Interpretación e historia de las normas GMP

Las normas GMP son un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. y formar un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y realizar mejoras. En resumen, las GMP requieren que las empresas manufactureras tengan buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones.

El contenido especificado por GMP es la condición más básica que deben cumplir las empresas de procesamiento farmacéutico.

GMP) es una normativa que orienta la producción y gestión de calidad de los productos farmacéuticos. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente la norma GMP 1975-11 en junio. El concepto internacional de medicamentos incluye los medicamentos veterinarios. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos de las BPF para medicamentos veterinarios. En medicina humana, fue emitida por el Ministerio de Salud de China continental en 1988 y se conoce como Buenas Prácticas de Fabricación. Posteriormente fue revisado varias veces y la última versión es de 1998.

Las BPF de la industria nacional de venta de productos farmacéuticos de mi país se implementaron a finales de los años 80. En 1989, el Ministerio de Agricultura de China publicó las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)" y en 1994 las "Reglas de aplicación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)". A partir del 1 de octubre de 1995 65438, todos los fabricantes (talleres) farmacéuticos y variedades farmacéuticas calificados pueden solicitar la certificación GMP. Cuando las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP farmacéutica soliciten la producción de nuevos medicamentos, el departamento administrativo de salud les dará prioridad. A partir del 30 de junio de 1998, las empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP ya no aceptarán nuevas solicitudes de producción de medicamentos.

El 19 de marzo de 2002, el Ministerio de Agricultura revisó y publicó las nuevas "Buenas prácticas de fabricación en la producción de medicamentos veterinarios" (denominadas "Especificación GMP de medicamentos veterinarios"). El 14 de junio del mismo año se emitió el Aviso No. 202, estableciendo que el período de transición para la implementación del medicamento veterinario BPF será del 19 de junio de 2002 al 31 de febrero de 2005, el cual se implementará a partir del 1 de junio de 2006.

Las autoridades reguladoras de medicamentos de China han fortalecido vigorosamente la supervisión y gestión de la producción de medicamentos y lograron resultados iniciales en la implementación de la certificación GMP. Los fabricantes de productos sanguíneos, inyecciones de polvo, inyecciones de gran volumen e inyecciones de pequeño volumen cumplen con las normas GMP. El país espera mejorar el nivel general de gestión de la producción farmacéutica mediante la certificación GMP y evitar la duplicación de bajo nivel en la construcción. Las empresas que hayan aprobado la certificación GMP pueden consultarse en el Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos.