Contenido de capacitación sobre conocimientos sobre licencias comerciales de dispositivos médicos

El contenido de la capacitación sobre conocimientos sobre licencias comerciales de dispositivos médicos es el siguiente:

Gestión de equipos médicos

1. (1) Los dispositivos médicos de Clase I están sujetos a la gestión de registro de productos. Los dispositivos médicos de clase II y III están sujetos a la gestión de registro de productos. Para la declaración de dispositivos médicos de Clase I, no se requieren ensayos clínicos. Para solicitar el registro de dispositivos médicos Clase II o Clase III, se deben realizar ensayos clínicos. Para la presentación de dispositivos médicos domésticos de Clase I, los materiales de presentación deben enviarse al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del municipio del distrito.

Los dispositivos médicos de Clase II de mi país son revisados ​​por las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, y se emite un certificado de registro de dispositivos médicos después de su aprobación. Los dispositivos médicos de Clase III de China son revisados ​​por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China, y una vez aprobados, se emite un certificado de registro de dispositivos médicos. Para la presentación de dispositivos médicos importados de Clase I, la parte solicitante deberá presentar los materiales de presentación a la Administración de Alimentos y Medicamentos de China. La importación de dispositivos médicos de Clase II y Clase III será revisada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, y se emitirá un certificado de registro de dispositivo médico tras su aprobación.

(2) Si se establece una empresa de fabricación de dispositivos médicos de Clase I, el departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos a nivel municipal distrital se encargará del registro de producción y emitirá un certificado de registro de producción de dispositivos médicos de Clase I. El establecimiento de empresas fabricantes de dispositivos médicos de Categoría II y Categoría III estará sujeto a la aprobación de las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central.