Construcción e importancia del sistema de gestión de calidad de laboratorio médico.

Introducción: con el rápido desarrollo de la ciencia y la tecnología, los instrumentos y métodos de pruebas de laboratorio clínico han logrado avances revolucionarios, pero la atención clínica y la satisfacción del paciente El grado no ha cambiado fundamentalmente cambió. La siguiente es la construcción y la importancia del sistema de gestión de calidad del laboratorio médico que les traigo, espero que les sea de ayuda.

Esto hace que los trabajadores de inspección comiencen a pensar y buscar un método de gestión científica para mejorar continuamente la calidad de los resultados de las inspecciones de laboratorio para satisfacer las crecientes necesidades de los clientes. Los estándares internacionales como la Organización Internacional de Normalización (ISO) y el Colegio Americano de Patólogos (CAP) siguen entrando en nuestro campo de visión. En particular, la Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar promulgó oficialmente las "Medidas para la Gestión de Laboratorios Clínicos en Instituciones Médicas" el 1 de junio de 2006, definiendo claramente a los laboratorios médicos como? ¿Un laboratorio que realiza hematología, biología, química, microbiología, biofísica, inmunología, inmunología sanguínea, citología, etc. en diversas muestras tomadas del cuerpo humano y brinda servicios de pruebas médicas para uso clínico? . ¿Qué establece el artículo 20? ¿Deberían los laboratorios clínicos de las instituciones médicas proporcionar servicios de interpretación y consultoría de los resultados de las pruebas clínicas? Este cambio ha cambiado la orientación de trabajo y la filosofía de los laboratorios médicos [1], y también ha hecho que los gerentes de los laboratorios clínicos comiencen a considerar las medidas de garantía de calidad de los resultados de los laboratorios clínicos desde una perspectiva sistemática y desarrollen soluciones generales. Independientemente del estándar que se seleccione, si cumple con los requisitos básicos de las "Medidas para la gestión de laboratorios clínicos en instituciones médicas", primero debemos establecer un sistema integral de gestión de calidad, que es el núcleo del aseguramiento de la calidad de la inspección, y operarlo. mejorarlo de manera efectiva y continua. La construcción de sistemas de gestión de la calidad de los laboratorios médicos se ha implementado en todo el mundo durante muchos años y la práctica ha demostrado que desempeña un papel muy positivo en la estandarización de la gestión de los laboratorios, garantizando la calidad de los resultados de las pruebas y mejorando la calidad del personal [2]. En vista de la situación actual de la gestión de la calidad en los laboratorios médicos, debemos resolver los problemas existentes en la gestión de la calidad, guiar a los laboratorios médicos para que lleven a cabo una gestión de la calidad de manera más sistemática y científica, promover la mejora continua de la calidad del servicio y mejorar la competitividad central de laboratorios médicos [3-4] .

1. Establecimiento de un sistema de gestión de calidad de laboratorio médico

El establecimiento de un sistema de gestión de calidad de laboratorio médico debe basarse en una investigación y un análisis cuidadosos de la situación actual de su propio laboratorio. Mediante la investigación y el análisis se solucionaron sistemáticamente los problemas y deficiencias en la gestión y la tecnología del laboratorio. Después de la investigación y el análisis, al establecer un sistema de gestión de calidad, también se debe prestar atención a si cumple con las normas, leyes y regulaciones seleccionadas, y si es adecuado para las características de trabajo de los laboratorios médicos [5-6], y evitar copiar mecánicamente las prácticas de otros laboratorios.

1. Principios de construcción: el sistema de gestión de calidad del laboratorio médico debe seguir ciertos principios para establecerse. Estos principios incluyen principalmente: (1) el principio de centrarse en los objetos de servicio; (2) el principio de participación total; (3) el principio de control de todo el proceso; de unificar calidad y eficiencia [7]. Establecer un sistema de gestión de la calidad siguiendo estos principios puede movilizar en gran medida el entusiasmo y la iniciativa de todos los empleados y sentar una base sólida para el cumplimiento, la idoneidad y la eficacia del sistema desde el principio.

2. Planificación y diseño: para los laboratorios médicos, los sistemas de gestión de calidad son algo nuevo y los gerentes y el personal carecen de experiencia en el establecimiento de sistemas de gestión de calidad. Por lo tanto, la planificación y el diseño en las etapas iniciales del establecimiento de un sistema de gestión de la calidad son particularmente importantes. En la etapa de planificación y diseño, se deben completar las tareas principales: (1) educación y capacitación para todos los empleados; (2) determinación de la política de calidad y los objetivos de calidad (3) estructura organizacional clara y establecimiento de puestos; asignación de recursos. Una buena planificación es la clave para el éxito de la construcción de un sistema de gestión de calidad. Cuanto mejor sea el trabajo realizado en la fase de planificación, menos dificultades se encontrarán en la construcción y operación posteriores del sistema.

3. Redactar documentos del sistema: El sistema de gestión de calidad de un laboratorio médico es un sistema de gestión documentado. Las políticas, procesos, planes, procedimientos y procedimientos operativos estándar del laboratorio médico deben estar documentados. La documentación es la base de las acciones de todo el personal del laboratorio médico. Los documentos utilizados pueden ser fácilmente obtenidos y comprendidos plenamente por el intérprete. La dirección del laboratorio médico debe garantizar que estos documentos sean fáciles de entender e implementar, y deben comunicarse al personal pertinente.

Los documentos del sistema de gestión de calidad de laboratorios médicos incluyen principalmente: manual de calidad (nivel 1, documento programático), documentos de procedimientos (nivel 2, documento de respaldo), procedimientos operativos estándar, registros, etc. (Nivel 3, Documento de Implementación) [8]. La preparación de los documentos del sistema debe involucrar a todos los empleados y basarse en las condiciones reales y las especificaciones relevantes del laboratorio. ¿Tomar doctrina? Parecía que la redacción del documento se completó rápidamente, pero trajo muchos obstáculos para su implementación futura.

2. Operación del sistema de gestión de calidad del laboratorio médico

La operación del sistema de gestión de calidad del laboratorio médico debe cumplir con los requisitos de los documentos del sistema de gestión de calidad e iniciar todos los aspectos de el sistema de acuerdo con el contenido especificado en los documentos de operación del trabajo. Por lo general, se pone en operación de prueba durante un período de tiempo para realizar supervisión y auditoría internas para verificar si el establecimiento del sistema de gestión de calidad ha logrado el propósito esperado [9].

1. Capacitación y educación del personal: todo el personal del laboratorio médico recibirá capacitación sobre el conocimiento del sistema de gestión de calidad y todos los contenidos relevantes de los documentos del sistema. Permitir que cada miembro del personal tenga una comprensión completa de los conceptos, propósitos, métodos, principios y estándares del sistema de gestión de calidad, y luego darse cuenta de la brecha entre el estado actual de la gestión de calidad en los laboratorios médicos y los modelos de gestión avanzados, y el impacto de establecer un sistema de gestión de la calidad sobre el significado de la gestión del centro. Se deben formular planes de capacitación detallados para la formación de diversos tipos de personal en todos los niveles y se debe implementar estrictamente el contenido de la capacitación establecido. Después de la formación, se realizará una evaluación estricta. Aquellos que no superen la evaluación serán reentrenados y reevaluados hasta que cumplan con los requisitos o se ajusten sus puestos. A través de una formación y evaluación estrictas y cuidadosas, ha desempeñado un papel importante en unificar la comprensión ideológica de los empleados, movilizar su entusiasmo e iniciativa y estandarizar su comportamiento laboral.

2. Gestión de la operación del sistema: El enfoque del sistema de gestión de calidad del laboratorio médico es la gestión de elementos. Para gestionar de manera integral todos los elementos del sistema de gestión de la calidad, cada puesto directivo debe gestionar cada elemento de acuerdo con los requisitos de las responsabilidades laborales para garantizar que los requisitos de cada elemento se implementen plenamente. Las descripciones claras de los puestos y responsabilidades, así como la autorización suficiente de la dirección superior, son la base para una buena gestión de los factores; un estudio documental suficiente y una implementación estricta de los documentos del sistema son la garantía de una buena gestión de los factores.

La dificultad para ejecutar el sistema de gestión de calidad de un laboratorio médico radica en la gestión de procesos. Los procesos de trabajo especificados en los documentos del sistema deben implementarse estrictamente para garantizar la efectividad del funcionamiento del sistema. La gestión funcional es responsable de la implementación específica de la gestión de procesos del sistema y es el centro de operación del sistema. Está estrechamente conectado con la capa de toma de decisiones y la capa de ejecución, conectando los niveles superior e inferior para garantizar que el flujo de trabajo del sistema cumpla con los requisitos de los documentos del sistema. ¿Los laboratorios médicos establecen sistemas internos de control de calidad y monitorean? ¿Todo el proceso de inspección? Y eliminar los motivos de descalificación e insatisfacción en cada etapa del proceso de calidad para cumplir con los requisitos de calidad de la propia organización y de los clientes, y garantizar que los resultados de la inspección cumplan con los estándares de calidad esperados. El sistema de control debe proporcionar al personal información clara y comprensible que cualquiera pueda utilizar para tomar decisiones técnicas y médicas para eliminar errores antes, durante y después de la inspección [10]

3. : La supervisión y la inspección son medidas necesarias para garantizar el funcionamiento eficaz del sistema de gestión de calidad del laboratorio médico. Al establecer un sistema de gestión de la calidad, se debe definir claramente el trabajo relevante de supervisión e inspección: se deben establecer puestos y personal específicos para la supervisión e inspección, y se deben aclarar sus responsabilidades laborales. Por lo general, se utiliza una combinación de métodos regulares e irregulares para verificar el desempeño de las responsabilidades laborales de todos los empleados y la implementación de los documentos del sistema se utiliza para realizar revisiones e inspecciones de todos los factores y procesos completos para evaluar el cumplimiento de los documentos del sistema; y la efectividad de la operación del sistema, y ​​evaluar el cumplimiento de los documentos del sistema y la efectividad de la operación del sistema, proponer sugerencias de rectificación para las no conformidades encontradas, supervisar los departamentos responsables para implementar las rectificaciones según lo planeado y evaluar los efectos de la rectificación.

En el trabajo diario, los laboratorios médicos deben centrarse en supervisar e inspeccionar al personal, probar equipos, muestras, métodos, instalaciones y entornos, registros de pruebas, etc., formular diagramas de flujo basados ​​en el contenido de la inspección y proceder. artículo por artículo Evite faltar artículos. La inspección adopta una combinación de inspecciones de rutina regulares e inspecciones puntuales irregulares, con la participación de gerentes funcionales y personal técnico profesional * * * y, al mismo tiempo, se fortalece la comprensión y la comprensión de los documentos del sistema y los requisitos de gestión de procesos. El responsable del laboratorio realiza inspecciones aleatorias de vez en cuando para garantizar que no queden puntos ciegos en la supervisión e inspección, y promueve el buen desarrollo del trabajo del sistema a través de la supervisión e inspección.

3. Mejora continua del sistema de gestión de calidad de los laboratorios médicos

Establecer un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las regulaciones nacionales o estándares relevantes es una forma efectiva de mejorar el nivel de gestión de los laboratorios médicos. pero no basta con establecer un sistema de gestión de la calidad. También es necesario garantizar el funcionamiento eficaz del sistema para que el sistema de gestión de la calidad pueda mejorarse continuamente. Sólo logrando una mejora continua podrán los laboratorios médicos seguir cumpliendo con los requisitos de los clientes. La mejora continua de la calidad puede mejorar la calidad y las capacidades de los laboratorios médicos, haciendo que el sistema de gestión de la calidad sea más completo y funcione de manera más eficaz. En definitiva, la mejora continua es una exigencia inherente al sistema de gestión de la calidad de los laboratorios médicos y la garantía fundamental para el desarrollo sostenible de los laboratorios médicos.

1. Pasos de mejora continua: Los laboratorios médicos analizan, revisan y evalúan el estado operativo de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de calidad, y logran la mejora continua del sistema de gestión de calidad a través de los siguientes pasos: (1. ) recopilar información externa para identificar áreas que necesitan mejora; (2) autoevaluación para identificar elementos que necesitan mejora; (3) determinar objetivos de mejora y encontrar soluciones (4) evaluar la eficacia de las medidas y determinar los efectos de la mejora; formular indicadores de calidad y realizar un seguimiento y evaluación sistemáticos.

2. Implementación de mejora continua: (1) Recopilar información externa e identificar áreas que necesitan mejora: Los laboratorios médicos deben prestar atención a las sugerencias de mejora y opiniones del exterior, que generalmente provienen de clientes, agencias de inspección externas, autoridades superiores, etc. Los clientes suelen brindar opiniones, sugerencias o quejas a los laboratorios médicos desde la perspectiva de la satisfacción del servicio o las expectativas del servicio. El laboratorio debe designar una persona dedicada a recibir, investigar y manejar estas opiniones y sugerencias, y tener un procedimiento específico para el manejo de quejas [11]. Las opiniones o sugerencias de organismos de inspección externos y autoridades competentes suelen ser conclusiones de verificación sobre si el trabajo de laboratorio cumple con las leyes, reglamentos o normas. El laboratorio debe corregir rápidamente el problema de acuerdo con las regulaciones y desarrollar medidas efectivas para evitar que este problema vuelva a ocurrir. Los laboratorios deben conceder gran importancia a la información diversa del exterior, analizar cuidadosamente los motivos, identificar áreas que se pueden mejorar, realizar mejoras oportunas y efectivas e incorporarlas en la supervisión e inspección diarias para garantizar la mejora continua. (2) Determinar los elementos que se pueden mejorar mediante la autoevaluación: las auditorías internas y las revisiones de la gestión son tareas clave necesarias para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad de los laboratorios médicos. La implementación efectiva de las auditorías internas y las revisiones de la gestión es muy importante para el. mejora continua del sistema de gestión de la calidad. Las auditorías internas generalmente se llevan a cabo después de que el sistema de gestión de calidad se haya establecido y puesto en funcionamiento por un período de tiempo. Las auditorías internas se realizarán al menos una vez al año y el intervalo entre dos auditorías no excederá los 12 meses. Se deben agregar auditorías internas cuando se presenten las siguientes situaciones: cambios importantes en la política de calidad y objetivos de calidad, cambios importantes en la estructura organizacional, accidentes médicos, defectos médicos importantes, entrada o baja continua de pacientes o personal médico clínico de un determinado eslabón, trabajo importante La ubicación se mueve o el entorno cambia, antes de que la auditoría de terceros, la acreditación del laboratorio médico y las calificaciones de registro estén a punto de caducar, etc. Los auditores internos que realizan auditorías internas deben recibir capacitación en conocimientos y habilidades relacionados con la auditoría interna y estar autorizados por el director del laboratorio. No pueden auditar el trabajo de su departamento. Por lo tanto, el laboratorio debe estar equipado con una cierta cantidad de personal calificado para trabajar como auditores internos. Su capacitación puede ser organizada por el propio laboratorio, y el contenido de la capacitación debe cumplir con los requisitos pertinentes de las auditorías internas. Una buena planificación de la auditoría interna es crucial para la eficacia de la auditoría interna. La planificación de la auditoría interna debe basarse en los documentos del sistema de laboratorio y diseñar un cronograma de auditoría interna basado en el desarrollo real del trabajo del sistema para garantizar que el cumplimiento, la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad del laboratorio puedan evaluarse de manera sistemática y objetiva a través de auditorías internas. . La revisión por la dirección es la evaluación formal de la política y los objetivos de calidad, el status quo y la idoneidad del sistema de gestión de la calidad por parte de la alta dirección del laboratorio, y es una inspección exhaustiva del sistema de gestión de la calidad. El sistema de gestión de la calidad del laboratorio médico y la revisión de la gestión de todos los servicios de laboratorio médico (incluidas las pruebas y la consultoría) están diseñados para garantizar una calidad estable del servicio en las pruebas clínicas y realizar los cambios o mejoras necesarios de manera oportuna. Los resultados de la revisión de la gestión se documentan, incluidas las metas y los planes y medidas correspondientes para la siguiente etapa del laboratorio médico, así como las metas y los planes y medidas correspondientes para mejorar los enlaces donde existen o pueden tener problemas.

La revisión de la gestión y el resumen de fin de año de rutina del hospital se combinan de manera efectiva, lo que no solo puede resumir de manera integral el trabajo del sistema de gestión del laboratorio, sino que también reduce de manera efectiva la frecuencia de la recopilación de datos, declaraciones, reuniones, etc., integrando así orgánicamente el sistema de gestión de calidad y trabajo de gestión administrativa unificados para lograr un verdadero sistema de gestión de calidad total.

3. Evaluación de los efectos de la mejora continua: Los laboratorios médicos logran el propósito de evaluar el funcionamiento y los efectos de mejora del sistema de gestión de calidad a través de la evaluación de las políticas de calidad, los objetivos de calidad y los resultados de la auditoría interna de calidad. Los principales contenidos de la revisión clave son: si la política de calidad y los objetivos de calidad son apropiados y cumplen con las metas establecidas; capacitación del personal y evaluación de la capacidad; resultados de la auditoría interna y efectos de la rectificación del servicio al paciente, etc. Evaluar periódicamente la implementación de la política de calidad y el cumplimiento de los objetivos de calidad, no solo para asegurar que los objetivos de calidad anuales alcancen el valor establecido esperado, sino también para prestar atención a su cumplimiento en cada período de tiempo, prestar atención a los problemas existentes y corregirlos. ellos de manera oportuna. ¿Prestar atención a las capacidades de las personas y a su idoneidad y competencia laboral? Desarrollar planes de formación del personal que ocupa los distintos puestos, y evaluar los efectos de la formación y las capacidades integrales personales a través de diversas formas de evaluación. Continuar prestando atención a la rectificación y mantenimiento de los elementos no conformes emitidos por auditoría interna para garantizar que los mismos elementos no conformes no vuelvan a aparecer. Monitorear y evaluar la calidad y satisfacción de los servicios de pruebas y consultoría brindados por los laboratorios médicos a los pacientes y al personal médico clínico de la manera más objetiva posible [12].

IV.El papel y la importancia del sistema de gestión de calidad del laboratorio médico

Como portador del desarrollo de la medicina de laboratorio, las pruebas médicas deben estar en la estructura del conocimiento, la estructura del talento y la disciplina. dirección del desarrollo y gestión de la calidad, etc. Se realizarán los ajustes correspondientes para reflejar el papel del desarrollo de la disciplina y, en última instancia, promover aún más el rápido desarrollo de la disciplina. Para lograr este objetivo, debemos fortalecer la gestión integral de la calidad de los laboratorios médicos y al mismo tiempo solidificar las teorías básicas y las habilidades operativas. En todos los laboratorios médicos de China, la mayoría ha introducido equipos médicos avanzados y tecnología experimental avanzada. Cada año, un gran número de técnicos experimentales viajan al extranjero para realizar más estudios y participar en diversas conferencias internacionales. Al mismo tiempo, muchos estudiantes internacionales regresaron a sus países para incorporarse a las filas de la medicina de laboratorio. Sin embargo, todavía existe una cierta brecha entre nosotros y los laboratorios médicos de los países avanzados. La razón es que existe una cierta brecha entre nosotros y los países extranjeros en la gestión de los laboratorios médicos. Para proporcionar resultados de pruebas estables y confiables para el diagnóstico y tratamiento clínico, los laboratorios médicos deben establecer un sistema integral de gestión de calidad, que es el núcleo para garantizar la calidad de las pruebas.

1. Promover los laboratorios médicos para mejorar la calidad y las capacidades del trabajo de los laboratorios clínicos: La calidad y las capacidades de los laboratorios clínicos son las manifestaciones externas de los laboratorios médicos que satisfacen las necesidades de los clientes. La calidad del servicio de un laboratorio médico no sólo está relacionada con la calidad del trabajo de sus departamentos internos, sino que también depende de la estrecha cooperación y el alto grado de coordinación entre departamentos. La construcción de un sistema de gestión de calidad proporciona orientación para coordinar el trabajo de varios departamentos en un laboratorio médico para satisfacer mejor las necesidades del cliente y tiene una importancia práctica importante para promover que los laboratorios médicos mejoren la calidad y las capacidades del servicio. Mediante la construcción de un sistema de gestión de la calidad, se puede mejorar el nivel de gestión de la calidad de los laboratorios médicos, se pueden reducir los posibles riesgos de calidad y las responsabilidades del laboratorio, se pueden equilibrar los intereses entre los laboratorios y los pacientes y se puede lograr el reconocimiento social de los laboratorios con sistemas de gestión de la calidad. mejorarse.

2. Mejorar la competitividad central de los laboratorios médicos: cualquier empresa, sin importar en qué entorno se encuentre, concederá gran importancia a la calidad de sus productos. Para tener éxito, debemos hacer que nuestros productos se ajusten a necesidades, usos o propósitos específicos apropiados, cumplir con las expectativas del cliente, cumplir con los estándares y especificaciones aplicables y satisfacer los requisitos sociales, incluidas las obligaciones bajo leyes, códigos, reglas, regulaciones y otros asuntos. Estos objetivos se pueden resumir en buena calidad y buen servicio. Para lograr este objetivo, los laboratorios médicos deben establecer un sistema de gestión de calidad para mejorar la calidad y las capacidades del servicio. El establecimiento y funcionamiento eficaz del sistema de gestión de la calidad es una base importante para garantizar la calidad del servicio y las capacidades de los laboratorios médicos. También es una garantía favorable para ganar la atención clínica y la confianza del paciente. Tiene una importancia rectora importante para mejorar la competitividad central de los laboratorios médicos. laboratorios médicos.

3. Promover el desarrollo de los laboratorios médicos en mi país: De los problemas existentes en la medicina de laboratorio en mi país se desprende que la gestión de la calidad de los laboratorios médicos es la base de su desarrollo.

Aunque algunos problemas de calidad existen objetivamente y son inevitables, mediante una gestión eficaz, la mayoría de los problemas de calidad se pueden controlar y, en última instancia, se pueden alcanzar las metas de calidad establecidas por el laboratorio. Mediante la construcción del sistema de gestión de calidad, se mejoró aún más la estructura organizativa y el flujo de trabajo de la gestión de servicios de laboratorio clínico y se aclararon los factores clave que afectan la calidad de los servicios de laboratorio clínico. Proporciona métodos y formas eficaces para promover que el personal de laboratorio brinde servicios de alta calidad y mantenga y mejore de manera consciente y proactiva la calidad del servicio de los laboratorios médicos. Tiene una referencia importante y un valor de referencia para promover el desarrollo de la medicina de laboratorio en mi país.

Verbo (abreviatura de verbo) Conclusión

Los laboratorios médicos resumen y analizan muchos problemas existentes en su propia gestión de la calidad [13], desde los aspectos del desarrollo histórico, las condiciones objetivas y las capacidades propias. , etc. Analice cuidadosamente las causas de muchas deficiencias, concéntrese en dilucidar el mecanismo de formación de muchas deficiencias en su trabajo de gestión desde adentro y concéntrese en proponer soluciones a las deficiencias en la gestión de la calidad. El laboratorio médico establece un sistema de gestión de la calidad y organiza la educación y capacitación de todo el personal mediante una planificación y un diseño cuidadosos, de modo que cada miembro comprenda plenamente los conceptos, propósitos, métodos, principios y estándares en los que se basa el sistema de gestión de la calidad, y al mismo tiempo Al mismo tiempo reconoce la calidad del laboratorio. La diferencia entre la situación de gestión actual y los modelos de gestión avanzados, y la importancia de establecer un sistema de gestión de la calidad.

A través de la formación y el aprendizaje, mejorar la conciencia, unificar el pensamiento y establecer firmemente un sistema de gestión de calidad. El sistema de gestión de calidad se establece aclarando la política de calidad y los objetivos del sistema de gestión de laboratorio médico, determinando la estructura organizativa del laboratorio médico, determinando y completando la asignación de recursos y redactando documentos del sistema. A través del estudio de documentos, gestión de procesos, supervisión e inspección, auditoría interna, revisión de la gestión, etc., aseguramos el buen funcionamiento del sistema de gestión de calidad y, en última instancia, logramos el propósito de estandarizar la gestión de calidad y mejorar continuamente la calidad y las capacidades de los servicios de inspección. .

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