¿Qué es el proceso? ¿Cuáles son los cuatro procesos descritos en ISO13485:2016?
"Proceso", el proceso de desarrollo de las cosas; En gestión de la calidad, un "proceso" se define como: un conjunto de actividades que utilizan insumos para lograr los resultados esperados. Introducir "proceso", el proceso de desarrollo de las cosas;
Los estándares de proceso específicos deben revisarse en el sitio web oficial.
O13485 se denomina "Requisitos legales y reglamentarios para sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos" en chino. Dado que los dispositivos médicos son productos especiales que salvan vidas, previenen y tratan enfermedades, no basta con regularlos según los requisitos generales de la norma ISO9000. Por lo tanto, ISO promulgó la norma ISO 13485: versión 1996 (YY/T0287 e YY/T0286).