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En las pruebas de investigación de nuevos medicamentos para diferentes propósitos, se utilizan pruebas de toxicidad a largo plazo y de mutación, teratogénesis y carcinogénesis (tres ) Los métodos de prueba, desde la selección de animales, los grupos de dosis, las vías de administración, los ciclos de administración, las observaciones, el juicio y la evaluación de los resultados son todos diferentes. Este artículo solo observa los resultados del juicio y la evaluación descritos en la comparación. Observado 1
1.1 Signos generales de toxicidad a largo plazo, peso (medido una vez por semana), apariencia, comportamiento, rutina de orina, rutina de sangre, función hepática y renal y examen de patología ocular de órganos importantes, médula ósea. si es necesario Examen, examen bioquímico de la sangre, se deben controlar los animales grandes para detectar cambios en la frecuencia cardíaca y el electrocardiograma. Para los medicamentos que pueden causar toxicidad en ojos y oídos, se deben agregar los indicadores de toxicidad en ojos y oídos. Algunos medicamentos todavía tienen un impacto sobre el equilibrio ácido-base y el metabolismo del agua y la sal. Al menos deberían tener un impacto sobre la toxicidad en los animales del grupo de dosis alta y del grupo de control, es decir, una vez finalizada la administración. es decir, el grupo de administración cada 24 horas después de la última administración Realizar 2/3 de los indicadores de pruebas con animales, dejar 1/3 de los animales en observación durante 2 a 4 semanas y luego realizar inspecciones para ver los niveles de toxicidad irreversibles. posible toxicidad retardada de alta toxicidad, variedades especiales de nuevos medicamentos con rangos de seguridad más pequeños, si los hay, es mejor realizar ensayos clínicos a través de la investigación para encontrar un medicamento de rescate para su uso en intoxicaciones por sobredosis.
1.2 Prueba de mutación (1) Prueba de aberración cromosómica en cultivo de células de mamíferos. Observe la división de la estructura cromosómica anormal y la tasa de aparición de poliploidía durante al menos 100 metafases. (2) En la prueba: ① Prueba de micronúcleos de roedores: cada animal debe observar al menos un recuento superior a 65438 ± 0,000 PCE y observar la relación entre la frecuencia de sus núcleos y blastos y normoeritrocitos. ②Prueba de letalidad dominante en roedores: las hembras se someten a apareamiento y cesárea al final del embarazo, y se observa el estado de implantación de los embriones en el útero, la tasa de supervivencia de la descendencia, el número de muertes de la descendencia y el número de implantaciones. expresado como dominancia DL: DL ( ) = 1 - Grupo de prueba de embarazo, número promedio de crías supervivientes, grupo de control negativo, número promedio de crías supervivientes × 100
1.3 Prueba de teratogenicidad, todos los animales fueron sometidos a laparotomía en al final del embarazo, y se extirparon el útero y los ovarios mediante laparotomía. Identificar y registrar el número de nacidos vivos, el número de mortinatos con base en el número de mortinatos por noche, el número de camadas y el número de nacidos vivos con absorción amarilla. Se debe identificar el sexo, pesar, medir la longitud del cuerpo y la cola, y se debe revisar la apariencia de los nacidos vivos para detectar deformidades. Se debe pelar la piel y los órganos internos de 2/3 de los lechones nacidos vivos. y absorbido mediante deshidratación y tinción con rojo de alizarina para detectar deformidades esqueléticas. 0/3 de los lechones nacidos vivos se sumergieron en solución de Bouin y se fijaron para detectar deformidades viscerales.
① 1.4 Prueba de preparación de la prueba de carcinogénesis: observación diaria de los animales en general, medición semanal del peso de los animales, disección macroscópica de los animales después de la muerte y el final de los experimentos con animales, y registros de autopsias. El examen patológico se realiza en órganos con lesiones sospechosas o lesiones encontradas a simple vista. ② Prueba de cáncer: Se debe observar a todos los animales para detectar síntomas generales diariamente o al comienzo de una semana, y medir el peso corporal y el consumo de alimentos en la semana 13, y al menos cada cuatro semanas. Se debe minimizar la mortalidad tumoral. Las ratas tienen 24 meses y los ratones 18 meses. La tasa de supervivencia de cada grupo no es inferior a 50. Al final de la prueba o cuando se sospechan trastornos sanguíneos, lo mejor es contar los glóbulos blancos y rojos de la sangre periférica. células.
2 Juicio y evaluación de resultados
2.1 Prueba de toxicidad a largo plazo: La tercera categoría de la medicina tradicional china, si se registra como no tóxica, no tiene incompatibilidad anti-18,19. , y no ha sido tratado con preparaciones químicas dobles (agua, extracto de etanol) y ciertos datos clínicos están disponibles como referencia. La primera prueba de toxicidad a largo plazo se puede realizar en ratas, y el tiempo de administración es de 60 a 90 días. No hay resultados obvios de las pruebas de toxicidad, no es necesario realizar pruebas de toxicidad a largo plazo en perros.
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Similitudes y diferencias entre la toxicidad a largo plazo de nuevos medicamentos y la prueba de los "tres tiempos"ltbr gtEn ensayos de investigación de nuevos medicamentos para diferentes propósitos, pruebas de toxicidad a largo plazo y métodos de prueba de mutación, teratogénesis y carcinogénesis (tres), de la selección de animales, grupos de dosificación y vías de administración, ciclos de administración, observaciones, juicios y evaluación de resultados son todos diferentes. Este artículo solo observa los resultados del juicio y la evaluación descritos en la comparación. 1 Observe los signos generales de toxicidad a largo plazo de ltbr gt1.1, peso corporal (medido una vez a la semana), apariencia, comportamiento, rutina de orina, rutina de sangre, función hepática y renal y examen de patología ocular de órganos importantes, examen de médula ósea. , bioquímica sanguínea si es necesario. Para el examen, se deben examinar animales grandes para detectar cambios en la frecuencia cardíaca y el electrocardiograma. Para los medicamentos que pueden causar toxicidad en ojos y oídos, se deben agregar los indicadores de toxicidad en ojos y oídos. Algunos medicamentos todavía tienen un impacto sobre el equilibrio ácido-base y el metabolismo del agua y la sal. Al menos deberían tener un impacto sobre la toxicidad en los animales del grupo de dosis alta y del grupo de control, es decir, una vez finalizada la administración. es decir, el grupo de administración cada 24 horas después de la última administración Realizar 2/3 de los indicadores de pruebas con animales, dejar 1/3 de los animales en observación durante 2 a 4 semanas y luego realizar inspecciones para ver los niveles de toxicidad irreversibles. posible toxicidad retardada de alta toxicidad, variedades especiales de nuevos medicamentos con rangos de seguridad más pequeños, si los hay, es mejor realizar ensayos clínicos a través de la investigación para encontrar un medicamento de rescate para su uso en intoxicaciones por sobredosis. Prueba de mutación ltbr gt1.2 (1) Prueba de aberración cromosómica en cultivo de células de mamíferos. Observe la división de la estructura cromosómica anormal y la tasa de aparición de poliploidía durante al menos 100 metafases. (2) En la prueba: ① Prueba de micronúcleos de roedores: cada animal debe observar al menos un recuento superior a 65438 ± 0,000 PCE y observar la relación entre la frecuencia de sus núcleos y blastos y normoeritrocitos. ②Prueba de letalidad dominante en roedores: las hembras se aparean mediante cesárea al final del embarazo y se observa la implantación del embrión en el útero, la supervivencia de la descendencia, el número de muertes de la descendencia y el número de implantaciones. La tasa de mortalidad se expresa por DL. dominancia: DL ( ) = 1 - Grupo de prueba de embarazo, el número promedio de fetos supervivientes en el grupo de control negativo, el número promedio de fetos supervivientes en ratones preñados × 100 lt br gt1.3 Prueba de teratogenicidad, todos los animales fueron sometidos a laparotomía; al final del embarazo, se extirparon el útero y los ovarios mediante laparotomía, y se identificó y registró la supervivencia: el número de nacimientos, el número de mortinatos es el número de mortinatos por noche, el número de camadas y el número de nacidos vivos. absorción amarilla. Se debe identificar el sexo, pesar, medir la longitud del cuerpo y la longitud de la cola, y se debe revisar la apariencia de los nacidos vivos para detectar deformidades. Las ratas deben tener 2/3 de la piel y los órganos internos deben pelarse y absorberse. deshidratación y tinción con rojo de alizarina para comprobar si había deformidades esqueléticas. 0/3 de los nacidos vivos se sumergieron en solución de Bouin y se fijaron para examinar las deformidades de los órganos internos [8]. ltbr gt① 1.4 Prueba de preparación de la prueba de carcinogénesis: observación diaria de los animales en general, medición semanal del peso de los animales, disección macroscópica de los animales después de la muerte y el final de las pruebas con animales, y registros de autopsias. El examen patológico se realiza en órganos con lesiones sospechosas o lesiones encontradas a simple vista. ② Prueba de cáncer: Se debe observar a todos los animales para detectar síntomas generales diariamente o al comienzo de una semana, y medir el peso corporal y el consumo de alimentos en la semana 13, y al menos cada cuatro semanas. Se debe minimizar la mortalidad tumoral. Las ratas tienen 24 meses y los ratones 18 meses. La tasa de supervivencia de cada grupo no es inferior a 50. Al final de la prueba o cuando se sospechan trastornos sanguíneos, lo mejor es contar los glóbulos blancos y rojos de la sangre periférica. células. Juicio y evaluación de los resultados de ltbr gt2 ltbr gt2.1 Prueba de toxicidad a largo plazo: las medicinas tradicionales chinas de categoría III, si están registradas, no son tóxicas, no tienen incompatibilidad anti-18, 19, preparaciones y ciertas preparaciones que no se han sometido a doble química. tratamiento (excepto extractos de agua y etanol) Los datos clínicos están disponibles como referencia. La primera prueba de toxicidad a largo plazo se puede realizar en ratas y el tiempo de administración es de 60 a 90 días. Si no hay resultados obvios de la prueba de toxicidad. No es necesario realizar pruebas de toxicidad a largo plazo en perros.