¿Son las GMP el requisito más alto para la producción farmacéutica y la gestión de calidad?
Las normas GMP (Buenas Prácticas de Manufactura) son sistemas que aseguran la producción continua de medicamentos bajo una calidad especificada. Se establece para minimizar el riesgo de no conformidad durante el proceso de producción farmacéutica. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde la construcción hasta el suelo, el equipo, el personal y la formación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación.
"GMP" es la abreviatura de Good Manufacturing Practice en inglés. El significado chino es "Product Production Quality Management Standards" o "Good Manufacturing Standards". Implementación de la calidad del producto durante el proceso de producción. Sistema de gestión independiente de calidad y seguridad sanitaria.
Desarrollo
En términos de medicina humana, fue emitido por el Ministerio de Salud de China continental en 1988 y se denominó Buenas Prácticas de Fabricación. Ha sido revisado varias veces y la última. Buenas Prácticas de Fabricación ((Revisada en 2010)" fue revisada y aprobada por el Ministerio de Salud en la reunión ejecutiva del 19 de octubre de 2010, y por la presente se promulga y entrará en vigor el 1 de marzo de 2011.
Las BPF de la industria de medicamentos veterinarios de China se implementaron a finales de los años 1980. En 1989, el Ministerio de Agricultura de China publicó las "Buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)" y en 1994 las "Reglas de aplicación de las buenas prácticas de fabricación de medicamentos veterinarios (ensayo)".
A partir del 1 de octubre de 1995, todos los fabricantes (talleres) farmacéuticos calificados y variedades farmacéuticas pueden solicitar la certificación GMP farmacéutica. Las empresas (talleres) que hayan obtenido la certificación GMP farmacéutica tendrán prioridad del departamento administrativo de salud cuando soliciten la producción de nuevos medicamentos. A partir del 30 de junio de 1998, el departamento administrativo de salud ya no aceptará nuevas solicitudes de producción de medicamentos para empresas (talleres) que no hayan obtenido la certificación GMP de medicamentos.