Regulaciones nacionales sobre reinfusión de células madre
Según la normativa nacional, las instituciones de investigación clínica con células madre deben cumplir las condiciones correspondientes.
1. ¿Quién es apto para el tratamiento con células madre?
Después de años de investigación, los científicos han descubierto que el cuerpo humano comienza a debilitarse gradualmente a partir de los 25 años, y las funciones corporales comienzan a decaer. Si tiene las siguientes condiciones, puede considerar un tratamiento antienvejecimiento con células madre. Personas con mucho estrés, presión laboral y mala salud; personas con órganos internos degenerados; personas con trastornos endocrinos; personas con sistemas inmunológicos degenerados; Las personas que padecen estas afecciones pueden utilizar tratamientos antienvejecimiento con células madre.
La seguridad de la terapia con células madre se ve afectada por factores como el origen de la especie, la calidad de la preparación y los efectos secundarios. En general, la terapia con células madre es una nueva terapia alternativa segura y factible en la medicina clínica, que se espera resuelva diversas enfermedades refractarias y tiene un amplio espacio de aplicación clínica.
2. Tipos de células madre
En la actualidad, los tipos de células madre incluyen principalmente células madre embrionarias, células madre pluripotentes inducidas (células iPS) y células madre mesenquimales. Las células madre se utilizan en aplicaciones clínicas reales. Existen ciertas diferencias en las aplicaciones. En la actualidad, las células madre mesenquimales son las más utilizadas. Las células madre mesenquimales se derivan de células madre adultas del mesodermo. Tienen las ventajas de fuentes amplias, materiales convenientes y fácil aislamiento. Se puede decir que son las células semilla más seguras. .
Base legal
Aviso de la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar y de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre la emisión de las "Medidas de Gestión de la Investigación Clínica con Células Madre (Ensayo)"
No. Este método se aplica a la investigación clínica con células madre realizada por instituciones médicas.
La investigación clínica con células madre se refiere a la investigación clínica que utiliza células madre autólogas o alogénicas del cuerpo humano para inyectarlas (o implantarlas) en el cuerpo humano después de una manipulación in vitro para la prevención o el tratamiento de enfermedades. Las operaciones in vitro incluyen aislamiento, purificación, cultivo, expansión, inducción de diferenciación, criopreservación y recuperación de células madre.
En tercer lugar, la investigación clínica con células madre debe seguir los principios de la ciencia, la estandarización, la apertura, la ética y la plena protección de los derechos de los sujetos.
Artículo 7 Las instituciones de investigación clínica con células madre deberán cumplir las siguientes condiciones:
(1) Un hospital de nivel terciario con materias de diagnóstico y tratamiento correspondientes a la investigación clínica con células madre.
(2) Obtener las calificaciones profesionales pertinentes de una institución de ensayos clínicos de medicamentos de conformidad con la ley.
(3) Tener sólidas capacidades integrales de investigación médica, docente y científica, emprender importantes proyectos de investigación en el campo de la investigación con células madre y contar con apoyo financiero legal, relativamente estable y suficiente para la investigación de proyectos.
(4) Tener condiciones completas de control de calidad de células madre, un sistema completo de gestión de calidad de investigación clínica de células madre y un departamento independiente de garantía de calidad de investigación clínica de células madre; establecer un sistema autorizador de calidad de preparación de células madre; Procedimientos de gestión y control de riesgos y documentos relacionados (incluido el manual de gestión de calidad, procedimientos de trabajo de investigación clínica, procedimientos operativos estándar y registros de ensayos, etc.). ) Todo el proceso de preparación e investigación clínica de preparados de células madre, cuenta con un sistema de auditoría para la investigación clínica de células madre, incluyendo auditores internos calificados y sistemas de auditoría interna y externa.
(5) El responsable del proyecto de investigación clínica de células madre y el autorizador de calidad de la preparación deben estar autorizados formalmente por el responsable principal de la institución, y contar con títulos profesionales de alto nivel y una buena investigación científica. reputación. Todos los investigadores principales han recibido formación en GCP y han obtenido las calificaciones correspondientes. Las instituciones deben asignar suficientes recursos humanos calificados para llevar a cabo la correspondiente investigación clínica con células madre, formular e implementar un plan de capacitación para investigadores clínicos de células madre y monitorear la efectividad de la capacitación.
(6) Contar con comités académicos y comités de ética compuestos por expertos de alto nivel aptos para la investigación clínica con células madre.
(7) Contar con un mecanismo de gestión para prevenir riesgos en la investigación clínica con células madre y medidas para afrontar reacciones y eventos adversos.