Dispositivos médicos Clase I, Clase II, Clase III

Los productos sanitarios se dividen en Categoría I, Categoría II y Categoría III.

Las condiciones de solicitud para una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III incluyen: 1. Debe haber una ubicación comercial y un almacén que coincida con el alcance del negocio, y existen requisitos para su área específica; ser personal en el trabajo reconocido a nivel nacional con especialidades relacionadas con los productos que se operan 3. Personal técnico con título de escuela secundaria técnica o superior que esté relacionado con los productos que se operan 4. Debe existir un sistema de gestión de calidad adecuado; para los dispositivos médicos que se utilizan. Además, los solicitantes de registro o declarantes de dispositivos médicos deben cumplir obligaciones que incluyen el establecimiento de un sistema de gestión de calidad, la formulación de planes de control y gestión de riesgos y la realización de un seguimiento de eventos adversos. Las empresas que operan dispositivos médicos de Clase II deben registrarse ante las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos y presentar información que incluye formularios de registro, copias de licencias comerciales, tarjetas de identificación y certificados académicos del personal relevante.

Proceso de registro de dispositivos médicos:

1. Determinar la clasificación de los dispositivos médicos: Según el nivel de riesgo de los dispositivos médicos, se dividen en Categoría I, Categoría II y Categoría III. ;

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2. Preparar los materiales de solicitud de registro: incluyendo instrucciones del producto, instrucciones de uso, procesos de producción, estándares de calidad, datos de evaluación clínica, etc.;

3. Presentar solicitud de registro: al departamento regulador de medicamentos correspondiente Presentar una solicitud de registro y pagar las tarifas de registro correspondientes;

4. cumple con los estándares y requisitos nacionales;

5. Aprobación administrativa: Luego de pasar la revisión técnica, ingresará a la etapa de aprobación administrativa y finalmente obtendrá el certificado de registro de dispositivo médico.

En resumen, los dispositivos médicos se dividen en tres niveles. Entre ellos, las condiciones de solicitud de licencia comercial para la tercera categoría de dispositivos médicos son las más estrictas y requieren ubicaciones y almacenes coincidentes, y profesionales en el lugar. personal de trabajo, personal técnico y sistema de gestión de control de calidad, y el solicitante de registro o persona que presenta el registro también necesita establecer un sistema de gestión de calidad, etc., en términos relativos, las empresas operadoras de dispositivos médicos de Clase II solo necesitan registrarse y enviar información relevante al regulador; autoridades.

Base legal:

Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos

Artículo 11

Solicitud de registro de dispositivo médico Clase II productos, los solicitantes de registro deberán presentar los materiales de solicitud de registro al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde se encuentran. Para solicitar el registro de productos de dispositivos médicos de Clase III, el solicitante del registro deberá presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado. Las empresas manufactureras extranjeras que exporten dispositivos médicos de Clase II y III a mi país deberán presentar los materiales de solicitud de registro a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de sus oficinas de representación establecidas en mi país o personas jurídicas corporativas designadas en mi país como agentes y documentos. acreditar que la autoridad competente del país (región) donde se encuentra el solicitante de registro ha aprobado la comercialización del dispositivo médico. El informe de inspección del producto en los materiales de solicitud de registro para dispositivos médicos Clase II y Clase III será el informe de inspección emitido por la agencia de inspección de dispositivos médicos; los materiales de evaluación clínica incluirán el informe del ensayo clínico, pero estarán exentos de conformidad con las disposiciones; del artículo 17 de este Reglamento quedan excluidos los productos sanitarios sometidos a ensayos clínicos.