¿Cuáles son los principios básicos específicos de GMP?

Capítulo 1 Principios Generales

Artículo 1 Con el fin de estandarizar la gestión de calidad de la producción farmacéutica, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos del República Popular China" y el Reglamento para la aplicación de la Ley de Gestión de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", formula esta especificación.

Artículo 2 Las empresas deberán establecer un sistema de gestión de la calidad de los medicamentos. El sistema debe cubrir todos los factores que afectan la calidad de los productos farmacéuticos, incluidas todas las actividades organizadas y planificadas para garantizar que la calidad de los productos farmacéuticos sea adecuada para el uso previsto.

Artículo 3 Como parte del sistema de gestión de calidad, esta especificación es el requisito básico para la gestión de la producción farmacéutica y el control de calidad, con el objetivo de minimizar el riesgo de contaminación, contaminación cruzada, confusión y errores en la producción farmacéutica. proceso, para garantizar la producción continua y estable de medicamentos que cumplan con los requisitos de uso y registro previstos.

Artículo 4 Las empresas deben implementar estrictamente este Código, respetar la honestidad y la confiabilidad y prohibir cualquier comportamiento falso o fraudulento.

Capítulo 2 Gestión de Calidad

Sección 1 Normas Originales

Artículo 5 Las empresas deberán establecer objetivos de calidad que cumplan con los requisitos de gestión de calidad de los medicamentos, y Durante todo el proceso de control, liberación de productos, almacenamiento y envío, se implementan sistemáticamente diversos requisitos para el registro de medicamentos, seguridad, efectividad y control de calidad para garantizar que los medicamentos producidos cumplan con el uso previsto y los requisitos de registro.

Artículo 6 La alta dirección de la empresa deberá velar por que se alcancen los objetivos de calidad establecidos, debiendo participar y asumir sus respectivas responsabilidades el personal de los distintos niveles, así como los proveedores y distribuidores.

Artículo 7 Las empresas deben estar equipadas con personal, talleres, instalaciones y equipos calificados suficientes para proporcionar las condiciones necesarias para lograr los objetivos de calidad.

Capítulo 3 Instituciones y Personal

Sección 1 Normas Originales

Artículo 16 Las empresas deberán establecer instituciones de gestión adecuadas para la producción de medicamentos y contar con un organigrama.

Las empresas deben establecer departamentos de gestión de calidad independientes para desempeñar las responsabilidades de aseguramiento y control de calidad. El departamento de gestión de calidad puede crear un departamento de garantía de calidad y un departamento de control de calidad respectivamente.

Artículo 17 El departamento de gestión de calidad participará en todas las actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. El personal del Departamento de Gestión de Calidad no podrá delegar sus responsabilidades en personal de otros departamentos.

Artículo 18 Las empresas deben estar equipadas con un número suficiente de personal administrativo y operativo con las calificaciones correspondientes (incluidas educación, capacitación y experiencia práctica), y las responsabilidades de cada departamento y puesto deben estar claramente definidas. No se deben omitir responsabilidades laborales y las responsabilidades superpuestas deben definirse claramente. Nadie debería asumir demasiada responsabilidad.

Todo el personal debe comprender claramente sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria, incluida la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua.

Artículo 19 Las responsabilidades, con carácter general, no podrán ser delegadas en otros. Si la delegación es realmente necesaria, las responsabilidades se pueden delegar a personas designadas con las calificaciones adecuadas.

Capítulo 4 Plantas e Instalaciones

Sección 1 Normas Originales

Artículo 38 La selección, diseño, disposición, construcción, renovación y mantenimiento del sitio deben cumplir con los requisitos de producción farmacéutica y minimizar la contaminación, la contaminación cruzada, las confusiones y los errores, y facilitar la limpieza, operación y mantenimiento.

Artículo 39 La selección del sitio se basará en una consideración integral del edificio de la fábrica y las medidas de protección de la producción. El entorno en el que se ubica el edificio de la fábrica debe ser capaz de minimizar el riesgo de contaminación de materiales o productos.

Artículo 40 Las empresas deben tener un entorno de producción limpio; el terreno, las carreteras y el transporte en el área de la fábrica no deben causar contaminación a la producción farmacéutica; la distribución general de las áreas de producción, administrativas, habitacionales y auxiliares debe ser razonable; y no deben interferir entre sí; el flujo de personas y logística en fábricas y talleres debe estar en una dirección razonable.

Artículo 41 El taller deberá mantenerse adecuadamente y las actividades de mantenimiento no deberán afectar la calidad de los medicamentos. La limpieza o desinfección necesaria debe realizarse en el taller de acuerdo con procedimientos operativos detallados por escrito.

Artículo 42 El taller deberá contar con iluminación, temperatura, humedad y ventilación adecuadas para garantizar que la calidad de los productos elaborados y almacenados y el rendimiento de los equipos relacionados no se vean afectados directa o indirectamente.

Artículo 43 El diseño e instalación de fábricas y equipos deberán poder impedir eficazmente la entrada de insectos u otros animales. Deben tomarse las medidas necesarias para evitar el uso de rodenticidas, insecticidas, fumigantes y otras contaminaciones de equipos, materiales y productos.

Artículo 44 Se tomarán las medidas adecuadas para impedir la entrada de personas no autorizadas. Las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no deben servir como entradas directas para empleados no residentes.

Artículo 45 Se conservarán los planos construidos de fábricas, instalaciones públicas, tuberías fijas y otros proyectos posteriores a su construcción o renovación.

Capítulo 5 Equipos

Sección 1 Normas Originales

Artículo 71 El diseño, selección, instalación, modificación y mantenimiento de los equipos deberán ajustarse al uso previsto, a minimizar el riesgo de contaminación, contaminación cruzada, confusión y error, para facilitar la operación, limpieza y mantenimiento, y desinfección o esterilización cuando sea necesario.

Artículo 72: Se deberán establecer procedimientos operativos para el uso, limpieza, mantenimiento y reparación de equipos, y se deberán llevar los registros de operación correspondientes.

Artículo 73 Deberán establecerse y conservarse documentos y registros de la adquisición, instalación y confirmación de los equipos.

Capítulo 6 Materiales y Productos

Sección 1 Normas Originales

Artículo 102 Materias primas y excipientes utilizados en la producción y envasado de medicamentos en contacto directo con los medicamentos Los materiales deben cumplir estándares de calidad correspondientes. Las tintas utilizadas para la impresión directa de productos farmacéuticos deben cumplir los requisitos de las normas alimentarias.

Las materias primas y auxiliares importadas deben cumplir con las regulaciones nacionales de gestión de importaciones pertinentes.

Artículo 103 Deberán establecerse procedimientos operativos de materiales y productos para asegurar la correcta recepción, almacenamiento, expedición, uso y entrega de materiales y productos, y para prevenir la contaminación, la contaminación cruzada, la confusión y los errores.

La manipulación de materiales y productos debe realizarse de acuerdo con los procedimientos operativos o procedimientos de proceso y debe registrarse.

Artículo 104 La determinación y cambio de proveedores de materiales estará sujeto a evaluación de calidad antes de la contratación y aprobado por el departamento de gestión de calidad.

Artículo 105 El transporte de materiales y productos deberá cumplir con los requisitos para el aseguramiento de la calidad. Si existen requisitos especiales de transporte, se deben confirmar las condiciones de transporte.

Artículo 106: Deberán existir procedimientos operativos para la recepción de materias primas y auxiliares, materiales de empaque que estén en contacto directo con los medicamentos y materiales de empaque impresos. Todos los materiales entrantes deberán ser inspeccionados para garantizar que sean consistentes. con el pedido, y el proveedor debe ser confirmado Aprobado por el departamento de gestión de calidad.

El embalaje exterior de los materiales debe estar etiquetado con información especificada. También limpiar si es necesario. Si el embalaje exterior está dañado o se encuentran otros problemas que puedan afectar la calidad de los materiales, se debe informar al departamento de gestión de calidad para su investigación y registro.

Se debe registrar cada recibo, incluyendo:

El nombre del material en el albarán de entrega y el contenedor de embalaje;

(2) El nombre del material utilizado dentro de la empresa y/o código;

(3) Fecha de recepción;

(4) Nombre del proveedor y fabricante (si son diferentes);

(5) Números de lote marcados por el proveedor y el fabricante (si son diferentes);

(6) Cantidad total recibida y número de contenedores de embalaje;

(7) Número de lote o número de serie designado por la empresa recibido después;

(8) Instrucciones relevantes (como las condiciones de embalaje).

Artículo 107 Después de recibir los materiales y elaborar los productos terminados, estos deberán ser gestionados en tiempo y forma como pendientes de inspección hasta su liberación.

Artículo 108 Los materiales y productos se almacenarán y entregarán en lotes de manera ordenada según su naturaleza, y la distribución y envío se ajustarán a los principios de primero en entrar, primero en salir y plazo más cercano. , primero en salir.

Artículo 109: Quienes adopten la gestión informática de almacenes deberán contar con los procedimientos operativos correspondientes para evitar que fallas, paradas y otras circunstancias especiales del sistema causen confusión y errores en los materiales y productos.

No es necesario marcar los materiales, productos y otra información relacionada de forma escrita y legible si se utiliza un sistema de gestión de almacén totalmente computarizado para su identificación.

Capítulo 8 Gestión Documental

Sección 1 Normas Originales

Artículo 150 Los documentos son los elementos básicos del sistema de aseguramiento de la calidad. Las empresas deben tener estándares de calidad escritos, recetas de producción, procedimientos de proceso, procedimientos operativos y registros correctos.

Artículo 151: Las empresas deberán establecer procedimientos operativos de gestión documental y diseñar, formular, revisar, aprobar y publicar sistemáticamente los documentos. Los documentos relacionados con esta especificación serán revisados ​​por el Departamento de Gestión de Calidad.

Artículo 152 El contenido de los documentos debe cumplir con los requisitos pertinentes, como la licencia de producción de medicamentos y el registro de medicamentos, y ayudar a rastrear la historia de cada lote de productos.

Artículo 153 La redacción, modificación, revisión, aprobación, sustitución o cancelación, copia, almacenamiento y destrucción de documentos se gestionará de acuerdo con los procedimientos operativos, y el correspondiente documento de expedición, cancelación, copia y destrucción. archivos.

Artículo 154 La redacción, revisión y aprobación de los documentos deberá ser firmada y fechada por el personal correspondiente.

Artículo 155 Los documentos se marcarán con título, tipo, finalidad, número de documento y número de versión. La redacción debe ser precisa, clara y fácil de entender, y no debe ser ambigua.

Artículo 156 Los documentos deberán almacenarse en categorías, organizados y fáciles de revisar.

Artículo 157 En la copia de comprobantes originales no deberá haber errores. Los documentos copiados deben ser legibles.

Artículo 158 Los documentos deben revisarse y revisarse periódicamente; una vez revisados, deben gestionarse de acuerdo con las normas para evitar el uso indebido de versiones antiguas de los documentos. Los documentos distribuidos y utilizados deben ser la versión aprobada actual. Además de archivarse como referencia, las versiones inválidas o antiguas de los documentos no aparecerán en el lugar de trabajo.

Artículo 159 Toda actividad relacionada con esta especificación deberá registrarse para garantizar la trazabilidad de la producción del producto, el control de calidad y el aseguramiento de la calidad. Los registros deben dejar suficiente espacio para completar los datos. Los registros deben completarse de manera oportuna, el contenido debe ser verdadero, la letra debe ser clara, fácil de leer y no fácil de borrar.

Artículo 160: Se deberán utilizar, en la medida de lo posible, registros, diagramas y gráficos impresos automáticamente por los equipos de producción e inspección para indicar el nombre, número de lote e información del equipo de registro del producto o muestra, y el El nombre debe estar firmado por el operador y la fecha.

Artículo 161 Los registros se mantendrán limpios y ordenados y no podrán romperse ni alterarse a voluntad. Cualquier cambio en el registro debe estar firmado y fechado, y la información original aún debe ser legible. Si es necesario, se deberán indicar los motivos del cambio. Si es necesario volver a copiar el registro, el registro original no se destruirá y se conservará como archivo adjunto al registro copiado.

Artículo 162 Cada lote de medicamentos deberá tener registros de lote, incluidos registros de producción de lotes, registros de empaque de lotes, registros de inspección de lotes, registros de revisión de liberación de medicamentos y otros registros relacionados con el lote de productos. Los registros de los lotes los gestiona el departamento de gestión de calidad y se conservan durante al menos un año después de la fecha de vencimiento del medicamento.

Otros documentos importantes, como estándares de calidad, procedimientos de proceso, procedimientos operativos, inspección de estabilidad, confirmación, verificación y cambios, deben conservarse durante mucho tiempo.

Artículo 163: Cuando se utilicen sistemas de procesamiento electrónico de datos, tecnología fotográfica u otros medios confiables para registrar datos, se deberán establecer procedimientos operativos para los sistemas utilizados;

Cuando se utilizan sistemas de procesamiento de datos electrónicos, solo el personal autorizado puede ingresar o cambiar datos, y los cambios y eliminaciones deben registrarse mediante contraseñas u otros métodos para controlar el inicio de sesión del sistema; otros examinan.

Los registros de lotes mantenidos electrónicamente deben estar respaldados por cinta, microfilm, copias en papel u otros métodos para garantizar la seguridad de los registros y la facilidad de revisión de los datos durante el almacenamiento.

Capítulo 9 Gestión de la Producción

Sección 1 Normas Originales

Artículo 184 Todos los productos farmacéuticos se producirán y envasarán de acuerdo con los procedimientos de proceso y procedimientos operativos aprobados, y se mantendrán registros pertinentes para garantizar que los medicamentos cumplan con los estándares de calidad prescritos y cumplan con los requisitos para las licencias de producción y aprobaciones de registro de medicamentos.

Artículo 185: Se establecerán procedimientos operativos para la división de los lotes de producción de productos, debiendo la división de los lotes de producción garantizar la consistencia de la calidad y características de los productos de un mismo lote.

Artículo 186: Deberán establecerse procedimientos operativos para la formulación de números de lote de medicamentos y la determinación de fechas de producción. Se debe asignar un número de lote único a cada lote de productos farmacéuticos. A menos que la ley disponga lo contrario, la fecha de producción no será posterior a la fecha de inicio de la operación de mezcla final antes del moldeo o llenado (sellado) del producto, y la fecha de envasado del producto no se utilizará como fecha de producción.

Artículo 187 Se deberá inspeccionar la producción y el balance de materiales de cada lote de productos para garantizar que el balance de materiales cumple con los límites prescritos. Si hay diferencias, se deben identificar las razones y se pueden tratar como productos normales solo después de confirmar que no existen riesgos potenciales para la calidad.

El artículo 188 prohíbe la producción simultánea de medicamentos de diferentes variedades y especificaciones en un mismo local de producción, salvo que no exista posibilidad de confusión o contaminación cruzada.

Artículo 189 En todas las etapas de la producción, se deberá evitar que los productos y materiales sean contaminados por microorganismos y otras contaminaciones.

Artículo 190 Cuando se produzcan materiales o productos secos, especialmente materiales o productos altamente activos, altamente tóxicos o altamente alérgicos, se deberán tomar medidas especiales para evitar la generación y propagación de polvo.

Artículo 191 Todos los materiales, productos intermedios o contenedores, equipos principales y quirófanos necesarios utilizados en el proceso productivo, productos intermedios o productos a envasar, deberán estar rotulados o marcados de otro modo para indicar que se han producido. El nombre, las especificaciones y el número de lote del producto o material también deben indicar el proceso de producción si es necesario.

Artículo 192 Las señales utilizadas en los contenedores, equipos o instalaciones deberán ser claras, y el formato de las señales deberá ser aprobado por los departamentos correspondientes de la empresa. Además de utilizar descripciones de texto en el logotipo, también se pueden utilizar diferentes colores para distinguir el estado de los objetos marcados (como pendiente de inspección, calificado, no calificado o limpio, etc.).

190 Los tres Se deben revisar las tuberías y otras conexiones de equipos que transportan el producto de un área a otra para garantizar que estén conectadas correctamente.

Artículo 194 Después de cada producción, se deberá limpiar el sitio para garantizar que no queden en el equipo y lugar de trabajo materiales, productos y documentos relacionados con esta producción. Las aprobaciones anteriores deben confirmarse antes de que comience la siguiente producción.

Artículo 195 Deberán evitarse en la medida de lo posible las desviaciones de los procedimientos del proceso o de los procedimientos operativos. Si hay alguna desviación, siga el "Procedimiento de manejo de desviaciones".

Artículo 196 El ingreso a la planta de producción estará limitado al personal autorizado.

Capítulo 2 XI Producción por encargo e inspección por encargo

Sección 1 Normas originales

Artículo 278 Con el fin de garantizar la calidad de los productos encargados y Para la inspección a Para ser preciso y confiable, la parte encargante y la parte encargada deben firmar un contrato escrito para aclarar las responsabilidades de ambas partes, el contenido de la producción o inspección confiada y los asuntos técnicos relevantes.

Artículo 279 Todas las actividades de producción o inspección por encargo, incluidos los cambios de procesos u otros aspectos, deberán cumplir con los requisitos pertinentes para la licencia y el registro de producción de medicamentos.

Capítulo 12 Transporte y retiro de productos

Sección 1 Reglas originales

Artículo 293: Las empresas deben establecer un sistema de retiro de productos y, cuando sea necesario, retirar de manera rápida y efectiva cualquier lote de productos con potenciales riesgos para la seguridad del mercado.

Artículo 294: Los productos devueltos o retirados por razones de calidad serán supervisados ​​y destruidos conforme a la reglamentación, salvo que exista evidencia que demuestre que la calidad de los productos devueltos no ha sido afectada.

Capítulo 13 Autoinspección

Sección 1 Normas originales

Artículo 306 El departamento de gestión de calidad organizará periódicamente las empresas para realizar autoinspecciones y realizar autoinspecciones. en este Monitorear la implementación de la especificación, evaluar si la empresa cumple con los requisitos de esta especificación y proponer las medidas correctivas y preventivas necesarias.