¿Qué son las pruebas DOP?
HEPA (filtro de alta eficiencia) generalmente se refiere a un filtro que captura partículas con un tamaño de partícula mayor o igual a 0,3 um con una eficiencia mayor. que 99,97. Generalmente se utiliza como producto farmacéutico. El dispositivo de filtro terminal en el taller limpio de la empresa proporciona aire limpio. Que una sala limpia pueda alcanzar y mantener el nivel de limpieza diseñado está, hasta cierto punto, relacionado con el rendimiento y la instalación del filtro de alta eficiencia. Por lo tanto, realizar pruebas de detección de fugas en filtros de alta eficiencia en talleres limpios para garantizar que cumplan con los requisitos es uno de los medios importantes para garantizar un entorno de taller limpio. La FDA también señaló en la Guía de producción de medicamentos estériles que se debe realizar una prueba de detección de fugas después de instalar el filtro de alta eficiencia para verificar el sellado de la junta del filtro, el marco y el material del filtro. El taller de producción de preparaciones estériles debe realizar detección de fugas con regularidad. de la prueba del filtro de alta eficiencia.
1 Propósito de la detección de fugas del filtro de alta eficiencia
La eficiencia de filtración del filtro de alta eficiencia en sí generalmente la prueba el fabricante, y se adjunta un informe y un certificado de eficiencia de filtración del filtro. al salir de fábrica. Para las empresas farmacéuticas, la detección de fugas en filtros de alta eficiencia se refiere a la detección de fugas en el sitio después de la instalación de filtros de alta eficiencia y sus sistemas. Principalmente verifica si hay poros y otros daños en el material del filtro, como sellos del marco del filtro y sellos de juntas. y marcos de filtro. El propósito de la detección de fugas es descubrir rápidamente defectos en el filtro de alta eficiencia y su instalación verificando el sellado del filtro de alta eficiencia y su conexión con el marco de instalación, y tomar las medidas correctivas correspondientes para garantizar la limpieza del área. .
2 Principio del método de detección de fugas DOP
Para la detección de fugas de filtros de alta eficiencia, generalmente se usa un generador de PAO para generar polvo aguas arriba del filtro y un fotómetro para Detecta el gas aguas arriba y aguas abajo del filtro. La concentración de sol se utiliza para determinar si el filtro tiene fugas. El propósito de la pulverización de polvo es que la concentración de partículas de polvo aguas arriba del filtro de alta eficiencia es baja. Sin pulverización de polvo, es difícil detectar fugas utilizando únicamente un contador de partículas para detectar fugas de forma obvia y sencilla.
El aerosol artificial DOP tiene una historia de casi 40 años. Durante un período de tiempo, DOS (sebacato de dioctilo, también conocido como DEHS [sebacato de di (2-etoxi)] y PAO (poliolefina polialfa-olefina) se usaron a menudo para reemplazar al DOP, pero en los experimentos el método todavía se llama método DOP. Dado que la concentración de polvo atmosférico cambia con la ubicación y el tiempo, a veces es grande y otras veces pequeña, generalmente no se utiliza para la detección de fugas. La FDA señala que el aerosol seleccionado debe cumplir ciertos requisitos físicos y químicos y no debe ser. Se utiliza para provocar contaminación y reproducción microbiana.
Los generadores de PAO se pueden dividir en dos tipos: generadores térmicos y generadores de frío. Los generadores térmicos utilizan los principios de evaporación y condensación para calentar las partículas de aerosol atomizadas. Se evapora y se condensa en pequeñas gotas en determinadas condiciones. Después de eliminar las gotas de gran tamaño y las de tamaño insuficiente, queda una niebla DOP de aproximadamente 0,3 um en el conducto de aire con una distribución de tamaño de partículas de 0,1 ~ 0,3 μm. Se refiere al uso de aire comprimido para soplar burbujas. en el líquido y salpicando a través de la boquilla Ruskin para producir aerosol DOP polidisperso. El tamaño máximo de partícula de distribución es de aproximadamente 0,65 um. Hay dos instrumentos de detección de DOP en frío que se utilizan a menudo para el escaneo de filtros y la detección de fugas. y el otro es un contador de partículas. El instrumento de detección comúnmente utilizado en la detección de fugas de filtros de alta eficiencia es un fotómetro de aerosol (en lo sucesivo denominado fotómetro), que es un fotómetro lineal de dispersión frontal, que consta de una bomba de vacío. de una cámara de dispersión de luz, un tubo fotomultiplicador, un convertidor de procesamiento de señal y un microprocesador. Su principio de funcionamiento es que cuando el flujo de aire se bombea a la cámara de dispersión de luz, las partículas que contiene dispersan la luz hacia el tubo fotomultiplicador, la luz. se convierte en una señal eléctrica, que es amplificada, digitalizada y analizada por un microprocesador para determinar la intensidad de la luz dispersada. Al compararla con la señal generada por el material de referencia, se puede determinar directamente la concentración de masa de partículas en el gas. Se mide, por lo que se aplica ampliamente. En cuanto al contador de partículas, su valor de prueba refleja la concentración del número de partículas en el flujo de aire. "Partículas" y especifica el rango de tamaño de partículas. Tiene alta sensibilidad y es adecuado para todo tipo de polvo. aerosoles, pero rara vez se utiliza para la detección de fugas de filtros de alta eficiencia, por lo que es difícil comparar cuantitativamente los resultados de las pruebas de los dos instrumentos.