¿Cómo funcionan las vacunas contra el COVID-19?

Actualmente hay varias vacunas en proceso de investigación y ensayos clínicos a gran escala en todo el mundo para determinar si pueden prevenir el COVID-19. El presidente Trump ha estado insinuando que una vacuna podría estar lista a finales de octubre, antes de las elecciones. ¿Es este realmente el caso?

Moncef Slaoui es el principal asesor científico de la Operación Warp Speed ​​de la administración Trump. Se mostró cauteloso al respecto en una entrevista con la famosa emisora ​​de radio estadounidense NPR.

Slaoui dijo: "La posibilidad de que los diversos ensayos de la vacuna COVID-19 actualmente en curso estén listos para su uso antes de finales de octubre es muy, muy baja". Algunas preguntas comunes sobre los estudios de eficacia de la vacuna a gran escala. se responden de la siguiente manera:

P: ¿Qué tamaño tienen estos ensayos clínicos en curso?

R: El propósito de los ensayos es reclutar al menos 30.000 voluntarios en cada ensayo clínico. A la mitad de las personas se les inyectará la vacuna candidata y a la otra mitad se les inyectará un placebo. Los voluntarios no sabían si estaban recibiendo la vacuna o un placebo. Por tanto, ninguno de los grupos tiene predicciones sobre el resultado final. Los estudios como este se denominan ensayos doble ciego controlados con placebo y generalmente se consideran el mejor diseño para obtener respuestas firmes.

Para probar la eficacia de una vacuna, los investigadores deben inyectar la vacuna a un número suficiente de personas y luego exponerlas al virus. Pero mientras los investigadores se preparaban para probar su vacuna, no estaban seguros de dónde se propagaría el virus. Así que los investigadores cubrieron sus apuestas y seleccionaron una muestra grande.

P: ¿Cómo se determina el éxito de un ensayo de vacuna?

R: Al realizar ensayos a gran escala, los investigadores esperan saber si la vacuna es segura y si previene la infección.

Los estudios iniciales de seguridad se realizaron probando a un pequeño grupo de voluntarios sanos. Luego se realizan ensayos a gran escala para descubrir efectos secundarios menos comunes.

Para determinar si la vacuna es eficaz, los investigadores compararán el número de infecciones entre las personas que recibieron la vacuna viva y las que recibieron un placebo ineficaz.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la agencia federal que decide en última instancia si autoriza el uso de una vacuna. La FDA dijo que para que se considere el uso de una vacuna, debe reducir la tasa de infección en la población vacunada en al menos un 50%.

P: ¿Cuándo sabremos si una vacuna es efectiva?

R: Esto no está claro. Esto es lo que se conoce como ensayo impulsado por eventos: "Un ensayo impulsado por eventos significa que el análisis preliminar del ensayo se produce cuando han ocurrido suficientes eventos". Aquí, "eventos" se refiere a casos de COVID-19 confirmados por laboratorio.

No sabemos cuánto tiempo llevará un ensayo basado en eventos de este tipo, dijo la bioestadística Holly Janes del Centro de Investigación del Cáncer Fred Hutchinson en Seattle. Janes dijo que el ensayo en curso tiene como objetivo que al menos 150 de los voluntarios del ensayo estén infectados y diagnosticados con el nuevo coronavirus. Para garantizar que los investigadores no sepan quién recibe la vacuna y quién el placebo, una agencia independiente hará un seguimiento de los datos a medida que se recopilan. La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos está compuesta por expertos en todos los aspectos del diseño y realización de ensayos clínicos.

P: ¿Cuáles son las desventajas de implementar una vacuna contra el COVID-19 demasiado pronto?

R: Si la vacuna no funciona, las personas seguirán enfermándose y muriendo. Una vacuna que solo tenga una eficacia del 50% significaría que las personas podrían contraer COVID-19, pero incluso una vacuna parcialmente eficaz haría que la pandemia fuera más manejable.

Lanzar una vacuna con efectos secundarios graves, incluso raros, significa que personas perfectamente sanas pondrán en riesgo su salud si reciben la vacuna. Si el público considera que la vacuna es un fracaso, socavará la confianza del público en el gobierno.

P: ¿Qué vacunas se encuentran actualmente en ensayos clínicos y cómo me inscribo?

A : Todas las vacunas que se están probando en los Estados Unidos se pueden encontrar en el sitio web del gobierno: ClinicalTrials.gov.

Tres empresas farmacéuticas, Moderna, Pfizer y AstraZeneca, están realizando actualmente ensayos de investigación a gran escala.

Johnson & Johnson y Novavax deberían comenzar sus pruebas a gran escala en el próximo mes o dos.