¿Cuáles son los requisitos de software para la certificación GSP de farmacia en 2014?
¿Qué es el software de autenticación GSP utilizado en las farmacias minoristas? Los requisitos de la oficina de salud varían de un lugar a otro. Si no existe un software unificado, se puede utilizar todo el software de certificación que cumpla con los requisitos del GSP.
¿Qué requisitos tiene GSP para la ubicación de farmacias? El GSP exige ***109, de los cuales 6702 estipula que las instalaciones comerciales y los almacenes farmacéuticos de la empresa deben estar limpios y libres de contaminación. Las cláusulas restantes no tienen requisitos de ubicación.
Hardware certificado GSP de farmacia: la zona de tienda, la zona comercial y la zona de almacén deben ser suficientes. Hay estanterías y almacenes: zona de espera de medicamentos, zona calificada, zona no cualificada, zona de devolución. Aires acondicionados, refrigeradores, extintores, trampas para ratones, matamosquitos, lámparas matamosquitos, paneles amortiguadores a prueba de humedad, contratos de servicio, ropa, marcas conocidas, etc.
Personal: Número de personas, certificados de competencias, certificados académicos.
Software: sistemas varios, registros de compras, ventas y inventarios. Publicidad y publicidad de diversos sistemas de gestión. Facturas, licencias comerciales, etc.
Si no entiendes lo que estoy diciendo, no estás preparado en absoluto.
O contrate a alguien con experiencia o busque orientación en el departamento regulador de medicamentos; de lo contrario, será una bofetada.
Informe de autoinspección de GSP
* *La farmacia se estableció el 27 de septiembre de 2007, con una dirección comercial de * * * y actualmente opera aproximadamente * variedades y especificaciones. Con el firme apoyo de la sede, desde su apertura. Independientemente de las instalaciones y equipos de hardware, la organización del personal o los sistemas y gestión de software, las operaciones se llevan a cabo estrictamente de acuerdo con las "Buenas Prácticas de Fabricación para Operaciones con Medicamentos" y han sido sometidas a * meses de autoexamen y rectificación. El contenido y los resultados del autoexamen de certificación ahora se informan de la siguiente manera:
1 Responsabilidades de la gestión
(1) Ámbito comercial: medicamentos recetados, medicamentos sin receta, medicamentos chinos patentados, preparados químicos, medicamentos bioquímicos, productos biológicos, preparados antibióticos. El modo de operación es una cadena minorista. Las tiendas implementan estrictamente los ocho sistemas de gestión unificada de compra unificada, distribución unificada, calidad unificada, estándares de servicio unificados, nombres comerciales y logotipos unificados, y participan en actividades comerciales farmacéuticas en estricta conformidad con los métodos comerciales aprobados. y alcance del negocio.
(2) Nuestra tienda cuenta con un gerente de tienda y un gerente de calidad que son responsables de recopilar, comunicar e implementar las políticas e información de la sede sobre la gestión de calidad de los medicamentos, y de guiar y supervisar la implementación. El gerente de calidad de la tienda es responsable de las consultas sobre la calidad de los medicamentos, las quejas de calidad, la aceptación de los medicamentos y el manejo de medicamentos no calificados.
(3) Establecer y mejorar un "sistema de gestión de calidad", incluido el sistema 365, 438 0 y el sistema de responsabilidad de calidad de 65, 438 09 puestos, como la política de calidad, los objetivos y la gestión de auditoría del sistema de calidad. .
En segundo lugar, personal y formación
(1) Nuestra tienda cuenta con 4 empleados, todos ellos personal profesional y técnico, incluidos 3 farmacéuticos y 1 profesional de farmacia. número total de empleados de 100. El responsable de la tienda es un farmacéutico con título universitario en farmacia, y el personal de revisión de recetas son todos farmacéuticos autorizados;
(2) Todos los empleados de nuestra tienda han participado en la formación y evaluación organizada por la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos, y luego de obtener el certificado, Sólo con un certificado se puede trabajar.
(3) Todos los nuevos empleados de nuestra tienda han superado la formación y evaluación de nuevos empleados en la sede.
(4) Se ha establecido un centro de formación especial, los empleados reciben periódicamente educación y formación organizada por la sede y se han establecido archivos de educación y formación.
(5) La sede organiza exámenes de salud periódicos a los empleados cada año y establece expedientes de salud completos.
Tres. Instalaciones y equipos
(1) Todos los medicamentos en nuestra tienda son distribuidos por la sede y no hay almacén en la tienda;
(2) Para implementar la gestión estandarizada del GSP , nuestra tienda invierte en 1. Congelador y detector de temperatura y humedad para permitir que los medicamentos se almacenen en cámaras frigoríficas y en un ambiente normal de temperatura y humedad, según sea necesario. El área comercial existente de la farmacia es de * metros cuadrados. El local comercial tiene una planta plana y luminosa y está equipado con instalaciones y equipos de seguridad y protección contra incendios.
(3) Nuestra tienda dispone de ordenadores y un completo sistema de gestión informática para el comercio minorista farmacéutico.
4. Compra y Aceptación
(1) Todos los medicamentos de nuestra tienda son distribuidos por la sede. La sede de la compañía obtuvo la certificación GSP en **, realizó las primeras auditorías comerciales de los medicamentos comprados y controla estrictamente la aceptación de las compras de medicamentos en el almacén.
(2) Desde la apertura de nuestra tienda, el gerente de calidad de la tienda ha inspeccionado los artículos relevantes en estricta conformidad con los vales originales. Al mismo tiempo, se inspeccionará nuevamente la apariencia de los medicamentos para garantizar que la calidad y cantidad de los medicamentos vendidos en la tienda estén calificadas.
Exhibición y almacenamiento del verbo (abreviatura de verbo)
(1) Los medicamentos exhibidos en el mostrador de nuestra tienda están clasificados y exhibidos según sus funciones, indicaciones y requisitos de almacenamiento. Los medicamentos recetados y los de venta libre se exhiben en gabinetes separados, los medicamentos internos y externos, y los productos farmacéuticos y no farmacéuticos se exhiben por separado. Los medicamentos recetados se dividen en antiinfecciosos, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, antibióticos, medicamentos externos, etc. Según el sistema, los medicamentos de venta libre están disponibles en los estantes. También hay un mostrador de inhalación de drogas. Los medicamentos propensos a los olores se almacenan en botiquines propensos a los olores. Todos los medicamentos exhibidos en la tienda se distribuyen a todo el personal de la tienda, se inspeccionan mensualmente y se registran. Para medicamentos con un período de casi validez de seis meses, llenar el formulario de alerta temprana para medicamentos con un período de casi validez de acuerdo con las normas de supervisión de ventas.
(2) Los contenedores y escaparates que exhiben los medicamentos están limpios y brillantes, y no hay artículos de primera necesidad ni otros artículos no relacionados con los medicamentos en las instalaciones comerciales. Hay un detector de temperatura y humedad en la tienda, y todos los días se realizan inspecciones y registros secundarios según sea necesario. El horario específico es de 9:00 a 10:00 por la mañana y de 15:00 a 16:00 por la tarde.
(3) Los medicamentos requeridos por nuestra tienda son distribuidos uniformemente por la empresa, y las ventas son rápidas y fijas, asegurando que los medicamentos procesados puedan reponerse a tiempo y los medicamentos que requieren refrigeración se coloquen en el refrigerador a tiempo. En principio, los medicamentos se guardan en el mostrador y algunos se guardan en taquillas.
6. Ventas y servicio:
(1) Hemos establecido un libro de opiniones de clientes, un libro de consultas de calidad, un libro de registro de clientes, etc. Y gestionar con prontitud las opiniones recopiladas, consultas de calidad y quejas. Consulta sobre medicamentos 11, orientación sobre la implementación de medicamentos 11. Todos los empleados pueden cumplir estrictamente las leyes, reglamentos y normas pertinentes al vender medicamentos, comprender e presentar correctamente el rendimiento, usos, contraindicaciones y precauciones de los medicamentos y no hacer propaganda falsa.
(2) Gestionar estrictamente las ventas de medicamentos recetados. Al vender medicamentos recetados, la receta debe ser revisada y firmada por un farmacéutico autorizado o un farmacéutico o superior antes de que puedan prepararse y venderse. Tanto el dispensador como el revisor firman la receta.
(3) Para recetas con dosis incompatibles o excesivas, el dispensador tiene el derecho de negarse a dispensar la receta, o puede dispensarse y venderse solo después de que el prescriptor original corrija y vuelva a firmar la receta.
(4) Organizar de manera razonable a los farmacéuticos de servicio para garantizar que los farmacéuticos estén de servicio durante el horario comercial y vender medicamentos por la noche cuando los farmacéuticos no están de servicio.
(5) Se ha formulado un convenio de servicios, se han anunciado los teléfonos de supervisión y no hay venta de premios, medicamentos en las tiendas ni regalos, etc. No hubo reacciones adversas a los medicamentos vendidos.
Resultados de la autoinspección: de acuerdo con los estándares de inspección y evaluación de GSP, nuestra tienda básicamente ha cumplido con los requisitos de certificación de GSP. Ahora estamos solicitando la certificación de práctica de gestión de calidad de medicamentos de acuerdo con la "Gestión Nacional de Calidad de Medicamentos". Medidas de Gestión de Certificación de Normas (Prueba)".
* *Farmacia
Año Mes Día
¿Cuáles son los requisitos para las hieleras certificadas GSP que se utilizan en las farmacias? El GSP nacional exige un rango de temperatura de 2 a 8 °C y de 8 a 20 °C, y un rango de humedad de 35 a 75 °C. Espero que pueda ayudarte, Xueyong Refrigerador tiene la respuesta para ti. Espero que sea adoptado. Gracias.
El almacenamiento en frío médico se utiliza principalmente para almacenar diversos suministros médicos que no se pueden garantizar a temperatura normal. En condiciones de refrigeración a baja temperatura, la vida útil de los medicamentos se puede prolongar. La temperatura de almacenamiento es generalmente de -5 ℃ ~ 8 ℃.
El almacén de la cámara frigorífica médica utiliza paneles sándwich rígidos con aislamiento de poliuretano, que se forman en un solo paso utilizando tecnología de espuma de alta presión. Las placas de acero de color de doble cara utilizan ganchos excéntricos avanzados y ganchos de ranura. El método de conexión excéntrica de las placas del almacén logra una conexión estrecha entre las placas del almacén, lo que reduce en gran medida la fuga de aire frío y mejora el efecto de aislamiento térmico. La cámara frigorífica combinada con paneles en T, paneles de pared y paneles de esquina se puede montar en cualquier espacio. Diseño científico, sencillo y práctico, ahorro de energía y protección del medio ambiente.
Según la nueva versión de "Buenas prácticas de fabricación para operaciones farmacéuticas (revisada en 2012)", las empresas deben configurar almacenes que sean adecuados para la escala y el alcance de las operaciones y cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos:
Los almacenes de medicamentos deben estar equipados con equipos para regular la temperatura y la humedad y equipos de intercambio de aire interior y exterior para monitorear y registrar automáticamente la temperatura y la humedad del almacén.
1. Almacén farmacéutico
2. Inspección in situ
3. Requisitos de temperatura y humedad del almacén
Introducción al sistema de refrigeración del almacén farmacéutico:
El sistema de refrigeración debe estar equipado con equipos de aire acondicionado de acuerdo con el tamaño del almacén, la temperatura local y las condiciones de aislamiento. Si se utilizan equipos de aire acondicionado que ahorran energía, la proporción puede ser ligeramente menor que la de los equipos de aire acondicionado normales. En el norte de China, para los almacenes de gran escala con envíos diarios que representan del 5 al 15% del volumen total, la altura del almacén es inferior a 3 metros y el aislamiento es bueno, la referencia para estimar la configuración baja de los equipos de refrigeración: la normal. la temperatura del almacén no debe ser inferior a 30㎡/pieza; el almacenamiento en frío no debe ser inferior a 20m2/caballo. Cuando la temperatura es alta en el sur o el almacén es alto o no tiene aislamiento, se debe aumentar adecuadamente la cantidad de equipos de refrigeración.
Se recomienda utilizar paneles de aislamiento térmico para almacenes donde las condiciones lo permitan, lo que puede reducir eficazmente la pérdida de calor y lograr efectos de ahorro de energía en un uso prolongado. El diseño del sistema de refrigeración se basa en "; Código de aceptación de calidad de construcción para ingeniería de ventilación y aire acondicionado" (GB50243) y las características del almacén, elija respectivamente aires acondicionados de gabinete, aires acondicionados centrales o unidades de refrigeración industrial de alta eficiencia.
El almacenamiento en frío pequeño debe usarse en combinación con acondicionadores de aire de gabinetes múltiples;
El almacenamiento en frío de tamaño mediano debe combinarse con unidades de aire acondicionado centrales multiconectadas de conversión de frecuencia modular con ventiladores. o conductos de aire.
El almacenamiento en frío a gran escala debe utilizar una combinación de unidades de refrigeración de tornillo industriales de alta eficiencia y enfriadores de aire remotos. Las unidades de refrigeración de tornillo ahorran más energía y son más eficientes que las unidades de pistón. El sistema de control automático PLC se divide en control de conversión de energía de varios niveles 0-50-75-100 (25 es inicio), que puede ajustar automáticamente la potencia operativa de la unidad de acuerdo con la carga de refrigeración, reduciendo efectivamente el consumo de energía. Este dispositivo industrial tiene las características de funcionamiento estable y confiable. El costo de mantenimiento posterior es varias veces menor que el de un enfriador de aire acondicionado central de tipo conducto. La distancia efectiva de suministro de aire del ventilador de refrigeración en el almacén puede alcanzar hasta 30 metros. En comparación con los ventiladores de aire acondicionado con distancias cortas de suministro de aire, la cantidad de equipos de ventilador se puede reducir considerablemente y los costos de inversión y construcción y los costos de operación y mantenimiento son más bajos que los de las unidades de aire acondicionado comunes.
Unidad frigorífica
Introducción al sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad del almacén:
Este sistema cumple estrictamente con las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (Revisión 2012). ) Orden No. 90 (Diseña los requisitos para los registros de monitoreo de temperatura y humedad en la nueva versión del GSP) y sus anexos.
El sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad consta de un registrador de temperatura y humedad, un terminal de punto de medición, un host de administración, una memoria de respaldo de datos, una fuente de alimentación ininterrumpida y un software del sistema de monitoreo de temperatura y humedad que cumple los requisitos de la nueva versión del GSP. Tiene las funciones de monitoreo y registro automático de temperatura y humedad, alarma por SMS, alarma de corte de energía, suministro de energía ininterrumpida de UPS, respaldo de datos, carga automática de datos, etc., y cumple con los requisitos de supervisión en línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos. El sistema de monitoreo de temperatura y humedad y el sistema de refrigeración se configuran por separado y funcionan de forma independiente, cumpliendo con todos los requisitos de aceptación de la nueva versión de GSP.
Cada terminal de punto de medición del sistema de monitoreo de temperatura y humedad puede recolectar, transmitir y alarmar la temperatura y humedad ambiente en tiempo real. El host de gestión puede recopilar, procesar y registrar los datos monitoreados por los terminales en cada punto de medición, almacenarlos y realizar copias de seguridad de ellos todos los días y tiene la función de gestión de alarmas en circunstancias anormales. El sistema genera automáticamente registros de monitoreo de temperatura y humedad, incluido el valor de temperatura, valor de humedad, fecha, hora, ubicación del punto de medición, área de almacén o categoría de vehículo de cada canal de monitoreo, el sistema los almacena, muestra e imprime en forma cifrada; formatos de archivo, tablas de Excel y gráficos y exportar datos de monitoreo y datos históricos en tiempo real. Se reserva una interfaz de carga automática de datos remota para cumplir con los requisitos de supervisión en línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
¿Qué nuevos requisitos tiene la nueva versión de gsp para el software? La nueva versión de GSP mejora ampliamente los estándares y requisitos de software y hardware para la gestión empresarial, presenta nuevos requisitos para los sistemas informáticos de las compañías farmacéuticas, el monitoreo en tiempo real de la temperatura y la humedad del almacén, la logística de la cadena de frío y los equipos de transporte, y eleva los umbrales de acceso al mercado. , y ayuda a frenar la duplicación de bajo nivel promueve el ajuste de la estructura industrial y aumenta la concentración del mercado.
Beijing Moke Technology Co., Ltd. se estableció en 1992 y es uno de los primeros fabricantes en China en brindar servicios de información empresarial.
Durante mucho tiempo, Cohen Technology se ha comprometido a promover la aplicación en profundidad de la informatización empresarial. No solo proporciona a los clientes soluciones de informatización, sino que también les brinda servicios de informatización como consultoría, implementación y mantenimiento de gestión empresarial y capacitación en proyectos. . En particular, desde hace mucho tiempo presta mucha atención a la industria farmacéutica y se ha convertido en un líder entre los proveedores de servicios de información en la industria farmacéutica.
¿Qué hay que hacer para la nueva versión de la certificación GSP en las farmacias de 2014? Se deberán utilizar sistemas informáticos y congeladores que cumplan con los nuevos requisitos del SGP. El resto se elabora uno a uno según los “Principios Rectores para la Inspección In Situ de Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos”.
¿Cuáles son las consecuencias de revocar la certificación GSP en farmacias? Ver conclusión del tratamiento más adelante.
Una vez obtenidos los resultados del procesamiento, vuelva a solicitar la certificación GSP dentro del tiempo especificado por la Administración de Alimentos y Medicamentos.