna de Dalian Jingang, el problema fue que la empresa añadió ilegalmente ácido nucleico para pasar la inspección del departamento regulador de medicamentos. Sin embargo, existe controversia en la industria sobre si las sustancias añadidas afectan la calidad de la vacuna y en qué medida. En cuanto a lo que pasó con las vacunas de Yanchang y Fore, la Administración Nacional de Productos Médicos sigue siendo vaga. Según el aviso de la Administración Nacional de Productos Médicos, los problemas entre Extension y Fore son de diferente naturaleza. El primero ha estado involucrado en delitos ilegales y muchos empleados de la empresa fueron arrestados. Fore Company sólo violó las regulaciones y no encontró problemas ilegales.
Algunas personas en la industria creen que existen varios problemas de calidad con las vacunas contra la rabia actualmente en el mercado, debido tanto a un control deficiente como a un fraude deliberado. Si no se divulgan los detalles relevantes, la gente no sabrá qué salió mal con la vacuna. Esto es una irresponsabilidad hacia el público, especialmente hacia los 200.000 receptores del problema.
En mi país las vacunas se emiten en lotes y el departamento de regulación de medicamentos cuenta con supervisores de fábrica en las empresas fabricantes de vacunas. Después de producir cualquier lote de vacunas, los supervisores de la fábrica deben tomar muestras e inspeccionarlas los departamentos pertinentes de la Administración Estatal de Productos Médicos antes de que puedan comercializarse. Los conocedores de la industria dijeron que este lote de vacunas problemáticas de Jiangsu Yanchang y Hebei Fule también debería someterse a una inspección por muestreo de emisión de lotes. Sin embargo, la Administración Nacional de Productos Médicos descubrió problemas al tomar nuevamente el muestreo y la inspección de muestreo anterior fue bastante sospechosa.
Se informa que la investigación y el procesamiento de las dos empresas involucradas son llevados a cabo principalmente por el departamento regulador de medicamentos local. Algunas personas en la industria lo han cuestionado: la oficina nacional es responsable del registro de vacunas, la certificación GMP, la inspección de calidad posterior a la producción y la emisión de lotes. ¿Por qué se entrega a la sucursal local para que lo investigue cuando surge un problema?
De hecho, porque hay noticias de que la empresa implicada lleva varios meses suspendida.
Hay varios indicios de que si no fuera por una mayor exposición por parte de los medios, este importante incidente de seguridad pública probablemente no se resolvería.
¿Cómo surgió la problemática vacuna?
La calidad de algunas vacunas producidas en el país no cumple con los estándares, lo que hace que el pueblo chino preste atención a la calidad de las vacunas. De hecho, los problemas de calidad de las vacunas ya han quedado expuestos antes.
En 2007, se produjo un incidente cruel causado por vacunas falsificadas contra la rabia en el condado de Daxing, Beijing: el 9 de agosto, Li, un aldeano del distrito de Daxing, fue mordido por un perro. Para prevenir la rabia, Li gastó 200 yuanes cinco veces para inyectar la vacuna contra la rabia en una clínica de la aldea sin las calificaciones pertinentes. El 26 de octubre de 2010, Li de repente se sintió mal. El Hospital You'an de Beijing le diagnosticó rabia y murió dos días después. Después de una investigación policial, la vacuna utilizada en la clínica del pueblo era una vacuna contra la rabia falsa adquirida a través de canales anormales. Distribuidor de vacunas condenado a 10 años. Sin embargo, no ha habido ningún informe sobre a qué casa fue el comerciante, quién produjo la vacuna falsa, cómo salió y a cuánto se vendió.
En opinión de los expertos de la industria, la muerte de Li ilustra plenamente los graves problemas que existen en el proceso de producción, circulación y vacunación de la vacuna contra la rabia en mi país. Según él, existe un fenómeno de "número de lote" en el proceso de producción de vacunas, es decir, para ahorrar costos, los fabricantes manipulan y producen varios lotes de vacunas bajo un mismo número de lote, que en realidad son vacunas problemáticas. Sin embargo, como los comerciantes no pudieron identificarlos, ingresaron al mercado. Una vez que surgen los problemas, el fabricante niega firmemente haber producido este lote de vacunas y el lanzamiento de la vacuna se convierte en un misterio. Además, según esta fuente, incluso si a Li le inyectaran una vacuna contra la rabia real, podría estar peor que muerto. Esto se debe a que a los pacientes que han sido mordidos por perros, si realmente están infectados con el virus de la rabia, además de la vacuna contra la rabia, también se les debe inyectar inmunoglobulina. Sin embargo, debido al alto costo de la inmunoglobulina, muchas personas de bajos ingresos no pueden permitírselo, por lo que vacunarse contra la rabia sólo para su tranquilidad no es factible.
En 2008, el Ministerio de Salud y el Ministerio de Agricultura emitieron conjuntamente un documento que revelaba que entre 2004 y 2006, se notificaron 8.403 muertes por rabia en todo el país, la cifra más alta entre las muertes notificadas por diversas causas de declaración obligatoria. enfermedades infecciosas. Cabe mencionar que existen reportes que el número total de casos de rabia en mi país es de tan solo 1.996.
Un aumento de 20 veces en diez años, y durante este período, las ventas de vacunas contra la rabia como vacunas pagas han ido aumentando. Nadie sabe cuántas personas como Lee, que murieron de rabia, habían sido vacunadas contra la rabia.
Elusión mutua de las responsabilidades de supervisión
Como medicamento especial, las vacunas están nominalmente sujetas a la supervisión más estricta. Sin embargo, este no es el caso, ni en la ley ni en la práctica. Un periodista de Southern Weekend preguntó sobre la recién revisada Ley de Drogas de 2001. Aunque la ley define las vacunas como medicamentos, no se mencionan en toda la ley. Sólo el artículo 104 estipula que el Estado implementará una gestión especial sobre la circulación de productos biológicos preventivos (incluidas las vacunas). El Consejo de Estado prescribirá medidas específicas. En junio de 2005, los hospitales de todo el país promulgaron e implementaron el Reglamento sobre la administración de la circulación y la vacunación de vacunas, con lo que la supervisión de las vacunas se basó en la ley. Sin embargo, algunas personas en la industria creen que esta regulación, formulada bajo los auspicios del departamento de salud, es obviamente insuficiente en la supervisión de la calidad de las vacunas.
De hecho, si existen lagunas en la supervisión de las vacunas en el proceso de producción, el problema en el proceso de circulación puede ser aún mayor. Según el "Reglamento sobre la administración de la circulación y la vacunación de vacunas", las autoridades sanitarias son responsables de la supervisión y gestión de la vacunación, y las autoridades reguladoras de medicamentos son responsables de la supervisión y gestión de la calidad y circulación de las vacunas. Pero existen dudas sobre cómo distinguir entre "vacunación" y "circulación de alta calidad". Una fuente reguladora de medicamentos dijo a los periodistas de Southern Weekend que las principales entidades de "circulación" suelen referirse a empresas fabricantes y empresas operativas. Una vez que la vacuna ingresa al sistema de control de enfermedades, en realidad pasa a manos del gobierno y entra en la etapa de "vacunación". No es apropiado que las autoridades reguladoras de medicamentos se involucren.
Este argumento es denominado por el sistema de salud "eludir la responsabilidad", porque aunque la vacuna llegue al departamento de control de enfermedades, mientras no esté vacunada, pertenece al eslabón de "circulación".
No importa quién tenga razón o quién no, el hecho es que las autoridades reguladoras de medicamentos rara vez intervienen en la supervisión de las vacunas después de ingresar al sistema de control de enfermedades. Según el reportero Chen del "Southern Weekend", las autoridades reguladoras de medicamentos no se atreven a sellar las vacunas producidas por los departamentos de control de enfermedades. "Si quiere hacer esto, el departamento de control de enfermedades perderá los estribos tan pronto como diga algo que afecte el control de la 'epidemia'".
En el incidente de la vacuna de Shanxi, el Departamento de Alimentación Provincial de Shanxi y la Administración de Medicamentos nunca intervino, mientras que en el caso de la Supervisión Nacional de Productos Médicos la Administración llevó a cabo pruebas aleatorias de la calidad de las vacunas sólo después de la coordinación con el Ministerio de Salud. Sin embargo, ha causado una gran controversia en la industria si destruir las vacunas que están fuera de la gestión de la "cadena de frío" en una actitud de ser responsable de la salud de las personas, o continuar usándolas después de la inspección por muestreo y pasar la inspección de calidad.
Del bienestar público a la organización con fines de lucro
Un ex miembro del personal del Sistema Provincial de Prevención y Control de Enfermedades de Hebei dijo que con la aparición de vacunas pagas, el antiguo sistema público de prevención de epidemias Las organizaciones de bienestar se han convertido en realidad en una vacuna El distribuidor...
□ Reportero Chai Huiqun
El trabajo de inmunización planificado en China comenzó en la década de 1970. Se caracteriza por el uso del poder administrativo para obligar a la vacunación universal, que está altamente planificada, por eso se la llama "inmunización planificada". China ha logrado grandes logros en la inmunización planificada, como la erradicación exitosa de la viruela y la polio, que han sido muy elogiadas por la Organización Mundial de la Salud.
La provincia de Hebei es considerada una de las cunas de la inmunización planificada a nivel nacional. Según un ex miembro del personal del Centro Provincial para el Control y la Prevención de Enfermedades, la vacuna inicial es gratuita y es una importante política nacional implementada por el país para mejorar la calidad de la población. La inmunización planificada está dirigida principalmente a los niños. La Estación Provincial de Prevención de Epidemias (antecesora de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades) formula un plan de inmunización basado en el número de recién nacidos cada año y lo informa al gobierno provincial. Los fondos fiscales provinciales están totalmente asignados. La estación de prevención de epidemias compra vacunas de varios productos nacionales importantes, generalmente sarampión, BCG, polio y difteria, tétanos y tos ferina, y luego las asigna a través del sistema de prevención de epidemias.
Según este ex miembro del personal, en aquel momento el país concedía gran importancia a la vacunación planificada y todos, desde el presidente hasta el secretario del comité provincial del partido, tenían la experiencia de alimentar personalmente a sus hijos con pastillas de azúcar. . Para aumentar la tasa de vacunación, el departamento de prevención de epidemias ha desarrollado una serie de experiencias, como exigir a los líderes locales que tomen la iniciativa y que los departamentos de publicidad y educación cooperen estrechamente, preparen libros de vacunación y vinculen la vacunación con la admisión de los niños al jardín de infantes. .
El personal de la estación de prevención de epidemias está en primera línea. En aquel entonces, la gente de la estación de prevención de epidemias provincial tenía que visitar todos los condados de la provincia, la estación de prevención de epidemias de la ciudad tenía que visitar cada municipio y la estación de prevención de epidemias del condado tenía que visitar cada aldea. A lo largo de los años, hay tres cifras sobre el número de recién nacidos en China, una del departamento de planificación familiar, otra del departamento de seguridad pública y otra del departamento de prevención de epidemias. "Las cifras del departamento de prevención de epidemias son las más precisas", afirmó la persona.
En décadas de inmunización planificada, también se ha establecido un sistema de inmunización planificado que consta de sistemas de control de enfermedades provinciales, municipales y de condado. Lo que el ex miembro del personal no esperaba era que con la aparición de las vacunas pagas, el sistema de prevención de epidemias como organización de bienestar público también se convirtiera en una red de comercialización de vacunas pagas.
Según la impresión de este ex miembro del personal, la provincia de Hebei probablemente comenzó a cobrar por las vacunas después de mediados de la década de 1980. Al principio, sólo se utilizó para subvencionar a los vacunadores, dándoles 30 céntimos por inyección para fomentar su entusiasmo. Más tarde, la estación provincial de prevención de epidemias cobró 10 yuanes por la vacuna contra la polio, lo que pasó a ser de 1 yuan en la ciudad y de dos yuanes en el condado. Posteriormente, se empezaron a cobrar las propias vacunas y se hizo una distinción entre "vacunas planificadas" y "vacunas no planificadas" (las antecesoras de la primera categoría de vacunas y de la segunda categoría de vacunas estipuladas en el "Reglamento de Vacunas", escrito por este reportero). nota). Una de las primeras vacunas no programadas fue la vacuna contra la rabia. Ya sea que las vacunas no sean planificadas o estén en el mercado, entran y salen a través de la red del sistema de control de enfermedades. Las vacunas no planificadas se han convertido en el "pequeño tesoro" de los departamentos de control de enfermedades en todos los niveles.
Un miembro del personal del Departamento de Inmunización de una antigua estación de prevención de epidemias en la provincia de Hebei recordó el proceso de llenado de vacunas en aquellos años: Probablemente fue a finales de los años 1968 y 1980 cuando un hermano de una estación de prevención de epidemias En un condado vecino vino a verme y me preguntó si había alguna pastilla de azúcar. Mi trabajo aquí ha terminado, lo único que queda es una caja. Yo digo que deberías aceptarlo. Me preguntó cuánto costaba. Yo digo que es el precio. Dijo que ya recaudamos el dinero, no puedo usar tu dinero en vano. Déjame darte 200 yuanes. Este incidente también me inspiró. Más tarde pensé: ¿podría pedir prestado algo de dinero de las vacunas para cubrir los gastos de la estación de prevención de epidemias? Más tarde, me reuní con el jefe del departamento de la estación de prevención de epidemias del condado. Como resultado, tan pronto como dudé, se dieron palmaditas en los muslos y dijeron que ya era necesario.
Este ex miembro del personal cree que el cobro inicial de las vacunas ha movilizado efectivamente el entusiasmo de los sistemas de control de enfermedades en todos los niveles para vacunar, y la gente común y corriente puede aceptarlo. Las tasas de vacunación incluso han aumentado debido a la tarifa. "Si no cobras dinero, la gente piensa que no es algo bueno y no quieren vacunarse, así que cobran dinero. Él piensa que es algo bueno, pero luchará". p>
El ex miembro del personal admitió que con respecto a los cargos por vacunas, alguna vez hubo una feroz oposición por parte de un grupo de trabajadores veteranos de prevención de epidemias, pero con el auge de la economía de mercado, hay cada vez menos resistencia al cobro de vacunas. Los límites entre lo "planificado" y lo "no planificado" comienzan a desdibujarse. Por ejemplo, la vacuna DPT debería ser gratuita, pero la vacuna DPT acelular se cobra. Cabe mencionar que aunque se ha comenzado a cobrar la vacuna, se ha mantenido el modelo de inmunización obligatoria de la promoción gubernamental de vacunas gratuitas, como la emisión de documentos a través de las autoridades sanitarias, el uso de los medios de comunicación para generar impulso y la cooperación con el gobierno. Departamento de Educación vinculará la vacunación con la admisión de los niños al jardín de infancia.
Según este ex miembro del personal, después de la aparición de las vacunas pagas, el sistema de control de enfermedades en realidad se convirtió en un distribuidor de vacunas, mientras que algunos vacunadores de base se convirtieron en vendedores de vacunas, haciendo todo lo posible para que los vacunadores usaran vacunas pagas. . Por ejemplo, la más común es enfatizar que las vacunas de Categoría II son más efectivas y seguras que las de Categoría I. De hecho, si se produce una reacción anormal durante el proceso de vacunación con la vacuna de primera clase, el gobierno es responsable y la vacuna de segunda clase sólo puede ser responsable del problema. La promoción de las vacunas de categoría II a nivel popular llega a veces al punto de ser una broma. Todavía recuerda que cuando trabajaba en la estación de prevención de epidemias, recibió una llamada preguntando si había una epidemia de peste. Dijo que no, que la estación provincial de prevención de epidemias no había recibido ninguna información sobre la epidemia de peste. Más tarde supe que había varios casos locales de fiebre hemorrágica transmitida por ratas. Para promover las vacunas, algunas personas llaman a la fiebre hemorrágica una plaga para asustar a la gente y que se vacunen.
Un ejemplo similar es la vacunación contra la lepra. La vacuna contra el sarampión se refiere a la abreviatura de vacuna combinada contra el sarampión y la rubéola y no tiene nada que ver con la lepra. Sin embargo, lo siguiente la distorsiona y dice que la lepra ocurrirá si no recibe la vacuna contra la lepra. La gente no le teme al sarampión ni a la lepra, por eso la vacuna contra el sarampión y la lepra viene en forma de "vacuna combinada contra la lepra".