¿Qué significa la certificación GMP? La certificación GMP se refiere a que la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial organiza expertos en revisión de GMP para revisar el personal, la capacitación, las instalaciones de la fábrica, el entorno de producción, las condiciones sanitarias, la gestión de materiales, la gestión de producción, la gestión de calidad y la gestión de ventas involucrados. en la empresa.Verificar todos los aspectos del proceso. y evaluar si cumple con los requisitos de la especificación. \ x0d \ "GMP" es la abreviatura de Buenas prácticas de fabricación en inglés, y el significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación". Es un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la implementación de medidas de seguridad y salud durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP exigen que las empresas de producción de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. \ x0d \ x0d \ 1. Responsabilidades y autoridades \ x0d \ x0d \ 1.1 La Administración Nacional de Productos Médicos es responsable de la certificación GMP de medicamentos a nivel nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos. \ x0d \ x0d \ 1.2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de sus respectivas jurisdicciones. \x0d\x0d\2. Solicitud de certificación y revisión de documentos \ x0d \ x0d \ 2.1 El solicitante deberá presentar una solicitud de certificación GMP de medicamentos al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar los materiales relevantes al mismo tiempo en de acuerdo con las “Medidas para la Administración de Certificación GMP de Medicamentos”. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos. \ x0d \ x0d \ 2.2 Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados por la Oficina de Supervisión de Seguridad de la Oficina y se llevarán a cabo una revisión formal, y luego se enviarán al Centro de Certificación de la Oficina. \x0d\\x0d\ 2.3 Después de recibir los materiales de la solicitud, el centro de certificación de la oficina llevará a cabo una revisión técnica de los materiales de la solicitud. \ x0d \ x0d \ 2.4 El Centro de Certificación del Negociado deberá presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de solicitud y notificar al solicitante por escrito. \x0d\\x0d\ 3. Desarrollar un plan de inspección in situ \ x0d \ x0d \ 3.1 Para las unidades que pasen la revisión de documentos, deberán formular un plan de inspección in situ y organizar una inspección in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de revisión de documentos. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección. \ x0d \ x0d \ 3.2 El Centro de Certificación de la Oficina es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas y copias al departamento provincial de regulación de medicamentos, a las unidades donde trabajan los miembros del equipo de inspección y a la Oficina de Supervisión de Seguridad de la Oficina. \x0d\\x0d\ 3.3 El equipo de inspección generalmente no excede de 3 personas, y los miembros del equipo de inspección deben ser inspectores GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Al formar un equipo de inspección, los inspectores deben evitar las inspecciones de certificación GMP de medicamentos en su jurisdicción. \x0d\\x0d\ 4. Inspección in situ \ x0d \ x0d \ 4.1 El líder del equipo es responsable de la inspección in situ. \x0d\\x0d\ 4.2 El departamento provincial de regulación de medicamentos puede enviar a una persona a cargo de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en la inspección in situ de la certificación GMP de medicamentos dentro de su jurisdicción. \ x0d \ x0d \ 4.3 El Centro de Certificación del Negociado es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP, y envía personal para participar, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección de acuerdo con las condiciones de la unidad inspeccionada, y ayudar al Líder de equipo en la redacción de informes de inspección.
\x0d\\x0d\ 4.4 El contenido de la primera reunión incluye: presentación de los miembros del equipo de inspección; declaración de las precauciones de inspección; confirmación del alcance de la inspección; asegúrese de inspeccionar a las personas acompañantes, etc. El inspector debe ser la persona a cargo de la empresa o la persona a cargo del departamento de producción y gestión de calidad, estar familiarizado con todo el proceso de producción de medicamentos y ser capaz de responder con precisión las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección. \x0d\\x0d\ 4.5 El equipo de inspección debe investigar y recopilar evidencia sobre los elementos de inspección en estricta conformidad con el plan de inspección. \ x0d \ x0d \ 4.6 Evaluación integral El equipo de inspección evalúa los artículos defectuosos encontrados durante la inspección de acuerdo con los estándares de evaluación de inspección, genera resultados de evaluación integrales y redacta un informe de inspección en el sitio. Al resumir la evaluación, la unidad inspeccionada debe evitar hacerlo. \ x0d \ x0d \ 4.7 El informe de inspección debe estar firmado por todos los miembros del equipo de inspección, y debe ir acompañado de elementos defectuosos, áreas que necesitan mejora, registros del inspector, objeciones e información relevante. \x0d\\x0d\ 4.8 El equipo de inspección leyó los resultados de la evaluación integral en la última reunión. La unidad inspeccionada puede hacer arreglos para que participe el personal relevante. \ x0d \ x0d \ 4.9 La unidad inspeccionada podrá presentar opiniones diferentes y dar explicaciones apropiadas sobre los elementos defectuosos y los resultados de la evaluación encontrados durante la inspección. Las cuestiones controvertidas deben verificarse cuando sea necesario. \x0d\\x0d\ 4.10 Los elementos no calificados y áreas que necesitan mejora encontrados durante la inspección deben ser firmados por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, teniendo cada parte una copia. \x0d\\x0d\ 4.11 Si hay algún problema que no se puede identificar, el equipo de inspección debe levantar un acta, firmada por todos los miembros del equipo de inspección y el responsable de la unidad inspeccionada, conservando cada parte una copia. \x0d\x0d\5. Revisión del informe de inspección\x0d\x0d\El Centro de Certificación de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos presentará sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción del informe de inspección in situ y los materiales relacionados presentados por el equipo de inspección y los enviará a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Dispositivos Médicos. \x0d\\x0d\Edite esta certificación para aprobar 1. Después de la revisión por parte del Departamento de Supervisión de Seguridad de la Oficina, se informará al liderazgo de la Oficina para su aprobación. La Administración Nacional de Dispositivos Médicos deberá tomar una decisión sobre su aprobación dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los dictámenes de revisión del Centro Nacional de Certificación de Dispositivos Médicos. \x0d\\x0d\ 2. Para los fabricantes farmacéuticos (talleres) cuyos resultados de aprobación estén "calificados", la Administración Estatal de Productos Médicos emitirá un certificado GMP y hará un anuncio. \x0d\ \x0d\Certificado GMP de medicamentos:\x0d\x0d\El certificado GMP de medicamentos es válido por 5 años. El certificado GMP de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación es válido por un año. Los fabricantes farmacéuticos deben volver a solicitar la certificación GMP seis meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico recién establecido deberá solicitar la revisión 3 meses antes de la expiración del certificado GMP del medicamento. Después de pasar la revisión, se emitirá un certificado GMP del medicamento válido por 5 años\x0d\\x0d\Edite la información de certificación GMP en este párrafo. \ x0d \ x0d \ 1Perfil de la empresa\ x0d \ \ x0d \ \x0d\\x0d\ ◆Dirección de producción de la empresa y código postal; \x0d\\x0d\ ◆Persona de contacto, fax y número de teléfono (incluida la persona de contacto y el teléfono las 24 horas) número en caso de lesión grave por medicamento o retiro del mercado). \x0d\\x0d\ 1.2 Producción empresarial de medicamentos\ x0d \ x0d \◆Describa brevemente las actividades de producción aprobadas por el departamento regulador de medicamentos (alimentarios), incluida información sobre medicamentos importados y reenvasados, medicamentos exportados, medicamentos con licencia del extranjero, etc.; \x0d\\x0d\ ◆Licencia comercial y licencia de producción farmacéutica, las exportaciones deben ir acompañadas de copias de los documentos de certificación pertinentes emitidos por instituciones extranjeras;\x0d\\x0d\ ◆Todas las variedades que hayan obtenido números de aprobación (pueden ser completadas por las fábricas con diferentes direcciones, e indicar si se produce todo el año, con una lista de producción de los últimos tres años);\x0d\\x0d\ ◆¿Existe alguna operación en la dirección de producción para manejar productos altamente tóxicos, altamente activos y altamente alérgicos? materiales como drogas de hormonas sexuales? Si es así, debería figurar en la lista y marcarse en el archivo adjunto.