El contenido de las pruebas de estabilidad de materias primas generalmente incluye
Las pruebas de estabilidad de materias primas incluyen pruebas de factores influyentes, pruebas aceleradas y pruebas a largo plazo.
1. El experimento del factor influyente es una investigación de la estabilidad del fármaco en condiciones severas, que se divide en experimento de alta temperatura, experimento de alta humedad y experimento de irradiación de luz fuerte. El propósito es explorar la estabilidad inherente del fármaco, comprender los factores que afectan su estabilidad, las posibles vías de degradación y los productos de degradación, y proporcionar una base científica para la tecnología de producción de preparados, el envasado, el transporte, las condiciones de almacenamiento y el establecimiento de métodos de análisis de productos de degradación.
2. Los experimentos acelerados son pruebas de estabilidad que colocan fármacos en condiciones climáticas extremas simuladas. El método consiste en realizar la inspección en condiciones de temperatura de 40 °C ± 2 °C y humedad relativa de 75 % ± 5 %. Su propósito es explorar la estabilidad de los medicamentos acelerando los cambios químicos o físicos de los medicamentos y proporcionar las condiciones necesarias para el diseño, envasado, transporte y almacenamiento de la preparación.
3. El experimento a largo plazo es una investigación de la estabilidad del fármaco en condiciones cercanas a las de almacenamiento real (envase comercial 25°C ± 2°C, humedad relativa 60% ± 10%). Su objetivo es proporcionar una base para formular el período de validez de los medicamentos.
Suplemento:
Prueba de estabilidad: método de prueba para examinar los cambios de materias primas o preparados farmacéuticos a lo largo del tiempo bajo la influencia de la temperatura, humedad, luz, etc.
De acuerdo con los Principios Rectores del Capítulo General 9001 de la Parte IV de la edición de 2015 de la "Farmacopea China", los principios rectores para las pruebas de estabilidad se dividen en dos partes: la primera parte es para las materias primas y la. La segunda parte es para preparaciones farmacéuticas. Se deben realizar ambas pruebas de estabilidad.