Instrucciones para las cápsulas de liberación sostenida de diclofenaco
Versión: El quinto lote de instrucciones de medicamentos químicos publicado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en 2002
Descripción: Las instrucciones para las cápsulas de liberación sostenida de diclofenaco fueron emitidas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. El 29 de abril de 2002, la Administración de Medicamentos publicó la Carta Japonesa de Supervisión e Inspección de Medicamentos [2002] No. 125 "Aviso sobre la publicación del quinto lote del catálogo de instrucciones de medicamentos químicos". El manual de instrucciones publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos es una muestra de referencia recomendada después de la revisión estándar. Si la empresa tiene alguna duda, puede brindar sugerencias de modificación. [Las indicaciones] deben ser coherentes con el contenido original aprobado; [Reacciones adversas], [Interacciones con medicamentos] y otros elementos; las instrucciones proporcionadas por la empresa no pueden ser inferiores a las que figuran en el manuscrito de muestra. Para los elementos en blanco o incompletos en el manual de muestra, se debe exigir a la empresa que complete los elementos de acuerdo con la situación real, como el nombre del producto, las especificaciones, etc.
Nombre del medicamento
Nombre genérico: Diclofenaco cápsulas de liberación sostenida
Nombre antiguo:
Nombre comercial:
Nombre en inglés: Diclofenac Sustainedrelease Capsules
Pinyin chino: Shuɑnglüfensuɑn HuanshiJiaonang
Los ingredientes principales de este producto son: diclofenaco. Su nombre químico es: ácido 2[(2,6 diclorofenil)amino]fenilacético.
Fórmula estructural: (ver Diclofenaco sódico comprimidos con cubierta entérica)
Fórmula molecular:
Peso molecular:
Propiedades
Este producto es una cápsula, el contenido son pequeños gránulos esféricos de color blanco o blanquecino.
Farmacología y Toxicología
Efectos farmacológicos: El diclofenaco es un analgésico antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido fenilacético. Su mecanismo de acción es inhibir la actividad de la ciclooxigenasa, bloqueando así la actividad de la ciclooxigenasa. conversión del ácido araquidónico en prostaglandinas. Al mismo tiempo, también puede promover la combinación de ácido araquidónico y triglicéridos (triacilglicerol), reducir la concentración de ácido araquidónico libre en las células e inhibir indirectamente la síntesis de leucotrienos.
El diclofenaco es uno de los antiinflamatorios no esteroideos más potentes. Su efecto inhibidor sobre la síntesis de prostaglandinas es más fuerte que el de la aspirina y la indometacina.
Estudio de toxicología no clínico: se administró a ratas diclofenaco oral hasta 2 mg/kg por día. La observación a largo plazo no mostró ningún aumento en la incidencia de tumores. En un estudio de dos años en ratones, no se observó susceptibilidad a tumores con la administración diaria de 2 mg/kg. Varios estudios mutacionales no encontraron mutaciones genéticas inducidas por el diclofenaco. A las ratas se les administró el fármaco 4 mg/kg al día y ni los machos ni las hembras sufrieron infertilidad.
Farmacocinética
Absorción oral, completa. Tómelo con alimentos para reducir la tasa de absorción. La concentración plasmática de los fármacos orales de liberación sostenida alcanza el máximo después de aproximadamente 4 horas y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,12 a 0,55 l/kg. La vida media del fármaco (t1/2) es de aproximadamente 2 horas. La tasa de unión a proteínas plasmáticas es del 99%. La concentración del fármaco en la leche materna es extremadamente baja y puede ignorarse. Alrededor del 50% se metaboliza en el hígado, del 40% al 65% se excreta por los riñones y el 35% se excreta por la bilis y las heces. No hay efecto de acumulación después de una aplicación prolongada.
Indicaciones
Se utiliza para: ①Aliviar la artritis reumatoide y la osteoartritis. Ataques agudos o hinchazón persistente de las articulaciones y síntomas de dolor de diversas artritis crónicas, como espondiloartropatía, artritis gotosa, artritis reumatoide; ② Varios dolores reumáticos de tejidos blandos, como dolor de hombro, tenosinovitis, bursitis, mialgia y dolor por lesiones después del ejercicio, etc.; Dolor agudo leve a moderado, como: dolor después de una cirugía, traumatismo, distensión, etc., dismenorrea primaria, dolor de muelas, dolor de cabeza, etc.
Uso y Dosis
Administración oral: Este producto debe tragarse entero, no masticar. 100 mg una vez al día, o según las indicaciones de su médico.
Reacciones adversas
(1) Reacciones gastrointestinales: las reacciones adversas más comunes, principalmente malestar gástrico, dolor abdominal, sensación de ardor, regurgitación ácida, anorexia, estreñimiento y náuseas, etc. Una pequeña Un gran número de pacientes pueden desarrollar úlceras, sangrado y perforación.
(2) Las manifestaciones del sistema nervioso incluyen dolor de cabeza, mareos, somnolencia, excitación, etc.
(3) Puede provocar reacciones adversas graves como edema, oliguria y desequilibrio electrolítico.
(4) Otros casos raros incluyen elevación transitoria de las aminotransferasas séricas, y muy pocos pacientes desarrollan ictericia, erupción cutánea, arritmia, granulocitopenia, trombocitopenia, etc.
Contraindicaciones
Está contraindicado en personas que puedan ser alérgicas a este producto o a otros antiinflamatorios no esteroides.
Precauciones
(1) Alergia cruzada: Las personas alérgicas a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides pueden tener una reacción alérgica cruzada a este producto. que son alérgicos a la aspirina. Este producto también puede causar broncoespasmo.
(2) Las personas con antecedentes de úlceras o daños hepáticos o renales deben utilizarlo con precaución. La función hepática y renal se debe controlar periódicamente durante la medicación.
(3) Interferencia con el diagnóstico: Puede provocar un aumento del contenido de ácido úrico en la orina.
Para uso en mujeres embarazadas y lactantes
Este producto puede atravesar la placenta. Las pruebas con animales han demostrado toxicidad para los fetos de ratas, pero no teratogenicidad. No apto para mujeres embarazadas y lactantes.
Medicación Infantil
Este producto no está recomendado para niños menores de 14 años.
Medicamento para pacientes de edad avanzada
Este producto puede causar o agravar hemorragia gastrointestinal, úlcera gástrica y perforación en personas de edad avanzada y debe usarse con precaución.
Interacciones medicamentosas
(1) Beber alcohol o usarlo junto con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides aumentará las reacciones adversas gastrointestinales y puede provocar úlceras. El uso prolongado de paracetamol puede aumentar los efectos secundarios tóxicos en los riñones.
(2) Cuando se utiliza junto con heparina, dicumarol y otros anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria, existe un mayor riesgo de hemorragia.
(3) Cuando se usa junto con furosemida, la excreción de sodio de esta última y sus efectos antihipertensivos se debilitan.
(4) Cuando se usa junto con verapamilo y nifedipino, la concentración sanguínea de este producto aumentará.
(5) Este producto puede aumentar la concentración sanguínea de digoxina. Cuando se usa juntos, se debe prestar atención al ajuste de la dosis de digoxina.
(6) Cuando este producto se utiliza junto con medicamentos antidiabéticos, puede afectar la eficacia de estos últimos, por lo que se requiere una cuidadosa consideración.
(7) Cuando se utiliza junto con fármacos antihipertensivos, este producto puede afectar el efecto antihipertensivo de estos últimos.
(8) El probenecid puede reducir la excreción de este producto y aumentar la concentración en sangre, aumentando así la toxicidad. Por lo tanto, se debe reducir la dosis de este producto cuando se usan juntos.
(9) Este producto puede reducir la excreción de metotrexato, aumentar su concentración en sangre e incluso alcanzar niveles de intoxicación. Por lo tanto, este producto no debe usarse junto con dosis medias o grandes de metotrexato.
(10) Puede producirse hiperpotasemia cuando se utiliza junto con diuréticos ahorradores de potasio.
Sobredosis
En caso de sobredosis se deben tomar las siguientes medidas de tratamiento: Se debe realizar lavado gástrico y tratamiento con carbón activado lo antes posible para evitar una mayor absorción. Las complicaciones, como hipotensión, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y depresión respiratoria, deben tratarse con cuidados de apoyo y tratamiento sintomático.
Especificaciones
Almacenamiento
Sombra y manténgalo sellado.
Embalaje
Período de validez
Número de aprobación
Fabricante
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Número de fax:
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