¿Cuáles son los detalles de la gestión de medicamentos de la cadena de frío hospitalaria?
Confirmación y Verificación
Artículo 1 Este apéndice se aplica a las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" (en adelante denominadas como "Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos") 》) El alcance y contenido de la verificación involucrada incluye la verificación de almacenamiento en frío, camiones refrigerados, contenedores refrigerados, cajas termostáticas y sistemas automáticos de monitoreo de temperatura y humedad durante el transporte refrigerado para confirmar que las instalaciones relevantes, Los equipos y sistemas pueden cumplir con los estándares y requisitos de diseño especificados, pueden operarse y usarse de manera segura y efectiva para garantizar la calidad de los medicamentos refrigerados y congelados durante el almacenamiento y el transporte.
Artículo 2 El responsable de la calidad empresarial es responsable de la supervisión, orientación, coordinación y aprobación de la confirmación y verificación, y el departamento de gestión de calidad es responsable de organizar el almacenamiento, transporte y otros departamentos para implementar. confirmación y verificación.
Artículo 3 Las empresas formularán planes de verificación anuales de acuerdo con las disposiciones de los documentos del sistema de gestión de calidad e implementarán trabajos de verificación de acuerdo con el alcance, el cronograma y los proyectos determinados en el plan.
Artículo 4 Durante la implementación del proceso de verificación, las empresas deben establecer y formar documentos de control de verificación, incluidos planes de verificación, estándares, informes, evaluaciones, manejo de desviaciones y medidas preventivas, etc. Los documentos de control de validación deben almacenarse en el archivo de gestión de calidad de los medicamentos y mantenerse según sea necesario.
(1) Se debe formular un plan de verificación basado en el contenido y los requisitos específicos de cada trabajo de verificación, incluido el personal, los objetos, los objetivos, los elementos de prueba, la descripción de los equipos y sistemas de verificación, la disposición de los puntos de medición, control de tiempo, requisitos de recopilación de datos y condiciones básicas relevantes para la verificación, el plan de verificación debe implementarse después de la revisión y aprobación por parte del gerente de calidad;
(2) La empresa debe formular estándares y procedimientos operativos de verificación para la implementación de verificación;
(3) Una vez completada la verificación, se debe emitir un informe de verificación, que incluya al implementador de la verificación, la recopilación de datos durante el proceso de verificación, las tablas de análisis de datos para cada elemento de prueba, el análisis de resultados de cada elemento de prueba y evaluación general de los resultados de la verificación, etc. El informe de verificación debe ser revisado y aprobado por el responsable de calidad; (4) Durante el proceso de verificación, las posibles desviaciones en la operación o uso de las instalaciones y equipos deben ajustarse y corregirse en función de las condiciones reales de verificación y medición. tales como configuraciones irrazonables de parámetros del sistema, etc. Hacer que la operación de las instalaciones, equipos y sistemas relevantes cumplan con los requisitos y estándares especificados;
(5) Con base en los resultados de la verificación, formular medidas preventivas efectivas para los riesgos que puedan afectan la calidad y seguridad de los medicamentos.
Artículo 5 Las empresas deben implementar la verificación de acuerdo con el plan de verificación.
(a) Las instalaciones, equipos y sistemas relevantes deben verificarse antes de su uso o después de su modificación, y los parámetros, condiciones y desempeño clave diseñados o predeterminados deben probarse y confirmarse para garantizar que los parámetros clave y el desempeño reales cumplir con el diseño o las condiciones de uso especificadas;
(2) Cuando las instalaciones, equipos y sistemas relevantes cambian más allá de las condiciones o propósitos establecidos, o el equipo experimenta una operación o falla anormal grave, se deben encontrar las razones, los riesgos evaluado, tomar las medidas correctivas correspondientes y realizar un seguimiento de los efectos de la rectificación hasta que se confirme que el rendimiento y los parámetros cumplen con los estándares prescritos;
(3) Las instalaciones, equipos y sistemas relevantes deben verificarse periódicamente para confirmar que cumplen los requisitos prescritos. El intervalo no excederá de 1 año;
(4) El límite de tiempo máximo de interrupción se determinará en función de los parámetros de diseño de las instalaciones, equipos y sistemas relevantes y las condiciones de uso verificadas y confirmadas. Cuando se exceden los límites máximos de tiempo de inactividad, los riesgos deben evaluarse, revalidarse y verificarse antes de requerir su reutilización.
Artículo 6 Las empresas deben determinar los elementos de verificación correspondientes en función del contenido y el propósito de la verificación.
El proceso de verificación de la cadena de frío, almacenamiento en frío, camiones frigoríficos, etc. . .
(4) El tiempo de recopilación de datos no deberá exceder los 5 minutos.
Artículo 9 Todos los datos de verificación deben ser verdaderos, completos, válidos, no alterados, rastreables y almacenados de acuerdo con la normativa.
Artículo 10 Los sensores de temperatura y humedad utilizados para la verificación deberán ser calibrados o verificados por una agencia de metrología legal, y una copia del certificado de calibración o verificación será un anexo necesario al informe de verificación. Los sensores de temperatura y humedad utilizados para la calibración deben cumplir los siguientes requisitos:
(1) El rango de medición del equipo que se está calibrando debe ser aplicable;
(2) El error de temperatura máximo permitido es 0,5°C;
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(3) El error máximo permitido de humedad relativa es ±3% RH.
Artículo 11 Las empresas deberán utilizar las instalaciones y equipos pertinentes de forma correcta y razonable de acuerdo con los parámetros y condiciones determinados mediante la verificación. No se utilizarán instalaciones, equipos y sistemas no verificados para la gestión del almacenamiento y transporte refrigerados y congelados de productos farmacéuticos.
Los resultados de la verificación deben utilizarse en la formulación y revisión del contenido relevante de los documentos del sistema de gestión de la calidad.
Artículo 12 Si una empresa encomienda el almacenamiento y transporte de medicamentos refrigerados o congelados, deberá revisar el sistema de calidad del encargado de acuerdo con las disposiciones pertinentes de este pliego. Si las instalaciones, equipos y sistemas relacionados con la refrigeración y congelación del destinatario no cumplen con los requisitos y no han sido verificados, no se encomendará el almacenamiento y transporte.
Artículo 13 Una empresa puede confiar a una agencia externa las capacidades correspondientes para llevar a cabo el trabajo de verificación, pero la empresa deberá garantizar que todo el proceso de implementación de la verificación cumpla con los requisitos del Código y este Anexo.
El contenido anterior es proporcionado por los expertos en monitoreo de temperatura y humedad de GSP de Jinghua Longbang Technology.
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