¿Qué aprobaciones legales se requieren para realizar ensayos clínicos de vacunas?
Los ensayos clínicos de vacunas deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con la ley.
El Estado alienta a las instituciones médicas calificadas, instituciones de prevención y control de enfermedades, etc., a realizar ensayos clínicos de vacunas de acuerdo con la ley. Los ensayos clínicos de vacunas serán realizados u organizados por instituciones médicas de tercer nivel o instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel provincial o superior que cumplan con las condiciones especificadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y la autoridad sanitaria del Consejo de Estado.
El Estado alienta a las instituciones médicas calificadas, instituciones de prevención y control de enfermedades, etc., a realizar ensayos clínicos de vacunas de acuerdo con la ley. Los patrocinadores de ensayos clínicos de vacunas deben formular planes de ensayos clínicos, establecer sistemas de seguimiento y evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos, seleccionar cuidadosamente a los sujetos, establecer razonablemente grupos de sujetos y grupos de edad y tomar medidas efectivas basadas en el grado de riesgo para proteger los derechos e intereses legítimos de los sujetos. .
Artículo 16 de la "Ley de Administración de Vacunas de la República Popular China" Los ensayos clínicos de vacunas deben ser aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con la ley.
Los ensayos clínicos de vacunas serán realizados u organizados por instituciones médicas de tercer nivel o instituciones de prevención y control de enfermedades a nivel provincial o superior que cumplan con las condiciones especificadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y el Departamento de Salud del Consejo de Estado. autoridad.
El Estado alienta a las instituciones médicas calificadas, instituciones de prevención y control de enfermedades, etc., a realizar ensayos clínicos de vacunas de acuerdo con la ley.
Artículo 17 Los patrocinadores de ensayos clínicos de vacunas formularán planes de ensayos clínicos, establecerán sistemas de seguimiento y evaluación de la seguridad de los ensayos clínicos, seleccionarán cuidadosamente a los sujetos, establecerán razonablemente grupos de sujetos y grupos de edad, y tomarán medidas efectivas para proteger a los legítimos. derechos e intereses de los sujetos.
Artículo 18 Para la realización de ensayos clínicos de vacunas se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de los sujetos; si los sujetos son personas sin capacidad de conducta civil, se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de sus tutores; personas con capacidad limitada para la conducta civil, se deberá obtener el consentimiento informado por escrito de la persona y de su tutor.
Artículo 19 Las vacunas comercializadas en China deben ser aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y obtener un certificado de registro de medicamentos al solicitar el registro de vacunas, se deben presentar datos, materiales y muestras verdaderos, suficientes y confiables; proporcionó.
Para las vacunas y las vacunas innovadoras que se necesitan con urgencia para la prevención y el control de enfermedades, el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado dará prioridad a la revisión y aprobación.
Artículo 20: Vacunas que se necesitan con urgencia para responder a emergencias importantes de salud pública u otras vacunas que la autoridad sanitaria del Consejo de Estado considere necesarias con urgencia, y si se evalúa que los beneficios superan los riesgos, el departamento regulador de medicamentos del Consejo de Estado podrá aprobar la solicitud de registro de vacunas con condiciones.
En caso de una emergencia de salud pública particularmente importante u otra emergencia que amenace gravemente la salud pública, el departamento administrativo de salud del Consejo de Estado propondrá el uso de emergencia de vacunas en función de las necesidades de prevención y control de enfermedades infecciosas. , y será aprobado por el Consejo de Estado Medicamento Puede usarse con urgencia dentro de un cierto alcance y período después de que el departamento de supervisión y gestión organice la demostración y aprobación.