¿Puedo tener un negocio de radiación durante la renovación de la licencia de radiación?
Capítulo 1 Principios Generales
El artículo 1 tiene por objeto fortalecer y estandarizar la expedición y gestión de las licencias de diagnóstico y tratamiento radiológico De acuerdo con el ". Ley de la República Popular China sobre Prevención y Control de Enfermedades Profesionales", "Reglamento sobre Seguridad y Protección de Radioisótopos y Dispositivos de Radiación" y "Reglamento sobre la Administración de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico" y combinado con las condiciones reales de nuestra provincia, se formulan estas medidas.
Artículo 2: Las presentes medidas se aplican a las instituciones médicas y de salud que realicen diagnóstico y tratamiento radiológico en esta provincia.
Artículo 3 Las instituciones médicas y de salud que se dedican al diagnóstico y tratamiento con radiación deben obtener una licencia de diagnóstico y tratamiento con radiación (en lo sucesivo, la licencia) emitida por el departamento administrativo de salud antes de poder realizar diagnóstico y tratamiento con radiación. actividades dentro del alcance permitido.
Artículo 4 El diagnóstico y tratamiento radiológico se refiere a las actividades que utilizan isótopos radiactivos y dispositivos de rayos para realizar diagnósticos, tratamientos y exámenes de salud médicos clínicos. Se divide en cuatro categorías: radioterapia, medicina nuclear, radiología intervencionista y diagnóstico por imágenes con rayos X.
Capítulo 2 Licencia de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico
Artículo 5 Las instituciones médicas y de salud deberán tener calificaciones profesionales acordes con las actividades de diagnóstico y tratamiento radiológico que realicen.
Artículo 6 Cuando una institución médica y de salud establezca un proyecto de diagnóstico y tratamiento radiológico, deberá presentar una solicitud al departamento administrativo de salud correspondiente según las categorías de sus actividades de diagnóstico y tratamiento y de conformidad con lo dispuesto. de estas Medidas.
Artículo 7 Corresponde al departamento administrativo provincial de salud la aceptación, revisión, aprobación y otorgamiento de licencias de las instituciones médicas y de salud que realicen actividades de radioterapia y medicina nuclear. El departamento administrativo de salud provincial encomienda al departamento administrativo de salud municipal distrital (en adelante, departamento administrativo de salud municipal) la responsabilidad de la aceptación, revisión de datos y revisión in situ de las licencias de diagnóstico y tratamiento radiológicos para las instituciones médicas y de salud que llevan llevar a cabo actividades de medicina nuclear.
Artículo 8 Corresponde a la administración municipal de salud la aceptación, revisión, aprobación y licenciamiento de las instituciones médicas y de salud que realicen actividades de radiología intervencionista dentro de su jurisdicción.
Artículo 9 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado son responsables de la aceptación, revisión, aprobación y concesión de licencias a las instituciones médicas y de salud que realicen actividades de diagnóstico por imágenes de rayos X dentro de su jurisdicción.
Artículo 10 Las instituciones médicas y de salud que realicen diferentes tipos de actividades de diagnóstico y tratamiento por radiación al mismo tiempo deberán solicitar una "Licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación" del departamento administrativo de salud con la autoridad de aprobación de categoría más alta. .
Artículo 11 Las instituciones médicas y de salud que realicen actividades de diagnóstico y tratamiento radiológico deberán solicitar al departamento administrativo de salud correspondiente el establecimiento de proyectos de diagnóstico y tratamiento radiológico y presentar los siguientes materiales:
(1) Formulario de solicitud de certificado de licencia de tratamiento y diagnóstico por radiación (Anexo 1);
(2) "Licencia de práctica de institución médica" o "Aprobación de establecimiento de institución médica" (copia);
(3) Lista de personal de diagnóstico y tratamiento radiológico (Anexo 2) y certificados de cualificación del personal técnico y profesional de diagnóstico y tratamiento radiológico o certificados de formación profesional (capacitación adicional) pertinentes (copias);
(4) Lista de equipos de diagnóstico y tratamiento radiológico, equipos de protección radiológica y control de calidad (Anexo) 3);
(5) Informe de prueba de protección radiológica emitido por una institución reconocida por el departamento administrativo de salud;
(6) Certificado de aceptación sanitaria del proyecto de construcción terminado;
(7) Normas y reglamentos de protección radiológica y planes de emergencia para accidentes radiológicos;
(8) Otra información relevante requerida por el departamento administrativo de salud de conformidad con la ley.
Artículo 12 Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con los requisitos, el departamento administrativo de salud los aceptará de manera oportuna y emitirá un aviso de aceptación de la solicitud de licencia al solicitante dentro de los 5 días hábiles si los materiales de la solicitud; no cumplen con los requisitos, se emitirá una solicitud única para informar al solicitante de todo el contenido que necesita ser complementado o corregido o emitir un aviso de no aceptación de la solicitud de licencia e informar al solicitante de los motivos de la no aceptación. -aceptación.
Artículo 13 El departamento administrativo de salud resolverá sobre el otorgamiento de una licencia administrativa dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación formal. Después de la revisión, si se cumplen los requisitos, se tomará una decisión por escrito para otorgar el permiso administrativo. Si las condiciones no se cumplen después de la revisión, se tomará una decisión por escrito de no otorgar el permiso administrativo, se explicarán los motivos y se informarán los derechos de reparación correspondientes.
Artículo 14 El departamento administrativo de salud municipal deberá completar la revisión escrita y la revisión in situ de los materiales de la solicitud dentro de los 12 días hábiles a partir de la fecha de aceptación formal y enviar los materiales de la solicitud al nivel provincial después de la revisión. y estampado Departamento de administración de salud.
Artículo 15 Luego de obtener la licencia, una institución médica y de salud deberá realizar los trámites de registro de los sujetos de diagnóstico y tratamiento correspondientes ante el departamento administrativo de salud que emitió la "Licencia de Práctica de Institución Médica". No se realizarán actividades de diagnóstico y tratamiento radiológico sin obtener una licencia o registro de sujetos de diagnóstico y tratamiento.
Artículo 16 La licencia se expedirá simultáneamente con la "Licencia de Ejercicio de Institución Médica". Las instituciones médicas y de salud deberán presentar una solicitud al departamento administrativo de salud que emitió originalmente la licencia 30 días antes del período de calibración especificado y presentar los siguientes materiales relevantes:
(1) Original y copia de la licencia;
(1) Original y copia de la licencia;
(2) Informe de prueba de protección radiológica durante este período de calibración emitido por una institución reconocida por el departamento administrativo de salud;
(3) Prueba de capacitación en conocimientos profesionales y de protección, examen de salud y dosis personal pruebas para el personal de diagnóstico y tratamiento de radiación Materiales;
(4) Un informe sobre el trabajo de radiación de la unidad durante este ciclo de calibración;
(5) Otra información requerida por el departamento administrativo de salud en conforme a la ley.
Si después de la revisión cumple con la normativa pertinente, el departamento administrativo de salud deberá verificarlo.
Artículo 17 Si una institución médica y de salud cambia sus elementos de diagnóstico y tratamiento de radiación, deberá solicitar un cambio de licencia a la autoridad de aprobación de licencia de tratamiento y diagnóstico de radiación original y presentar los siguientes materiales:
(1) Cambio de institución médica y de salud Licencia de diagnóstico y tratamiento por radiación;
(2) Licencia original (original y copia);
(3) Copia de la calificación certificado del personal profesional y técnico correspondiente al proyecto modificado
(4) Cambios en la lista de equipos, equipos de protección radiológica y control de calidad para los sujetos de diagnóstico y tratamiento radiológico
; (5) Certificado de finalización de nuevos proyectos de construcción de diagnóstico y tratamiento radiológico;
(6) Otra información requerida por el departamento administrativo de salud de conformidad con la ley.
Al mismo tiempo, solicite al departamento de administración de salud el registro de cambio de tema médico. El departamento administrativo de salud tomará una decisión de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación de la solicitud de cambio, y no se realizará ningún cambio sin aprobación.
Artículo 18 Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior deben cumplir estrictamente con la autoridad, alcance, condiciones y procedimientos estipulados en las leyes, reglamentos y reglas, y seguir los principios de apertura, equidad, imparcialidad y conveniencia y hacer un buen trabajo en el trabajo de gestión de versiones de licencias. Los departamentos administrativos de salud de todos los niveles deben establecer un sistema de gestión de información sobre licencias y publicar periódicamente la lista de unidades de diagnóstico y tratamiento radiológicos que hayan obtenido, revocado o cancelado licencias.
Artículo 19: Los departamentos administrativos de salud a nivel de condado o superior deberán supervisar e inspeccionar las instituciones médicas y de salud dedicadas a actividades de diagnóstico y tratamiento radiológico dentro de sus respectivas jurisdicciones de conformidad con la ley.
Artículo 20 Si se pierde la licencia, el titular original deberá solicitar a la agencia administrativa sanitaria originalmente aprobada una nueva emisión dentro de los 60 días siguientes a la pérdida. El período de verificación de la licencia permanece sin cambios.
Capítulo 3 Revisión Sanitaria de los Proyectos de Construcción de Diagnóstico y Tratamiento Radiológico
Artículo 21 Las instalaciones de protección radiológica de los proyectos de construcción de radioterapia nuevos, renovados y ampliados (en adelante, proyectos de construcción) deberán ser coherente con el cuerpo principal Los proyectos se diseñan, construyen y ponen en producción al mismo tiempo.
Artículo 22 Antes del inicio de un proyecto de construcción, las instituciones médicas y de salud deberán solicitar un reconocimiento médico al departamento administrativo de salud correspondiente de acuerdo con lo establecido en estas Medidas y presentar los siguientes materiales:
( 1) Solicitud de revisión sanitaria de proyectos de construcción;
(2) Informe de evaluación previa de riesgos de enfermedades profesionales y protección radiológica de proyectos de construcción emitido por una institución reconocida por el departamento de administración de salud;
(3) Entorno de los proyectos de construcción Planos (incluidos nombres, alturas, ríos, carreteras, etc. de los edificios dentro de un radio de 50 metros), dibujos de diseño arquitectónico de los lugares de trabajo de diagnóstico y tratamiento radiológicos (incluidos planos de planta, planos de habitaciones, secciones, planos de ventilación, etc.);
(4) Si se trata de la planificación y gestión de la configuración de equipos médicos de gran tamaño, la licencia de configuración de equipos médicos de gran tamaño o los documentos de aprobación pertinentes aprobados por la También se debe proporcionar el departamento administrativo de salud correspondiente.
El departamento administrativo de salud organizará una revisión dentro de los 30 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales anteriores. Si el proyecto cumple con los estándares y requisitos de salud nacionales correspondientes después de ser revisado, se emitirá un certificado de revisión de salud del diseño del proyecto de construcción y el proyecto de construcción podrá comenzar.
Artículo 23 Las instituciones médicas y de salud deberán evaluar la eficacia del control de riesgos de enfermedades profesionales antes de la aceptación final de los proyectos de construcción, si cumplen con los requisitos prescritos, solicitarán la aceptación sanitaria al departamento administrativo de salud correspondiente; presentar los siguientes materiales:
(1) Solicitud de aceptación sanitaria de finalización del proyecto de construcción
(2) Certificado de inspección sanitaria del proyecto de construcción
(3) Institución reconocida por el departamento de administración de salud Informe de evaluación sobre la eficacia del control de riesgos de enfermedades profesionales emitido;
(4) Lista del personal de diagnóstico y tratamiento radiológico;
(5) Lista del personal radiológico equipos de protección y control de calidad;
( 6) Plan de emergencia para accidentes radiológicos y otras normas y reglamentos correspondientes;
(7) Documentos de la agencia de gestión de protección radiológica o lista de directivos de protección radiológica personal;
(8) Requisitos legales del departamento administrativo de salud otra información relevante.
Después de que el departamento administrativo de salud organice la inspección de aceptación in situ, emitirá un certificado de finalización de la aceptación sanitaria del proyecto de construcción.