Documento sobre terminología de medicamentos veterinarios
GMP es la abreviatura de buenas prácticas de fabricación de medicamentos en inglés, que puede traducirse literalmente como “Buenas Prácticas de Fabricación”. El concepto internacional de medicamentos incluye medicamentos veterinarios, y sólo unos pocos países, como China y Australia, separan los medicamentos humanos y los medicamentos veterinarios. GMP es una directriz para la producción de medicamentos (incluidos los medicamentos veterinarios) reconocida por la industria farmacéutica mundial. Países como Japón y Australia ya lo han promulgado e implementado oficialmente como regulaciones obligatorias para la industria farmacéutica.
Las "BPF para medicamentos veterinarios" de mi país son la abreviatura de "Buenas prácticas de fabricación para medicamentos veterinarios". Las GMP de medicamentos veterinarios son un estándar excelente para la producción de medicamentos veterinarios. Es un conjunto de sistemas de gestión científica que se aplican a todo el proceso de producción de medicamentos veterinarios para garantizar la producción de medicamentos veterinarios de alta calidad en condiciones y métodos científicos, razonables y estandarizados. . El propósito de implementar las BPF de medicamentos veterinarios es controlar la calidad de todo el proceso de producción de medicamentos veterinarios para garantizar que la calidad de los medicamentos veterinarios producidos sea calificada y excelente.
Desde que el Ministerio de Agricultura promulgó las "Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios (ensayo)" en 1989 y las "Reglas de Implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos Veterinarios (ensayo)" en 1994, la gestión de medicamentos veterinarios Los departamentos de todos los niveles y la industria nacional de medicamentos veterinarios han pasado por un largo proceso de comprensión y comprensión de cómo implementar GMP. En los últimos años, ha habido una situación gratificante en la implementación de GMP de medicamentos veterinarios. Los departamentos de gestión de medicamentos veterinarios y las compañías de medicamentos veterinarios de todos los niveles han acelerado la implementación de las BPF de medicamentos veterinarios, han formulado activamente planes de implementación de BPF de medicamentos veterinarios y han organizado cursos de capacitación en todos los niveles, esforzándose por cumplir con los estándares para finales de 2005.
Explicación de los sustantivos numerales
1 Los preparados estériles no contienen organismos vivos.
2 Los preparados no estériles contienen biomasa que cumple con los estándares higiénicos.
3 Los puntos de control son características de calidad, piezas clave o eslabones débiles que deben controlarse durante el proceso de fabricación del producto para garantizar que el proceso esté bajo control en un momento determinado y bajo determinadas condiciones.
Dentro de los límites especificados, se producirán cuatro lotes de medicamentos de la misma calidad en el mismo ciclo de producción.
5. El número de lote es un conjunto de números o letras más números, que se utilizan para identificar el "número de lote". Se puede utilizar para rastrear y revisar el historial de producción de este lote de medicamentos.
6 Los registros de producción por lotes son documentos que registran las materias primas y auxiliares y las operaciones utilizadas en el proceso de fabricación de un lote de productos, incluyendo detalles de control durante el proceso de fabricación.
7. Registrar todos los estándares escritos relacionados con la producción y gestión de medicamentos, y registrar los resultados de su implementación.
8 Inspección pendiente se refiere al estado en el que los materiales están archivados, a la espera de los resultados de la inspección, y no se pueden utilizar antes de permitir su alimentación o envío desde la fábrica.
9 Cuerpo vivo completamente estéril [Nota: la esterilidad es absoluta, no existen diferentes grados de esterilidad.
10 Esterilizar para esterilizarlo.
11 Las características y suma de las características y suma de productos, procesos o servicios de alta calidad que satisfacen requisitos (o necesidades) específicos o potenciales.
12 Garantía de Calidad (Garantía de Calidad) se refiere a todas las actividades planificadas y sistemáticas necesarias para hacer creer a las personas que la calidad de los productos, procesos o servicios puede cumplir con requisitos de calidad específicos.
13 Control de calidad Las técnicas y actividades operativas utilizadas para mantener la calidad de productos, procesos o servicios para cumplir con requisitos de calidad específicos.
14 La gestión de la calidad es la gestión de las funciones y actividades necesarias para determinar y cumplir los requisitos de calidad.
15 Un sistema de calidad es un todo orgánico compuesto por organizaciones, responsabilidades, procedimientos, actividades, capacidades y recursos para asegurar que la calidad de los productos, procesos o servicios cumple con los requisitos especificados o potenciales.
16 Supervisión de la calidad Para garantizar que se cumplan los requisitos de calidad, los usuarios o terceros realizan una evaluación continua de los procedimientos, condiciones de los métodos, productos, procesos y servicios de acuerdo con estándares especificados o requisitos contractuales, y analizan los registros.
17 Una serie de actividades para verificar si las instalaciones y equipos de la fábrica, las materias primas y auxiliares, los procesos de producción y los métodos de control de calidad utilizados en la producción y prueba de medicamentos realmente logran el propósito previsto.
18 Las señales de estado se utilizan para indicar el estado de materias primas y auxiliares, productos, contenedores o máquinas.
19 La purificación se refiere al proceso de eliminación de contaminantes para obtener la limpieza necesaria.
La purificación del aire elimina los contaminantes del aire y hace que el aire sea más limpio.
21 El proceso de contaminación de un objeto o sustancia como objeto de tratamiento, siendo afectado negativamente el desempeño y función del objeto o sustancia debido a la adhesión, mezcla o producción de una determinada sustancia, o el estado de verse afectado negativamente, lo que se llama contaminación.
22 Los contaminantes son objetos o sustancias tratadas que están contaminadas debido a la unión, mezcla o producción de una sustancia, que se denomina contaminante.
El estado de estar limpio y no contaminado se llama limpieza.
Una sala limpia es un espacio cerrado que controla las partículas de polvo (incluidos los microorganismos), la temperatura, la presión y el ruido del aire según sea necesario. Su principal característica es que el nivel de limpieza del aire cumple con las buenas prácticas de fabricación.
La limpieza se refiere al grado de polvo (incluidos microorganismos) en el aire limpio.
26 El área limpia está formada por salas limpias.
Una sala estéril se refiere a una sala limpia que gestiona la cantidad de microorganismos suspendidos en el aire ambiente de acuerdo con los requisitos estériles y cumple con los requisitos de producción estériles.
La sala limpia para 28 personas es una sala auxiliar donde el personal realiza la purificación de acuerdo con ciertos procedimientos antes de ingresar a la sala limpia.
29 sala limpia de materiales es una sala auxiliar donde los materiales se purifican según ciertos procedimientos antes de ingresar a la sala limpia.
La sala de esclusa de aire es una sala intermedia que mantiene la limpieza del aire y el control de la presión positiva en la sala limpia.
31 La ducha de aire es una instalación que elimina con fuerza las partículas de polvo adheridas a los trabajadores y su ropa.
Las entreplantas técnicas son pasillos de edificios separados principalmente por objetos horizontales, utilizados para la instalación de tuberías y otras instalaciones.
La organización del flujo de aire se refiere a organizar la dirección y uniformidad del flujo de aire según ciertos requisitos.
El flujo unidireccional tiene líneas paralelas y sigue un único camino y dirección a través de una sala o área limpia. (antes llamado "flujo laminar").
El flujo no unidireccional tiene múltiples rutas o las direcciones del flujo de aire no son paralelas, lo que no cumple con la definición de flujo unidireccional. (una vez llamado "turbulencia").
36Agua pura es el término general para el agua desionizada y el agua destilada.
El agua destilada se obtiene mediante destilación y cumple con los requisitos para agua destilada de la Farmacopea Veterinaria China.
38 El agua desionizada se refiere a agua con una resistividad superior a 0,5×106ω·cm a 25°C obtenida por el método de intercambio iónico.
El agua para inyectables cumple con los requisitos de la Farmacopea Veterinaria China.
La prueba de estado vacío se refiere a la prueba en la que el sistema de aire acondicionado de purificación de la sala limpia está funcionando normalmente y no hay equipos de proceso ni personal de producción en la sala.
41 La prueba estática se refiere a la prueba realizada cuando el sistema de aire acondicionado de purificación de la sala limpia está funcionando normalmente, el equipo de proceso está instalado y no hay personal de producción en la sala.
Las pruebas dinámicas se refieren a pruebas en las que la sala limpia está siempre en estado de producción normal.