En el contexto de la salud nacional, ¿cuáles son las perspectivas de mercado de las células madre como atención médica?
La industria de las células madre ha recibido apoyo financiero estatal y los resultados del desarrollo de la industrialización son gratificantes.
Recientemente, el Centro de Desarrollo Biotecnológico de China emitió el "Aviso sobre el anuncio de los acuerdos del proyecto de 2018 para el plan nacional clave de I+D "Células madre e investigación traslacional"" (en adelante, el "Aviso") . En 2018, se propusieron 30 proyectos clave de "Células madre e investigación traslacional", con una financiación total de 585 millones de yuanes y un ciclo de proyecto de .
En general, en la industria se cree que, como tecnología importante en el campo de la medicina regenerativa, además del apoyo de fondos nacionales, las políticas de células madre han seguido siendo favorables en los últimos años y el potencial de mercado es enorme. Muchas empresas ya han empezado a acudir a la playa. Según el "Informe de análisis de planificación estratégica de inversión y pronóstico de perspectivas de desarrollo de la industria médica de células madre" publicado por el Instituto de Investigación de la Industria Qianzhan, los ingresos de la industria de células madre de mi país alcanzaron los 30 mil millones de yuanes en 2015, con una tasa de crecimiento anual compuesta de más del 50%. . Se prevé que para 2020, el tamaño del mercado industrial alcanzará unos 80 mil millones de yuanes.
Sin embargo,
En comparación con 43 proyectos y una financiación total de 940 millones de yuanes en 2017, el número de proyectos especiales clave en "Células madre e investigación traslacional" en 2018 disminuyó en 13 La financiación total disminuyó un 37,77%. En este sentido, el 5 de junio, el responsable del Centro de Desarrollo de Biotecnología de China le dijo al reportero del 21st Century Business Herald que el proyecto estaba organizado así.
“El proyecto es cíclico y todo lo que debería ser apoyado en la última ronda ha sido apoyado”. Respecto a la cuestión de la reducción de fondos, el director de I+D de una empresa biomédica le dijo al periodista del 21st Century Business Herald: "Vale la pena señalar que las células madre se han transferido a la industrialización, se han publicado estándares de calidad de la industria y se han aprobado más de 100 bases de ensayos clínicos".
Recientemente, el presidente de Boya Holding Group (en adelante conocido como). Xu Ye dijo que desde 2015, el país ha invertido mucha energía en apoyar el desarrollo de la industria de células madre, y nuestro país se encuentra en la etapa de transición de la investigación con células madre a la industrialización. "Sin embargo, la transformación clínica y la industrialización de la investigación básica con células madre en mi país todavía enfrentan obstáculos y requieren nuevos avances".
Obtención de fondos nacionales
Según el aviso, los 30 mencionados anteriormente Los proyectos cuentan con el apoyo del gobierno central y están dirigidos por dos hospitales, como el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow, así como por universidades e instituciones de investigación, como la Universidad Sun Yat-sen y el Instituto de Medicina Básica de la Academia China. de Ciencias Médicas. El apoyo financiero para un solo proyecto oscila entre 920.000 y 29.865.438 yuanes.
Ya a finales de 2014, el Consejo de Estado emitió el "Plan para profundizar la reforma de la gestión de los planes de ciencia y tecnología financiera central (proyectos especiales, fondos, etc.)". )", que integra proyectos de investigación científica de la industria del bienestar público gestionados por 13 departamentos, incluido el Ministerio de Ciencia y Tecnología y la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma para formar un plan nacional clave de I+D. "Investigación traslacional y con células madre" figura como uno de los planes nacionales clave de I+D.
De 2016 a 2017, "Investigación traslacional y de células madre" recibió apoyo del gobierno central dos veces. En 2016, 25 proyectos propuestos (incluidos proyectos de jóvenes científicos) recibieron una financiación de aproximadamente. 488 millones de yuanes; en 2017 se financiaron 43 proyectos propuestos.
En opinión de expertos del sector, además del apoyo financiero, también se han financiado políticas en el ámbito de las células madre. ha mejorado continuamente en los últimos años. Xu dijo al reportero del 21st Century Business Herald que a partir de 2015, el estado ha invertido mucha energía en apoyar el desarrollo de la industria de las células madre, con apoyo político frecuente.
Por ejemplo, el 17 y 10 de mayo, el Ministerio de Ciencia y Tecnología emitió el "13º Plan Quinquenal para la Innovación Biotecnológica", proponiendo centrarse en fortalecer la investigación básica y la aplicación de células madre, fortalecer la cruz. -la integración de células madre, materiales biomédicos e ingeniería de tejidos, guía la actualización tecnológica de la industria de materiales biomédicos de mi país y la aplicación clínica estandarizada de nuevos métodos de tratamiento como la terapia celular.
En junio del mismo año, El Ministerio de Ciencia y Tecnología, seis departamentos, incluida la Administración General de Deportes del Estado y la antigua Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar, emitieron conjuntamente un documento en el que se propone llevar a cabo investigaciones básicas y clínicas sobre células madre embrionarias, células madre pluripotentes inducidas, células madre adultas, diferenciación por inducción dirigida y cultivo a gran escala.
La razón por la que se deben llevar a cabo las células madre Una razón importante para ser favorecidas por las políticas es su amplio valor médico. Las células madre se consideran otro método de tratamiento de enfermedades. además del tratamiento farmacológico y el tratamiento quirúrgico, y se espera que lideren la revolución de la medicina regenerativa.
El informe de investigación de Zheng Guanghengsheng afirmó que debido a que las células madre tienen la capacidad de replicarse y diferenciarse, sus perspectivas de aplicación son inmensurables y pueden usarse en campos como la belleza, el trasplante de órganos, la biorreparación y el tratamiento de enfermedades.
Con el apoyo político y el valor potencial de las aplicaciones médicas, la industria de las células madre ha recibido altas expectativas del mercado. Muchas instituciones predicen que la industria mundial de células madre alcanzará los 400 mil millones de yuanes en 2020. En la actualidad, la escala del mercado de células madre de mi país ha superado los 40 mil millones de yuanes, con una tasa de crecimiento anual compuesta de más del 50%.
Buscando un diseño frente a la playa
El tamaño potencial del mercado ha atraído a muchas empresas a invertir en la industria de las células madre.
La industria de las células madre consta de tres partes: recolección y almacenamiento de células madre, investigación de producción de preparación de células madre y tratamiento clínico y aplicación de células madre. En la actualidad, la recolección y preservación ascendentes son áreas relativamente maduras de la industria de células madre de mi país.
"La sangre del cordón umbilical es una fuente importante de células madre hematopoyéticas. Las células madre hematopoyéticas son de hecho las células madre más maduras para aplicaciones clínicas y tienen efectos terapéuticos en enfermedades del sistema sanguíneo y algunas enfermedades del sistema inmunológico". el reportero del 21st Century Business Herald.
Zhongyuan Xiehe también declaró en su informe anual de 2017 que el upstream de la industria nacional de células madre es el proyecto de industrialización más maduro según las estimaciones de investigación de mercado y transparencia
, el. La tasa de almacenamiento de células madre sigue subrepresentada en todo el país.
1%, y la tasa de almacenamiento regional también es desigual, con una gran brecha entre esta y los países desarrollados. En cuanto a los países desarrollados, se espera que el mercado de almacenamiento de células madre de mi país supere los 30 mil millones de yuanes.
Tomemos como ejemplo el conocido almacenamiento de sangre del cordón umbilical. Muchas empresas que cotizan en bolsa ya lo han implementado. Por ejemplo, después de revisar el informe anual de 2017 de Nanjing Xinbai, un periodista del 21st Century Business Herald descubrió que el 17 de febrero, esta empresa, que se dedica principalmente al negocio de grandes almacenes, adquirió oficialmente el 76% del capital social de Shandong Qilu. Stem Cell Engineering Co., Ltd. por 3.420 millones de yuanes. Una empresa de alta tecnología cuyo negocio principal es el almacenamiento de células madre hematopoyéticas de la sangre del cordón umbilical.
Además, los principales negocios de Zhongyuan Xiehe incluyen servicios de preparación y almacenamiento de células, pruebas genéticas, venta de reactivos de diagnóstico in vitro y productos de belleza y antienvejecimiento. Su negocio de detección, preparación y almacenamiento de células logró unos ingresos operativos de 492 millones de yuanes en 2017, un aumento interanual del 16,98 %, y su margen de beneficio bruto alcanzó el 82,7 %.
Sin embargo, muchos expertos de la industria dijeron en entrevistas con periodistas del 21st Century Business Herald que, aunque el mercado de almacenamiento de células madre ha madurado, la aplicación de productos midstream y downstream es el principal área de interés corporativo. La competencia y las empresas relacionadas se están posicionando gradualmente en la industria de células madre intermedia y posterior.
Zhongyuan Xiehe mencionó en el informe anual de 2017 que la proporción de almacenamiento de células madre en toda la industria cayó del 20,9% en 2010 al 15,2% en 2018. La industria mundial de células madre se está moviendo gradualmente hacia aplicaciones posteriores como como la investigación, el desarrollo y la fabricación de medicamentos. El mercado está inclinado.
“En el campo de aplicaciones clínicas de la industria, el ensayo clínico de tratamiento con células madre para el envejecimiento prematuro llevado a cabo por Boyaa y el Tercer Hospital de la Universidad de Pekín es el primer intento del mundo de revertir el envejecimiento a través de células madre de placenta; La terapia con células madre de Boyaa ya se ha utilizado en los Estados Unidos y ha entrado en ensayos clínicos de fase II y III, y la terapia clínica con células madre de fase III está dirigida a lesiones de las extremidades inferiores causadas por vasculitis periférica", dijo Xu a un periodista del 21st Century Business. Heraldo.
Es necesario promover la industrialización
Xu señaló que, a juzgar por el desarrollo clínico actual en mi país, la investigación y el desarrollo de medicamentos con células madre es repetitivo. Las células madre enfrentan una gran inversión, un alto riesgo y un bajo rendimiento en el campo clínico. Además, en los últimos años la inversión estatal se ha inclinado hacia los institutos de investigación científica. El desarrollo de la industria de las células madre requiere no sólo asignaciones financieras, sino también transformación. El desarrollo sostenible de la medicina regenerativa con células madre no depende de las instituciones de investigación científica y los hospitales, sino de las empresas.
En opinión del director de I+D mencionado anteriormente, las células madre se dirigen ahora claramente hacia el desarrollo de fármacos. "Se han publicado estándares de calidad de la industria y se han aprobado más de 100 bases de ensayos clínicos. Lo más importante después será la industrialización."
"En los últimos años, el desarrollo de la industria de células madre de China ha mostrado buenos resultados. señales El país ha con frecuencia Con la introducción de apoyo político, la industria se está desarrollando gradualmente en la dirección de la estandarización. Los estándares para la aplicación de células madre como medicamento también se han aclarado: no estará demasiado lejos para los medicamentos con células madre de China. para obtener la aprobación clínica. "Xu Ye también cree que la industrialización de las células madre ha dado buenos resultados.
Sólo en mayo, la Asociación Médica y de Biotecnología de China anunció que a partir de 2065438 + mayo de 2008, después de que se registrara el primer lote de ocho proyectos de investigación clínica con células madre en 7 instituciones, la investigación clínica con células madre en 12 Instituciones El proyecto se registrará de acuerdo con lo establecido en las "Medidas de Gestión de la Investigación Clínica con Células Madre (Ensayo)".
Según el anuncio anterior, los proyectos registrados incluyen investigación clínica sobre células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la psoriasis (Hospital Xiangya de la Universidad Central Sur) y una comparación paralela, aleatoria y ciega de células madre mesenquimales del cordón umbilical. células en el tratamiento de la nefritis lúpica. Investigación multicéntrica (Nanjing Drum Tower Hospital) y otros 12 proyectos de investigación clínica.
Además, el 17 de febrero de 2017, la antigua Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió los "Principios rectores técnicos para la investigación y evaluación de productos de terapia celular (ensayo)", que realizaron cambios en el diseño y el experimento. El mercado considera que los nuevos principios rectores son útiles para acortar el tiempo necesario para los ensayos clínicos del producto y acelerar el ritmo de comercialización.
Sin embargo, Xu toma como ejemplo los productos enumerados. Desde 2009, se ha aprobado la comercialización internacional de más de una docena de medicamentos con células madre, pero ningún medicamento con células madre ha sido aprobado para su comercialización en China. Sin embargo, en los últimos años, ha habido más de 100 instituciones de investigación clínica de células madre registradas en mi país y alrededor de 20 proyectos de investigación clínica de células madre registrados, que están creciendo rápidamente.
A este respecto, Xu señaló que el nivel de investigación y desarrollo de la terapia con células madre de mi país no es peor que el de países extranjeros, pero la transformación clínica y la industrialización de la investigación básica enfrentan cuellos de botella. "A juzgar por la situación actual del desarrollo, los factores que restringen el desarrollo de la industrialización pueden considerarse desde el nivel técnico y el nivel político. El nivel técnico incluye la falta de resultados de investigación científica originales, preparación estandarizada a gran escala y requisitos de control de alta calidad. y el nivel de políticas incluye supervisión de políticas e industrialización. No se puede sincronizar."