Introducción a la farmacopea de la bupivacaína

Identificación (1) Tome este producto, péselo con precisión, calcúlelo como producto seco, agregue una solución de ácido clorhídrico de 0,01 mol/l para disolverlo y diluya cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,40 mg por 1 ml. , y tome UV. Según la espectrofotometría visible (Apéndice IV A), existe una absorción máxima en las longitudes de onda de 263 nm y 271 nm, las absorbancias son 0,53 ± 0,58 y 0,43 ± 0,48 respectivamente; (2) El espectro de absorción de luz infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de control (conjunto de espectro 324). (3) Reacción de identificación de la solución acuosa de este producto que muestra cloruro (Apéndice III). Verifique la acidez. Tome 0,10 g de este producto, agregue 10 ml de agua para disolverlo y mida según la ley (Apéndice VI H). El valor del pH debe ser de 4,5 a 6,0. Claridad y color de la solución: Tome 1,0 g de este producto y agregue 50 ml de agua para disolverlo. La solución debe ser transparente e incolora. Para sustancias relacionadas, tome este producto, disuélvalo y dilúyalo con fase móvil para hacer una solución que contenga aproximadamente 2 mg por 1 ml como solución de prueba, mida con precisión 1 ml, colóquelo en una botella medidora de 100 m, agregue fase móvil para diluir hasta la marca. agítelo bien y úselo como solución de control. De acuerdo con la prueba de cromatografía líquida de alto rendimiento (Apéndice V D), use gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno, use tampón fosfato de 0,05 mol/L (tome 6,8 g de dihidrógeno fosfato de potasio y 1,87 g de hidróxido de sodio, agregue agua y disuélvalo en 1000 ml; , el valor de pH es 8,0)-acetonitrilo (35:65) como fase móvil; la longitud de onda de detección es 240 nm; Tome 20 µl de la solución de control e inyéctelos en el cromatógrafo líquido. Ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 10 % del proceso completo. Luego mida con precisión 20 µl de cada solución de prueba. la solución de control e inyectarlas en el cromatógrafo líquido respectivamente, registrar el cromatograma hasta 3 veces el tiempo de retención del pico del componente principal. Si hay picos de impureza en el espectro de color de la solución de prueba, la suma de los productos de cada pico de impureza no deberá ser mayor que el área principal de abejas de la solución de control (1,0). Pérdida por secado: Tomar este producto y secarlo hasta peso constante a 105°C. La pérdida de peso debe ser de 4,5 a 6,0 (Apéndice VIII L). Residuos por ignición: Tomar 1,0 g de este producto y verificar según la ley (Anexo VIII N. El residuo dejado no debe exceder 0,1). Para la sal de cobre, tome 0,25 g de este producto, agregue 10 ml de agua para disolver, agregue 0,25 ml de solución de etilendiaminotetraacetato disódico de 0,05 mol/L, agite bien, déjelo por 2 minutos, agregue 0,20 g de ácido cítrico, 1,0 ml de solución de amoníaco y dietilo Agite 1,0 ml de solución de prueba de ditiocarbamato de sodio, agregue 5 ml de tetracloruro de carbono, agite y extraiga durante 2 minutos si la capa de tetracloruro de carbono adquiere color, mézclela con la solución estándar de sulfato de cobre (cada 1 ml equivale a 10 g); de Cu) 3,0 ml, añadir agua a 400 ml, agitar bien y pipetear 10 ml. En comparación con la solución de control preparada con el mismo método, no debe ser más profunda (0,0003). Sal de hierro: tomar el residuo que queda en la categoría de residuos de ignición, agregar 2 ml de ácido clorhídrico, evaporar a sequedad al baño maría, agregar 4 ml de ácido clorhídrico diluido, disolver a baja temperatura, agregar 30 ml de agua y 50 mg. de persulfato de amonio, verificar según ley (Apéndice VIII G), y estándar. La solución de hierro de 1,0 ml no debe ser más profunda (0,001) en comparación con la solución de control elaborada con el mismo método. Para la determinación de la inclusión, tomar aproximadamente 0,2 g de este producto, pesarlo con precisión, agregar 20 ml de ácido acético glacial y 20 ml de anhídrido de ácido para disolverlo y titular con ácido perclórico (0,lm0l/L) según el método de titulación potenciométrica. (Apéndice VII A). Calibre los resultados de la titulación con una prueba en blanco. Cada 1ml de valorante de ácido perclórico (0,1mol/L) equivale a 32,49mg de C18H28N20?HCL. Categoría Anestésicos locales. Almacenar a la sombra y en condiciones selladas.