Introducción a Pinnacle 21 (1)
En proyectos de ensayos clínicos generales, todos deberían estar familiarizados con el término Pinnalce 21. Usaremos la herramienta Pinnacle 21 para generar Define.xml y verificar los conjuntos de datos SDTM y ADaM. En el trabajo diario, la palabra Pinnacle 21 puede referirse solo a una herramienta. Quiero presentar esta herramienta a través de una serie de artículos. Este artículo es el comienzo de esta serie.
En primer lugar, Pinnalce 21 puede hacer referencia a las dos versiones de la herramienta: Pinnalce 21 Community y Pinnalce 21 Enterprise. La primera es una versión gratuita de código abierto y la segunda es una versión comercial de pago. Su codesarrollador es Pinnalce 21. ¿Cómo comenzó el desarrollo de esta empresa?
Comencemos con los estándares CDISC. CDISC ha desarrollado y promovido estándares de datos de ensayos clínicos de alta calidad y ha proporcionado un marco de datos de ensayos clínicos para facilitar el acceso y el uso de los datos de ensayos clínicos. La estandarización de los datos clínicos requiere una limpieza de datos de acuerdo con los estándares. Pinnacle 21 comenzó simplificando el proceso de limpieza de datos. Se dan cuenta de que el procesamiento de datos de ensayos clínicos avanzará hacia la estandarización y la automatización de procesos. Entonces, en 2008, desarrollaron y lanzaron una herramienta, OpenCDISC, para abordar problemas de estandarización de datos. OpenCDISC es el predecesor de Pinnalce 21 Community y Pinnalce 21 Enterprise.
OpenCDISC es un software plug-and-play, gratuito y de código abierto. Antes de esto, los investigadores solían implementar el estándar CDISC manualmente o utilizando herramientas costosas e infladas. Por lo tanto, OpenCDISC ha sido ampliamente elogiado por los investigadores una vez que se lanzó.
Antes de 2010, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) no exigía que los proyectos de ensayos clínicos cumplieran con los estándares CDISC. Pero en 2010, el Centro de Productos Biológicos de la FDA espera que el cumplimiento de los estándares CDISC sea obligatorio. La FDA evaluó el software de verificación relevante y finalmente seleccionó OpenCDISC para verificar y revisar los materiales presentados para ensayos clínicos.
En el uso generalizado de OpenCDISC, algunos clientes desean obtener funciones más complejas. En 2011, la contradicción entre funciones complejas y fondos limitados para I+D dio origen a Pinnalce 21 Enterprise. Los ingresos de la versión comercial no solo pueden respaldar el desarrollo de más funciones, sino también el mantenimiento de proyectos de código abierto. Pinnalce 21 Enterprise es un producto basado en servidor en la nube que se ejecuta en servidores en la nube y genera informes. Ese mismo año, la FDA decidió actualizar a Pinnalce 21 Enterprise.
Demostrando la exitosa cooperación entre Pinnacle 21 y la FDA, en 2015, la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) también adoptó Pinnalce 21 Enterprise para verificar los datos relevantes presentados. En este punto, Pinnacle 21 brinda servicios a agencias de aprobación en dos mercados farmacéuticos clave en todo el mundo. Ese mismo año, OpenCDISC y Pinnacle 21 optaron por cambiar de marca para aclarar que ambas marcas tenían los mismos desarrolladores. Unificaron las dos versiones en Pinnacle 21, con la versión de código abierto como Community y la versión con licencia como Enterprise, que es el nombre con el que estamos familiarizados ahora.
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