¿A qué se refiere la medicina de investigación original? ¿Cómo elegir la preparación de referencia?
Los medicamentos originales se refieren a medicamentos originales, que generalmente también pueden denominarse medicamentos patentados. También son el blanco claro de la imitación por parte de las compañías farmacéuticas cuando realizan imitaciones. Por lo tanto, los medicamentos originales también son medicamentos de referencia a la hora de realizar declaraciones de medicamentos. Se utilizan como referencia los medicamentos aprobados designados por la FDA.
El primer paso en el desarrollo de medicamentos genéricos es determinar el preparado de referencia, que incluye el medicamento original y el mismo medicamento reconocido internacionalmente.
Selección de preparados de referencia
El medicamento original se refiere al primer medicamento aprobado para su comercialización en el país y en el extranjero, con datos clínicos completos que demuestran su eficacia y seguridad.
RLD: Es el preparado de referencia designado por la FDA, que es el medicamento original. No existe control sobre los medicamentos que se encuentran en el mercado o han sido descatalogados.
En. Para evitar la escasez de medicamentos, siempre que el medicamento original no sea por seguridad y eficacia. En cuanto a los medicamentos que han sido retirados del mercado, se pueden seguir solicitando medicamentos genéricos para usar RLD. Entonces, ¿dónde puedo encontrar el RLD para la retirada? del mercado?
El fármaco de referencia RS es la sustancia de referencia utilizada en el estudio de bioequivalencia (BE) in vivo de medicamentos genéricos. Por supuesto, el RLD todavía está en el mercado, por lo que normalmente el RLD es RS y la especificación de dosis máxima. Generalmente se elige, los tamaños pequeños pueden obtener la exención de BE a través de estudios in vitro (comparación de transición de disolución).
Si RLD ha sido retirado del mercado, la FDA elegirá RS entre los medicamentos genéricos, y elegirá otros equivalentes, de gran volumen, cubriendo todas las especificaciones en la medida de lo posible.
El único propósito de RS es realizar pruebas de BE para determinar la bioequivalencia in vivo en comparación con medicamentos genéricos.
La equivalencia de los medicamentos genéricos en otros aspectos también debe compararse con la RLD. Por ejemplo, los fármacos, productos, excipientes, recetas e incluso la información de las instrucciones deben ser los mismos que la RLD.
Preparación de referencia
Si el producto de investigación original se retira del mercado, primero debe preguntar sobre el motivo del retiro de la investigación original si hay algún problema con la seguridad o la eficacia. Y se han informado los materiales de la solicitud. La única forma de admitir la derrota es prestar atención al progreso del medicamento original al fabricar medicamentos genéricos.
Consultar el preparado de referencia es el primer paso en el desarrollo de medicamentos genéricos. Es difícil al principio y aún más difícil al final. El primer paso es determinar el preparado de referencia. base de datos para consultar los datos de preparaciones de referencia Bajo la evaluación de consistencia Las preparaciones de referencia de medicamentos genéricos se pueden consultar y determinar a través del directorio de preparaciones de referencia de medicamentos genéricos, el registro de preparaciones de referencia y el Libro Naranja de EE. UU.
En el catálogo de preparados de referencia de medicamentos genéricos, se puede realizar un cribado y selección condicional (del primero al cuarenta y cuatro lotes) a través de fuentes de información para determinar el preparado de referencia.
En EE.UU. Naranja Libro Puede elegir si se trata de una preparación de referencia y determinar la preparación de referencia comparándola con una preparación estándar (RS).
En general, la búsqueda de preparados de referencia es el primer paso en el desarrollo de medicamentos genéricos. Sólo eligiendo el adecuado podremos realizar la investigación posterior sobre el proceso de formulación, la investigación de calidad, la investigación de estabilidad y. Investigación de toxicología de medicamentos. Espere, todo es difícil al principio y el siguiente paso será aún más difícil. Si se realiza el primer paso, el siguiente tendrá que ser anulado y rehecho, por lo que es muy importante elegir uno. preparación de referencia.
Además de investigar y consultar preparaciones de referencia en la base de datos, también puede ayudar en la investigación de medicamentos y el establecimiento de proyectos, investigar y consultar datos de marketing nacionales y extranjeros, datos clínicos, datos de patentes, datos de ventas, etc. para ayudar en la investigación de proyectos de fármacos y en la investigación y el desarrollo de fármacos.