Definición de ensayo clínico

La definición de tmf de ensayo clínico: Trial Master File (TMF) son todos los documentos electrónicos o en papel relevantes generados en ensayos clínicos. Es una serie de operaciones estandarizadas y gestión de datos generados en ensayos clínicos de medicamentos de acuerdo con las regulaciones de GCP y los SOP de la empresa.

Como análisis retrospectivo, un archivo maestro de ensayo completo debería poder reproducir completamente el proceso del ensayo clínico. La existencia del archivo maestro de prueba puede demostrar la repetibilidad de la recopilación de datos y tiene su valor científico.

Ayudar en la gestión de documentos y materiales de ensayos clínicos, cooperar con CRA (inspector) y el director de proyectos (director de proyecto) y ser responsable de la gestión y archivo de TMF (archivos de ensayos clínicos). Recibir y realizar un seguimiento de todos los documentos de investigación proporcionados por la CRA, ayudar a mantener y actualizar las carpetas de TMF, organizar periódicamente la lista de carpetas de TMF y completar el trabajo logístico como la recopilación, impresión, envío, escaneo, archivo y gestión de datos de ensayos clínicos.

Asistir al equipo del proyecto en el seguimiento de pagos/reembolsos, contratos y finanzas de ensayos clínicos. Realice un seguimiento del progreso de los pagos y el cobro de facturas para CRA. Registros de gestión de distribución de sustancias de ensayos clínicos. Otros asuntos dispuestos por el equipo del proyecto.

TMF es un foro de gestión de telecomunicaciones. Es una asociación comercial internacional sin fines de lucro dedicada a mejorar la eficiencia comercial de los proveedores de servicios y otros proveedores en la industria de la información, la industria de las comunicaciones y la industria del entretenimiento.