¿Qué es un certificado gsp?

La certificación GSP es la abreviatura de GoodSupplyPractice en inglés, que significa especificaciones de suministro de productos básicos. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden causar accidentes de calidad en la circulación de productos farmacéuticos para prevenir accidentes de calidad. En su producción se utilizan productos farmacéuticos. Durante todo el proceso de operación y venta, pueden ocurrir problemas de calidad en cualquier momento debido a factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos.

Es la abreviatura en inglés de "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos", que es una directriz unificada de gestión de calidad para empresas operativas farmacéuticas. Las empresas farmacéuticas deben cumplir con los requisitos del GSP dentro del tiempo especificado por el departamento de regulación de medicamentos y obtener certificados de certificación a través de la certificación.

Requisitos

De acuerdo con el despliegue de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, todas las empresas operativas farmacéuticas que aprueben esta renovación de certificación se someterán a la certificación GSP en un plazo de 3 a 5 años en caso de no obtener GSP. -Las empresas certificadas quedarán descalificadas para vender medicamentos cuando se produzca la siguiente ronda de renovaciones de licencias comerciales de medicamentos. Por lo tanto, la implementación del SGP desempeñará un papel importante para cambiar la situación actual de empresas comerciales farmacéuticas excesivas y excesivas y el orden comercial farmacéutico caótico, promover que las empresas comerciales farmacéuticas mejoren su nivel de gestión y promover el ajuste estructural económico de la industria farmacéutica. .

Información ampliada

Requisitos de materiales

Si solicita la certificación GSP, debe completar el "Formulario de Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura" y enviar lo siguiente información al mismo tiempo:

(1) Copias de la "Licencia comercial de medicamentos" y la licencia comercial;

(2) Informe de autoexamen sobre la implementación del GSP por parte de la empresa;

(3) Una tabla de estado del personal responsable de la empresa y del personal de gestión de calidad; una tabla de estado del personal de aceptación y mantenimiento de medicamentos de la empresa (consulte el formato en el anexo 3);

( 4) Una tabla de estado de las instalaciones comerciales, almacenamiento, aceptación, mantenimiento y otras instalaciones y equipos de la empresa.

(5) Lista de unidades comerciales de medicamentos afiliadas a la empresa;

( 6) Catálogo del sistema de archivos de gestión de calidad de las operaciones de medicamentos de la empresa;

(7) Organización de gestión empresarial Estructura organizativa y diagrama de bloques funcional;

(8) Plano de planta de las instalaciones comerciales de la empresa y almacén;

(9) Explicación de la venta de medicamentos falsificados y de calidad inferior por parte de la empresa que no se debe a violaciones de leyes y regulaciones.

El solicitante deberá completar el "Formulario de Solicitud de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura" y los materiales de solicitud anteriores, los cuales deben ser detallados y precisos e impresos en papel A4. Quienes oculten, mientan u omitan información no serán aceptados, se rechazará la solicitud de certificación, se suspenderá la inspección in situ de certificación, se determinará que la certificación no está calificada o se cancelará el certificado de certificación GSP, dependiendo sobre las circunstancias específicas.

Revisión preliminar por parte de la oficina municipal

El solicitante deberá preparar todos los materiales requeridos por las regulaciones y luego enviarlos a la oficina municipal de regulación de medicamentos a nivel de prefectura local para una revisión preliminar. La revisión preliminar de la Administración Municipal de Alimentos y Medicamentos se limita a la revisión de las solicitudes de certificación y los materiales de solicitud. Sin embargo, en las siguientes circunstancias, el solicitante será inspeccionado en el sitio y tratado en consecuencia según los resultados de la verificación:

(1) Si hay preguntas sobre la solicitud de certificación y los materiales de la solicitud, en el sitio se requiere verificación;

(2) El solicitante ha tenido problemas para distribuir medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro del año anterior a solicitar la certificación GSP y necesita verificación en el sitio.

Para verificar las ventas de medicamentos falsificados y de calidad inferior por parte del solicitante, es necesario averiguar si la empresa ha violado alguna ley y reglamento en el proceso de operación de medicamentos. Para aquellos que no hayan violado las leyes y regulaciones, la revisión de su solicitud de certificación puede continuar. Después de la revisión, los materiales de verificación, el formulario de solicitud de certificación y los materiales de solicitud se enviarán a la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos. Si hay alguna violación de las leyes y reglamentos, se dará por terminada la revisión de la solicitud de certificación. El solicitante debe volver a solicitar la certificación GSP un año después de la fecha de finalización de la revisión.

Si el solicitante ha vendido medicamentos falsificados y de calidad inferior dentro de 1 año antes de presentar la solicitud de certificación GSP, pero no lo explicó o no lo explicó con sinceridad al presentar la solicitud de certificación GSP, una vez verificado , la solicitud de certificación se dará por terminada después de la revisión o inspección in situ de la certificación, si el producto ha pasado la certificación, la Administración Provincial de Alimentos y Medicamentos cancelará su certificación GSP y hará un anuncio. El solicitante debe esperar 1 año a partir de la fecha de finalización de la revisión, finalización de la inspección in situ o cancelación del certificado de certificación GSP antes de volver a solicitar la certificación GSP.

Enciclopedia Baidu-Certificación GSP

Certificación de medicamentos Enciclopedia Baidu-GSP