La Red de Conocimientos Pedagógicos - Currículum vitae - Si no estás listo para irte a casa, puedo conseguir un gran

Si no estás listo para irte a casa, puedo conseguir un gran

Si no estás listo para volver a casa, puedo pasar un buen rato.

¿No? ;;? ;? [?]

¿Listo;? ;? ;? ;;;;

Vete a casa

¿Puedo encontrar la isla

Infierno? ;;? ;? ;? ;? ;;

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¿Qué significa la certificación GMP? La certificación GMP se refiere a que la Administración de Alimentos y Medicamentos provincial organiza expertos en revisión de GMP para revisar el personal, la capacitación, las instalaciones de la fábrica, el entorno de producción, las condiciones sanitarias, la gestión de materiales, la gestión de producción, la gestión de calidad y la gestión de ventas involucrados. en la empresa.Verificar todos los aspectos del proceso. y evaluar si cumple con los requisitos de la especificación. \ x0d \ "GMP" es la abreviatura de Buenas prácticas de fabricación en inglés, y el significado chino es "buenas prácticas de trabajo" o "buenos estándares de fabricación". Es un sistema de gestión autónomo que presta especial atención a la calidad del producto y a la implementación de medidas de seguridad y salud durante la producción. Es un conjunto de normas obligatorias aplicables a las industrias farmacéutica, alimentaria y otras, que exigen que las empresas cumplan requisitos de calidad higiénica en términos de materias primas, personal, instalaciones y equipos, procesos de producción, embalaje y transporte, y control de calidad. , forman un conjunto de especificaciones operativas para ayudar a las empresas a mejorar el entorno sanitario, descubrir rápidamente problemas en el proceso de producción y mejorarlos. En resumen, las GMP exigen que las empresas de producción de alimentos cuenten con buenos equipos de producción, procesos de producción razonables, una gestión de calidad perfecta y sistemas de prueba estrictos para garantizar que la calidad del producto final (incluidas la seguridad e higiene de los alimentos) cumpla con los requisitos de las leyes y regulaciones. \ x0d \ x0d \ 1. Responsabilidades y autoridades \ x0d \ x0d \ 1.1 La Administración Nacional de Productos Médicos es responsable de la certificación GMP de medicamentos a nivel nacional. El Centro de Gestión de Certificación de Medicamentos de la Administración Estatal de Productos Médicos (en adelante, el "Centro de Certificación de la Oficina") es responsable del trabajo específico de certificación GMP de medicamentos. \ x0d \ x0d \ 1.2 La Administración de Alimentos y Medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central es responsable de la revisión preliminar y la supervisión y gestión diaria de los materiales de solicitud de certificación GMP de medicamentos de los fabricantes de medicamentos dentro de sus respectivas jurisdicciones. \x0d\x0d\2. Solicitud de certificación y revisión de documentos \ x0d \ x0d \ 2.1 El solicitante deberá presentar una solicitud de certificación GMP de medicamentos al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, y presentar los materiales relevantes al mismo tiempo en de acuerdo con las “Medidas para la Administración de Certificación GMP de Medicamentos”. Las autoridades reguladoras de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central llevarán a cabo una revisión preliminar de los materiales de solicitud dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de recepción de los materiales de solicitud y presentarán las opiniones de revisión preliminar y los materiales de solicitud a el Departamento de Supervisión de Seguridad de la Administración Nacional de Productos Médicos. \ x0d \ x0d \ 2.2 Los materiales de solicitud de certificación serán aceptados por la Oficina de Supervisión de Seguridad de la Oficina y se llevarán a cabo una revisión formal, y luego se enviarán al Centro de Certificación de la Oficina. \x0d\\x0d\ 2.3 Después de recibir los materiales de la solicitud, el centro de certificación de la oficina llevará a cabo una revisión técnica de los materiales de la solicitud. \ x0d \ x0d \ 2.4 El Centro de Certificación del Negociado deberá presentar sus opiniones de revisión dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de recepción de los materiales de solicitud y notificar al solicitante por escrito. \x0d\\x0d\ 3. Desarrollar un plan de inspección in situ \ x0d \ x0d \ 3.1 Para las unidades que pasen la revisión de documentos, deberán formular un plan de inspección in situ y organizar una inspección in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de revisión de documentos. El contenido del plan de inspección debe incluir el cronograma, los elementos de inspección, los miembros del equipo de inspección y la división del trabajo, etc. Los problemas que necesiten verificación y que se encuentren durante la revisión de datos deben incluirse en el alcance de la inspección. \ x0d \ x0d \ 3.2 El Centro de Certificación de la Oficina es responsable de enviar avisos de inspección in situ a las unidades inspeccionadas y copias al departamento provincial de regulación de medicamentos, a las unidades donde trabajan los miembros del equipo de inspección y a la Oficina de Supervisión de Seguridad de la Oficina. \x0d\\x0d\ 3.3 El equipo de inspección generalmente no excede de 3 personas, y los miembros del equipo de inspección deben ser inspectores GMP de la Administración Estatal de Productos Médicos. Al formar un equipo de inspección, los inspectores deben evitar las inspecciones de certificación GMP de medicamentos en su jurisdicción. \x0d\\x0d\ 4. Inspección in situ \ x0d \ x0d \ 4.1 El líder del equipo es responsable de la inspección in situ. \x0d\\x0d\ 4.2 El departamento provincial de regulación de medicamentos puede enviar a una persona a cargo de la supervisión y gestión de la producción de medicamentos como observador para participar en la inspección in situ de la certificación GMP de medicamentos dentro de su jurisdicción. \ x0d \ x0d \ 4.3 El Centro de Certificación del Negociado es responsable de organizar las inspecciones in situ de certificación GMP, y envía personal para participar, supervisar y coordinar la implementación del plan de inspección de acuerdo con las condiciones de la unidad inspeccionada, y ayudar al Líder de equipo en la redacción de informes de inspección.
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