¿Qué significa medicamento veterinario GSP?
GSP es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" y es una guía unificada de gestión de calidad para empresas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del GSP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.
GSP es la abreviatura de Good Supply Practice en inglés, que significa Buenas Prácticas de Suministro. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden provocar accidentes de calidad en la circulación de productos farmacéuticos para prevenir accidentes de calidad. Los productos farmacéuticos se encuentran en Durante todo el proceso de producción, operación y venta, pueden ocurrir problemas de calidad en cualquier momento debido a factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, muchos países han formulado una serie de regulaciones para garantizar que la calidad de los medicamentos se implemente en la etapa de laboratorio, las BPC se implementen en la etapa clínica de nuevos medicamentos y las GUP se implementen durante el uso de productos farmacéuticos. parte de esta serie de controles.
El primer GSP de mi país fueron las "Especificaciones de gestión de calidad de productos farmacéuticos" emitidas por China Pharmaceuticals Corporation en junio de 1984. Después de varios años de implementación de prueba, fueron revisadas y aprobadas sistemáticamente por la Administración Nacional de Productos Médicos en marzo. 1992. La Administración lo volvió a emitir, convirtiéndose en el segundo SGP de mi país. El SGP actual de mi país fue emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos el 30 de abril de 2000 y entró en vigor el 1 de julio de 2000. El SGP actual de mi país tiene una cierta conexión histórica y una relación de herencia con los dos primeros SGP, pero también tiene sus propias características distintivas:
1. y tiene ciertas características en su implementación. Las normas administrativas obligatorias son el primer SGP en mi país que se incluye en el ámbito de aplicación de la ley. En el pasado, el GSP lo emitía el departamento de gestión superior de los principales canales estatales o las autoridades de la industria farmacéutica. Tenía características de gestión industrial obvias y era sólo un estándar de gestión industrial recomendado.
2. El alcance de los productos gestionados por el actual SGP ha cambiado a medicamentos que están en línea con los estándares internacionales y completamente consistentes con el alcance de gestión de la "Ley de Administración de Medicamentos". En las condiciones de la economía planificada, dado que existen dos sistemas principales de negocios farmacéuticos y negocios de materiales medicinales en el sector empresarial farmacéutico, el SGP lo formula el departamento competente de la industria farmacéutica. Naturalmente, el alcance de gestión del SGP se determina en cuatro. categorías principales: medicamentos, dispositivos médicos, reactivos químicos e instrumentos de vidrio. En comparación con la práctica internacional, por un lado, hay más productos farmacéuticos no farmacéuticos en las últimas tres categorías y, por otro lado, el alcance de los medicamentos no puede cubrir todos los medicamentos (es decir, excluyendo la medicina tradicional china). Posteriormente, la Administración Estatal de Medicina Tradicional China también formuló el SGP y sus reglas de aceptación para la medicina tradicional china, pero casi nunca se implementó. El SGP emitido por la Administración Estatal de Medicamentos ha cambiado su ámbito de gestión para convertirlo en un medicamento simple y completo, lo que no sólo está en consonancia con el SGP internacional, sino que también es completamente coherente con el concepto de medicamento de la "Ley de Administración de Medicamentos". El nombre chino de GSP se cambió de "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos" a "Buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos".
3. En términos de la estructura del documento, el SGP actual establece capítulos separados para describir los requisitos de calidad para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos para facilitar la implementación real. En el pasado, el SGP no tenía requisitos separados para la venta al por mayor y al por menor de medicamentos, lo que generaba cierta ambigüedad conceptual e inconvenientes operativos para la implementación real.
4. El SGP actual ha absorbido más plenamente los logros teóricos de la gestión de calidad moderna, especialmente los requisitos básicos para que las empresas farmacéuticas establezcan un sistema de calidad y lo hagan funcionar de manera efectiva. Estructuralmente, los componentes del sistema de calidad están estrechamente integrados con el proceso empresarial farmacéutico y el contexto de redacción es muy claro y fluido.
5. El GSP actual ha tomado algunas decisiones audaces en contenidos de gestión específicos y ha eliminado algunos requisitos poco realistas, haciéndolo más práctico y orientador. Por ejemplo, se eliminó decisivamente el contenido pertinente del "control integral de calidad" (TQC) del SGP original. Estrictamente hablando, el ámbito de gestión de la TQC es mucho mayor que el del SGP e incluye completamente al SGP. Es ilógico exigir la implementación de la TQC en el SGP. Al mismo tiempo, GSP es un estándar de gestión específico, mientras que TQC es un conjunto de teorías y métodos de gestión. No es muy apropiado implementar rígidamente una teoría y un método de gestión en un estándar de gestión específico. Al mismo tiempo que "nos rendimos", también "adoptamos" algunos requisitos nuevos que son muy prácticos, como los requisitos pertinentes para la "regulación directa de los medicamentos".
6. El SGP actual está bien conectado con algunas normas administrativas recientemente publicadas sobre gestión de medicamentos.
Por ejemplo, incorpora los requisitos de gestión pertinentes de reglamentos administrativos como las "Medidas para la clasificación de medicamentos con y sin receta", "Medidas para la supervisión y administración de la circulación de medicamentos (provisionales)", "Medidas para la Administración de Medicamentos Importados".
7. El principal organismo de supervisión e implementación del actual GSP se ha convertido en el departamento administrativo de aplicación de la ley en materia de drogas, garantizando que el GSP se implemente plenamente en las empresas que operan drogas en toda la sociedad. Aunque el anterior SGP debía implementarse en todas las empresas farmacéuticas, debido a la deficiente supervisión y métodos de implementación, solo se implementó hasta cierto punto en las empresas farmacéuticas estatales. El actual SGP es supervisado e implementado por el medicamento. Departamento regulatorio, que puede garantizar plenamente su implementación en todo el país. Implementación integral en empresas operativas farmacéuticas sociales. Además, el método de promoción del SGP también ha cambiado desde las antiguas empresas calificadas para el SGP y las empresas que cumplían con los estándares a la implementación de un sistema de certificación SGP más científico y estandarizado.
8. El actual SGP es una barrera técnica al acceso al mercado de drogas. Para acelerar la implementación del SGP y reflejar la implementación obligatoria del SGP, la implementación del SGP se combinará con la confirmación de las calificaciones comerciales de las empresas operativas farmacéuticas. El SGP se ha convertido en una palanca difícil para medir si una empresa operativa farmacéutica tiene licencia. la calificación para continuar operando medicamentos y se ha convertido en un factor importante en el mercado farmacéutico. Una barrera técnica de entrada. Los estándares de aceptación de renovación de certificados utilizados en el trabajo de renovación de certificados de las empresas farmacéuticas organizado por el departamento de regulación de medicamentos son en realidad un estándar mínimo para la implementación del SGP.
De acuerdo con el despliegue de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, todas las empresas operadoras de medicamentos que pasen esta renovación de certificación se someterán a la certificación GSP dentro de 3 a 5 años. Las empresas que no obtengan la certificación GSP se someterán a la siguiente ronda. de certificación Cuando una empresa operadora de productos farmacéuticos renueve su licencia, se cancelará su calificación para operar productos farmacéuticos. Por lo tanto, la implementación del SGP desempeñará un papel importante para cambiar la situación actual de demasiadas empresas operativas farmacéuticas y el caótico orden operativo farmacéutico, promover que las empresas operativas farmacéuticas mejoren su nivel de gestión y promover el ajuste económico estructural de la industria operativa farmacéutica.