¿Cuáles son los requisitos para el control de temperatura y humedad según las nuevas regulaciones GSP?
El GSP farmacéutico recientemente revisado implementa de manera integral la gestión de la información informática, centrándose en estipular los requisitos funcionales para las instalaciones de gestión informática, el entorno de red, las bases de datos y el software de aplicación. Estipula claramente que las empresas deben adoptar sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad; para los almacenes farmacéuticos, se requieren instalaciones y equipos específicos para el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados.
El GSP de Medicamentos ha aumentado los requisitos para las instalaciones y equipos de almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados y congelados, y ha estipulado específicamente los procedimientos de entrega y el control de la temperatura, el seguimiento, la inspección y otros requisitos para el transporte y la recepción de dichos medicamentos. , fortalecimiento Mejorar las capacidades de garantía de calidad de las variedades de alto riesgo.
Los almacenes donde las empresas farmacéuticas mayoristas y minoristas almacenan medicamentos deben adoptar sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad para monitorear y registrar la temperatura y la humedad del entorno de almacenamiento en tiempo real, y regular eficazmente la temperatura y la humedad que exceden el rango especificado.
La temperatura normal de almacenamiento de productos farmacéuticos es de 0 a 30 grados, la temperatura del almacenamiento en frío no es superior a 20 grados, la temperatura del almacenamiento en frío es de 2 a 10 grados y la humedad relativa de el almacén debe mantenerse entre 45-75.
1. Monitoreo y registro automático de temperatura y humedad
(1) Las empresas deben configurar un sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad para monitorear y recopilar datos sobre la temperatura y la humedad del almacén. El ambiente. La temperatura y la humedad están sujetas a monitoreo automático continuo las 24 horas y grabación en tiempo real.
(2) El sistema debe estar compuesto por un host de gestión, terminales de puntos de medición, software operativo, etc., y las condiciones de temperatura y humedad de cada punto de monitoreo deben mostrarse y monitorearse en tiempo real a través del servidor principal, y los puntos de medición deben actualizarse al menos cada 5 segundos. Los datos, los valores reales de temperatura y humedad se registran automáticamente al menos cada 30 minutos.
(3) La precisión de los datos de temperatura y humedad medidos por el sistema debe cumplir con: temperatura ±0,5 ℃, humedad relativa ±3%.
(4) Los datos de monitoreo registrados por el sistema deben ser verdaderos, completos, precisos y efectivos. Los datos de cada punto de medición se transmiten automáticamente al host de administración a través de la red. para guardar los datos, y el método de almacenamiento debe poder evitar que los usuarios puedan modificar los datos ellos mismos.
2. Configuración del equipo de monitoreo de temperatura y humedad
(1) Cada almacén (o almacén) e instalación de almacenamiento farmacéutico independiente debe estar equipado con equipo de monitoreo de temperatura y humedad para el monitoreo Monitoreo automático y recopilación de datos de temperatura y humedad ambiente.
(2) Los almacenes planos generalmente deben tener al menos un dispositivo de monitoreo por cada 300 metros cuadrados, y se debe agregar al menos un dispositivo de monitoreo por cada 300 metros cuadrados adicionales. Los almacenes tridimensionales automáticos deben ser uniformes; distribuidos en los pisos superior e inferior del almacén. Para las posiciones media e inferior, el número no debe ser inferior a 9.
(3) La configuración del equipo de monitoreo debe tener en cuenta factores como la estructura del almacén, las salidas de aire, la posición de puertas y ventanas y las áreas de almacenamiento de medicamentos para evitar cualquier impacto en los datos de monitoreo.
3. Control y registro de temperatura y humedad
(1) El almacén debe estar equipado con equipos que puedan controlar eficazmente la temperatura y la humedad, y el sistema de monitoreo automático de temperatura y humedad debe tener la función de salida de comando del nodo de control. Cuando la temperatura y la humedad promedio en el almacén están cerca de los valores críticos de límite superior e inferior especificados o exceden el rango especificado, el sistema debe poder implementar funciones de alarma visual y sonora locales y designadas.
(2) Los gerentes de almacén deben iniciar rápidamente el equipo de control de temperatura y humedad de acuerdo con las indicaciones del sistema o tomar las medidas correspondientes para controlar eficazmente la temperatura y la humedad hasta que la temperatura y la humedad del entorno del almacén alcancen el rango especificado. Se debe registrar el proceso de control de temperatura y humedad.
4. El sistema debe poder continuar funcionando cuando se interrumpe el suministro de energía, monitorear y registrar las condiciones de temperatura y humedad de cada punto de medición normalmente, y alarmas sonoras y luminosas en los puntos designados y comunicarse con personal designado cuando se produzca un corte de energía.
5. El almacenamiento en frío (o congelador) debe estar equipado con al menos dos dispositivos de monitoreo. Cuando la temperatura excede los límites superior e inferior especificados, el dispositivo de control de temperatura se puede iniciar inmediatamente para controlar la temperatura, y. Se pueden activar alarmas y alarmas audibles y visuales en lugares designados. Recordatorios de comunicación para el personal designado.
6. Las empresas farmacéuticas que han establecido sucursales deben establecer una plataforma unificada de monitoreo automático de temperatura y humedad para varios almacenes con sucursales, y realizar monitoreo remoto en tiempo real, recopilación de datos, registro y monitoreo a través del Internet o red de área local. Control de equipos y alarma de estado anormal y otras funciones.
7. Los equipos de control y monitoreo de temperatura y humedad deben calibrarse o verificarse y registrarse con precisión al menos una vez al año. Los registros de monitoreo, control y calibración de equipos de temperatura y humedad deben conservarse por no menos de 3 años.
8. El sistema debería poder cumplir las condiciones para aceptar la supervisión en tiempo real por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos.