Instrucciones para las tabletas de liberación sostenida de diclofenaco sódico

Versión: Segundo lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002

Descripción: Las instrucciones para las tabletas de liberación sostenida de diclofenaco sódico fueron publicadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. y Administración de Medicamentos en febrero de 2002 El día 5 se publicó el Aviso de Supervisión y Administración de Medicamentos [2002] Nº 58 "Aviso sobre la publicación de las instrucciones para el segundo lote de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.

Nombre del medicamento

Nombre genérico: Diclofenaco sódico comprimidos de liberación prolongada

Nombre antiguo:

Nombre comercial:

Nombre en inglés: Diclofanaco Sódico Tabletas de Liberación Sostenida

Pinyin chino: Shuɑnɡlufensuɑnnɑ Huɑnshipiɑn

Los ingredientes principales de este producto son: Diclofenaco sódico. Su nombre químico es: fenilacetato de [o-(2,6 dicloroanilina)] sodio.

Fórmula estructural: (ver Diclofenaco sódico comprimidos con cubierta entérica)

Fórmula molecular: C14H10Cl2NNaO2

Peso molecular: 318,13

Propiedades

Farmacología y Toxicología

Efectos farmacológicos: El diclofenaco sódico es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido fenilacético. Su mecanismo de acción es inhibir la actividad de la ciclooxigenasa, bloqueando así la actividad de la ciclooxigenasa. Actividad de la tetraciclina de maní. Conversión de ácido enoico en prostaglandinas. Al mismo tiempo, también puede promover la combinación de ácido araquidónico y triglicéridos, reducir la concentración de ácido araquidónico libre en las células e inhibir indirectamente la síntesis de leucotrienos.

El diclofenaco sódico es uno de los antiinflamatorios no esteroideos más potentes. Su efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas es más fuerte que el de la aspirina y la indometacina.

Estudio de toxicología no clínico: a las ratas se les administró diclofenaco sódico por vía oral hasta 2 mg/kg por día. La observación a largo plazo no mostró ningún aumento en la incidencia de tumores. En un estudio de dos años en ratones, no se observó susceptibilidad a tumores con la administración diaria de 2 mg/kg. Varios estudios mutacionales no encontraron mutaciones genéticas inducidas por el diclofenaco sódico. El medicamento se administró a ratas a razón de 4 mg/kg por día y ni los machos ni las hembras sufrieron infertilidad.

Resultados de las pruebas de toxicidad aguda: la LD50 oral en ratas es de 150 mg/kg; la LD50 oral en ratones es de 390 mg/kg.

Farmacocinética

Este producto se absorbe rápidamente después de la administración oral, con una tasa de unión a proteínas plasmáticas del 99,5. Aproximadamente el 50% se metaboliza en el hígado y el 40-65% se excreta en el hígado. riñones y el 35% se excreta por la bilis y las heces.

Indicaciones

1. Reumatismo agudo y crónico, artritis aguda y crónica, espondilitis anquilosante aguda y crónica, osteoartritis.

2. Hombro congelado, bursitis, tendinitis y tenosinovitis.

3. Dolor lumbar, esguinces, torceduras y otras lesiones de tejidos blandos.

4. Gota aguda.

5. Dismenorrea o anexitis, dolor de muelas y dolor postoperatorio.

6. Dolor e inflamación postraumáticos, como esguinces, distensiones musculares, etc.;

7. Para el dolor infeccioso severo y la inflamación del oído, la nariz y la garganta (como amigdalitis, otitis, sinusitis, etc.), se deben usar medicamentos antiinfecciosos al mismo tiempo.

Uso y Dosis

Administración oral: 1 comprimido (100mg) una vez al día, o 1 comprimido (75mg) 1 a 2 veces al día, o según indicación de su médico. Tómalo con agua tibia después de cenar. Traga el comprimido entero sin romperlo ni masticarlo.

Reacciones adversas

1. Puede provocar reacciones gastrointestinales como dolor de cabeza y dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, ardor de estómago, náuseas e indigestión.

2. Ocasionalmente pueden producirse dolor de cabeza, mareos y mareos.

La glutamato oxaloacetato aminotransferasa (GOT) y la glutamato piruvato aminotransferasa (SGPT) en suero estaban elevadas.

3. En raras ocasiones, la función renal disminuye, lo que puede provocar retención de agua y sodio, lo que provoca una baja producción de orina, edema facial y aumento repentino de peso. Muy pocos pueden provocar latidos cardíacos irregulares, tinnitus, etc.

4. Raros: erupción cutánea, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, hematemesis, melena, úlcera gastrointestinal, perforación, diarrea con sangre, somnolencia, reacciones alérgicas como asma, hepatitis, edema.

5． Puede causar supresión de la médula ósea o agravarla.

Tabúes

1. Está contraindicado en pacientes con reacciones alérgicas a este producto y a la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos, asma, urticaria u otras reacciones alérgicas.

2. Incapacitado por úlcera péptica.

Notas

1. Los pacientes con anomalías del sistema sanguíneo, hipertensión y enfermedades cardíacas deben utilizarlo con precaución.

2. Debido a su contenido de sodio, debe usarse con precaución en pacientes con ingesta restringida de sodio.

3. Para aquellos pacientes con síntomas gastrointestinales o antecedentes de úlceras gastrointestinales o daño hepático grave, deben ser sometidos a estrecha supervisión médica si necesitan usar diclofenaco.

4. El diclofenaco debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal que estén siendo tratados con diuréticos, en pacientes que se recuperan de una cirugía mayor y en pacientes con pérdida de líquido extracelular por cualquier motivo.

5． Si se producen reacciones adversas obvias durante la medicación, se debe suspender la medicación.

6. El comprimido debe tragarse entero y no debe romperse en pedazos.

7. A los pacientes individuales que requieren tratamiento a largo plazo se les debe controlar la función hepática y los análisis sanguíneos con regularidad, y se debe suspender el tratamiento cuando se produzca daño en la función hepática.

8. A los pacientes con antecedentes de vértigo u otras enfermedades del sistema nervioso central se les debe prohibir conducir u operar maquinaria mientras toman este producto.

9. Se debe prestar atención a la dosis y las reacciones adversas utilizadas en combinación con preparaciones de litio, preparaciones de digoxina, diuréticos ahorradores de potasio, anticoagulantes, fármacos hipoglucemiantes y metotrexato.

10. Los pacientes con peso corporal más bajo deben reducir la dosis.

Medicamento para mujeres embarazadas y lactantes

En general, no es adecuado su uso durante el embarazo, especialmente 3 meses después del embarazo. Las mujeres en periodo de lactancia no deben tomarlo.

Medicamento para niños

No deben tomarlo niños menores de 16 años.

Medicamento para pacientes de edad avanzada

Utilizar con precaución.

Interacciones medicamentosas

El diclofenaco puede aumentar las concentraciones plasmáticas de digoxina y preparados que contienen litio y reducir la excreción renal de metotrexato. Por lo tanto, se debe tener especial precaución al utilizar estos medicamentos juntos.

Sobredosis

Especificaciones

(1) 100 mg (2) 75 mg

Almacenamiento

Sombreado y sellado, almacenar en un lugar seco.

Embalaje

Periodo de validez

Número de aprobación

Fabricante

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Número de teléfono:

Número de fax:

Sitio web: