En la gestión de calidad de dispositivos médicos, ¿qué responsabilidades debe desempeñar la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad?

De acuerdo con el artículo 7 del Capítulo 2 de las “Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos”

Las agencias de gestión de calidad empresarial o el personal de gestión de calidad deberán realizar las siguientes funciones:

( 1) Organizar la formulación del sistema de gestión de la calidad, orientar y supervisar la implementación del sistema, e inspeccionar, corregir y mejorar continuamente la implementación del sistema de gestión de la calidad

(2) Responsable de; recopilar leyes y regulaciones relacionadas con el funcionamiento de dispositivos médicos, leyes y regulaciones y otras disposiciones relevantes, e implementar una gestión dinámica;

(3) Supervisar los departamentos relevantes y posicionar al personal para implementar las leyes y regulaciones de dispositivos médicos y esta especificación;

(4) Responsable de la supervisión de dispositivos médicos Revisión de las calificaciones de proveedores, productos y compradores;

(5) Responsable de la confirmación de médicos no calificados dispositivos y supervisión del proceso de procesamiento de dispositivos médicos no calificados;

(6) Responsable de la investigación, manejo y notificación de quejas y accidentes de calidad de dispositivos médicos;

(7) Organización verificación y calibración de instalaciones y equipos relevantes;

(8) Organización de eventos adversos de dispositivos médicos, recopilación e informes;

(9) Responsable de la gestión de retiradas de dispositivos médicos;

(10) Organizar la revisión de las condiciones de transporte y las capacidades de garantía de calidad de los transportistas encargados del transporte;

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(11) Organizar o ayudar en la capacitación en gestión de calidad;

(12) Otras funciones que deben ser realizadas por la agencia de gestión de calidad o el personal de gestión de calidad.