¿El registro de nuevos medicamentos en Brasil requiere un agente local?
De acuerdo con los requisitos de la Ley Brasileña de Medicamentos Veterinarios y Registro de Fábricas de Medicamentos Veterinarios, el artículo 6 estipula los métodos de registro. La solicitud de registro del producto debe ser presentada por la propia empresa, o si se trata de un producto importado, por su representante legal en Brasil.
Los documentos son los siguientes: razón social, objeto del registro, número de registro del fabricante, nombre completo del producto, nombre del técnico responsable del producto, calificación profesional y número de registro; información técnica llenada de acuerdo con los requisitos del informe del Ministerio de Agricultura, el formato de etiqueta requerido por esta ley, una declaración del técnico encargado de la responsabilidad de fabricación del producto y una declaración del importador que asume la responsabilidad de los productos importados. ;
Si es un producto importado, también se requieren los siguientes documentos: Producto Una copia del documento de registro original que acredite la información del informe técnico del producto importado y la certificación del agente único del fabricante debe estar certificada por al consulado demostrar que el importador es el agente exclusivo del producto y desempeña las responsabilidades pertinentes de conformidad con las disposiciones de esta ley, incluidas las infracciones y las sanciones. Las licencias de fabricantes y empresas deben estar certificadas por los consulados. El certificado de libre venta emitido por el país oficial de origen, certificado por el cónsul, deberá indicar todas las recetas e ingredientes, indicando sus respectivas fechas de caducidad. El informe técnico deberá presentar el método de inactivación del producto y deberá cumplir con las normas pertinentes en materia de bioseguridad y seguridad ambiental. Todos los costes deben correr a cargo de la empresa registrada. Todas las solicitudes de registro, agricultura DO deben responder dentro de los 180 días. Los medicamentos, productos químicos medicinales y nuevos fármacos deberán responder en un plazo de 120 días. El cálculo comienza cuando el Ministerio de Agricultura recibe los documentos.
El registro del producto tiene una validez de 10 años, debiendo presentarse los nuevos documentos 120 días antes de su vencimiento. La renovación del registro deberá emitir un nuevo certificado 30 días antes de su vencimiento. El período de validez de los productos importados es el mismo que el período de validez del producto en el país donde se encuentra. Máximo 3 años.
Si el registro en el país no es válido, el importador debe notificar al Ministerio de Agricultura y cancelar su certificado de registro en Brasil. Para los productos que no hayan sido comercializados dentro de los 3 años, el certificado de registro quedará automáticamente cancelado.
Si la fórmula e ingredientes del producto importado son diferentes a los del país de origen, está prohibido utilizar el mismo nombre que el país de origen, aunque sea el mismo fabricante o importador. Después de mostrar prueba de propiedad de la marca, puede cambiar el nombre comercial una vez completado el registro. La preproducción y la producción piloto sólo pueden realizarse con la aprobación del Ministerio de Agricultura. Si un producto registrado tiene una marca específica y se modifican los ingredientes activos, primero se debe cancelar el registro original. Sólo se permite el uso de la misma marca cuando sean aplicables las mismas indicaciones, debiendo indicarse en la etiqueta los ingredientes cambiados. . Cualquier modificación de prescripción debe ser aprobada por el Departamento de Agricultura. Al revisar se deberán presentar nuevos informes técnicos y etiquetas. Si se modifica un nuevo adyuvante, agente correctivo, portador o excipiente, no se requiere el envío de la etiqueta.
Si un fabricante o importador registra un producto, ya no se concederá el registro a productos con la misma fórmula. Si los productos biológicos tienen el mismo antígeno, cepa o muestra, utilizan el mismo número de serie o auxiliares, serán considerados el mismo producto independientemente de otros ingredientes de la fórmula.