Disposiciones específicas sobre normas de gestión farmacéutica en instituciones médicas
Artículo 1 Con el fin de fortalecer la gestión farmacéutica de las instituciones médicas, promover el uso racional de los medicamentos y proteger la salud pública, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China", el "Reglamento sobre la administración de instituciones médicas" y "El Reglamento sobre la administración de estupefacientes y sustancias psicotrópicas y otras leyes y reglamentos pertinentes formulan estos reglamentos.
Artículo 2 La gestión farmacéutica de las instituciones médicas mencionada en este reglamento se refiere a la organización, implementación y gestión efectiva de todo el proceso de medicación clínica por parte de las instituciones médicas con el paciente como centro y con base en la farmacia clínica. , con el fin de promover la práctica clínica. Servicios técnicos farmacéuticos para el uso científico y racional de medicamentos y trabajos relacionados con la gestión de medicamentos.
Artículo 3 El Ministerio de Salud y la Administración Estatal de Medicina Tradicional China son responsables de la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica de las instituciones médicas en todo el país.
Los departamentos administrativos de salud locales y los departamentos administrativos de medicina tradicional china a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica de las instituciones médicas dentro de sus respectivas regiones administrativas.
El departamento de administración de salud militar es responsable de la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica en las instituciones médicas militares.
Artículo 4 La gestión farmacéutica y el trabajo farmacéutico en las instituciones médicas son componentes importantes del trabajo médico. Las instituciones médicas establecerán organizaciones de gestión farmacéutica y departamentos farmacéuticos de conformidad con este reglamento.
Artículo 5 Sólo el personal profesional y técnico farmacéutico que haya obtenido las calificaciones correspondientes de conformidad con la ley podrá ejercer labores profesionales y técnicas farmacéuticas.
Artículo 6: Las instituciones médicas no utilizarán la compra, venta y uso de medicamentos como base para la asignación económica de personal o departamentos o departamentos médicos. Las instituciones médicas y el personal médico no pueden buscar beneficios económicos indebidos de la compra, venta y uso de medicamentos. Artículo 7 Los hospitales de segundo nivel y superiores establecerán un comité de gestión farmacéutica y terapia con medicamentos; otras instituciones médicas establecerán un grupo de gestión farmacéutica y terapia con medicamentos;
Los miembros de los comités de gestión farmacéutica y farmacoterapéutica de los hospitales de nivel 2 y superiores están compuestos por personal de farmacia, medicina clínica, enfermería y gestión de infecciones hospitalarias, administración médica y otro personal con cualificación de puestos técnicos superiores.
Las instituciones médicas que establecen grupos de gestión farmacéutica y farmacoterapia están compuestas por jefes de departamentos como farmacia, atención médica, enfermería, infecciones nosocomiales y departamentos clínicos, y personal con calificaciones profesionales y técnicas como farmacéuticos y médicos.
La persona a cargo de la institución médica actúa como presidente del Comité (Grupo) de Gestión de Farmacia y Terapéutica de Medicamentos, y la persona a cargo de la farmacia y el departamento médico actúa como vicepresidente de la Farmacia. Comité de Gestión y Farmacoterapéutica (grupo).
Artículo 8 El Comité (Grupo) de Gestión Farmacéutica y Fármacoterapéutica establecerá y mejorará el sistema de trabajo correspondiente, siendo el departamento farmacéutico el responsable del trabajo diario.
Artículo 9 Responsabilidades del Comité de Gestión Farmacéutica y Terapéutica de Medicamentos (Grupo):
(1) Implementar las leyes, reglamentos y normas pertinentes en materia de salud médica y gestión farmacéutica. Revisar y formular las normas y reglamentos de gestión farmacéutica y de trabajo farmacéutico de la institución, y supervisar su implementación;
(2) Formular el formulario de medicamentos y el catálogo básico de suministro de medicamentos de la institución;
(3) Promover Formular e implementar guías de diagnóstico y tratamiento clínico relacionadas con la farmacoterapia y guías de aplicación clínica de medicamentos, monitorear y evaluar el uso de medicamentos en la institución, proponer medidas de intervención y mejoramiento y orientar el uso clínico racional de los medicamentos;
( 4) Análisis y evaluación de los riesgos de los medicamentos, reacciones adversas a los medicamentos e incidentes de daños a los medicamentos, y brindar consultas y orientación;
(5) Establecer un sistema de selección de medicamentos para revisar los medicamentos recién adquiridos, las variedades de medicamentos ajustadas o el suministro. empresas aplicadas por los departamentos clínicos de la institución y declaración de preparativos hospitalarios y otros asuntos;
(6) Supervisar y orientar el uso clínico y el manejo estandarizado de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos médicos y radiactivos. ;
(7) Proporcionar educación y capacitación al personal médico sobre leyes, reglamentos, normas y reglamentos sobre gestión de medicamentos y conocimientos sobre el uso racional de medicamentos y difundir entre el público los conocimientos sobre el uso seguro de medicamentos;
Artículo 10 El departamento médico de una institución médica designará a una persona dedicada a ser responsable de la gestión de los asuntos administrativos relacionados con el tratamiento de drogas en la institución médica.
Artículo 11 Las instituciones médicas establecerán departamentos farmacéuticos correspondientes de acuerdo con las funciones, tareas y escala de la institución, y equiparán y proporcionarán personal, equipos e instalaciones profesionales y técnicos que sean compatibles con las tareas laborales de la institución. departamento farmacéutico.
Los hospitales de tercer nivel crean departamentos de farmacia y pueden establecer departamentos secundarios según las condiciones reales; los hospitales de segundo nivel crean departamentos de farmacia;
Artículo 12 Corresponde específicamente al departamento de farmacia la gestión de medicamentos, los servicios técnicos profesionales farmacéuticos y la labor de gestión farmacéutica, realizar la labor de farmacia clínica centrada en el paciente y teniendo como eje el uso racional de los medicamentos, y organizar farmacéuticos para participar en el tratamiento clínico de medicamentos, brindando servicios técnicos y profesionales farmacéuticos.
Artículo 13 El departamento farmacéutico establecerá y mejorará los correspondientes sistemas de trabajo, procedimientos operativos y registros de trabajo, y organizará su implementación.
Artículo 14 La persona a cargo del departamento de farmacia de un hospital de segundo nivel o superior deberá tener una licenciatura o superior en farmacia o farmacia clínica en una universidad, y estar calificado para ocupar un título técnico superior. puestos en esta especialidad, excepto clínicas, centros de salud y consultorios médicos. La persona a cargo del departamento de farmacia de otras instituciones médicas que no sean centros de atención médica y estaciones de salud debe tener una especialización universitaria o superior en farmacia o una escuela secundaria; especialidad en farmacia, y las calificaciones para puestos profesionales y técnicos superiores al de farmacéutico. Artículo 15: La gestión de la aplicación clínica de medicamentos es la supervisión y gestión de todo el proceso de diagnóstico clínico, prevención y tratamiento de enfermedades en las instituciones médicas. Las instituciones médicas deben seguir los principios de uso de medicamentos seguro, eficaz, económico y racional, y respetar el derecho de los pacientes a saber y a la privacidad sobre el uso de medicamentos.
Artículo 16 Las instituciones médicas, de acuerdo con el sistema nacional de medicamentos esenciales, los principios rectores para la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos y los principios rectores para la aplicación clínica de medicamentos chinos patentados, formularán medidas de gestión para la aplicación clínica de medicamentos esenciales en su propia institución, establecer e implementar la aplicación clínica de medicamentos antibacterianos Aplicar sistema de gestión jerárquico.
Artículo 17 Las instituciones médicas deben establecer un equipo de tratamiento clínico compuesto por médicos, farmacéuticos clínicos y enfermeras para llevar a cabo el uso clínico racional de los medicamentos.
Artículo 18 Las instituciones médicas seguirán los principios rectores pertinentes para la aplicación clínica de los medicamentos, las vías clínicas, las pautas de diagnóstico y tratamiento clínico, las instrucciones de los medicamentos, etc. para el uso racional de los medicamentos y revisarán la idoneidad de las prescripciones médicas; y órdenes de medicación.
Artículo 19 Las instituciones médicas deberán estar dotadas de farmacéuticos clínicos. Los farmacéuticos clínicos deben participar a tiempo completo en el tratamiento clínico de medicamentos, educar a los pacientes sobre el uso de medicamentos y guiarlos para que usen los medicamentos de manera segura.
Artículo 20 Las instituciones médicas establecerán un sistema clínico de monitoreo, evaluación y alerta temprana de anomalías, monitorearán, analizarán y evaluarán la seguridad, eficacia y economía del uso clínico de los medicamentos e implementarán revisiones de prescripciones y pedidos de medicamentos. intervención.
Artículo 21 Las instituciones médicas deben establecer un sistema de seguimiento y notificación de reacciones adversas a los medicamentos, errores de medicación e incidentes de daños a los medicamentos. Después de que los departamentos clínicos de las instituciones médicas descubran reacciones adversas a los medicamentos, errores de medicación e incidentes de daños a los medicamentos, deben tratar activamente a los pacientes, informar inmediatamente al departamento de farmacia y realizar observaciones y registros. Las instituciones médicas deben informar las reacciones adversas a los medicamentos a los departamentos pertinentes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Los errores de medicación y los incidentes de daños a los medicamentos deben informarse inmediatamente al departamento administrativo de salud local a nivel del condado.
Artículo 22 Las instituciones médicas deben llevar a cabo farmacia clínica e investigación farmacéutica junto con tratamientos clínicos y farmacológicos, proporcionar las condiciones de trabajo necesarias, formular sistemas de gestión correspondientes y fortalecer el liderazgo y la gestión. Artículo 23 Las instituciones médicas formularán su propio formulario de medicamentos y suministro de medicamentos esenciales de acuerdo con la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, las Medidas de Gestión de Recetas, el Formulario Nacional y las Prácticas de Gestión de Calidad para la Adquisición y el Catálogo de Suministro de Medicamentos, prepararán planes de adquisición y compra de medicamentos. Medicamentos según normativa.
Artículo 24 Las instituciones médicas formularán su propio flujo de trabajo de adquisición de medicamentos; establecerán y mejorarán los sistemas de contabilidad y gestión de costos de medicamentos; implementarán estrictamente sistemas de inspección y aceptación de compras de medicamentos y no comprarán ni utilizarán medicamentos que cumplan con las normas; .
Artículo 25: Los medicamentos para uso clínico en instituciones médicas serán comprados y suministrados uniformemente por el departamento farmacéutico. Con la revisión y aprobación del Comité (Grupo) de Gestión de Farmacia y Terapéutica de Medicamentos, el Departamento de Medicina Nuclear puede adquirir y dispensar los medicamentos radiactivos necesarios para esta especialidad. Otros departamentos o departamentos no pueden participar en actividades de adquisición y dispensación de medicamentos, y no pueden utilizar medicamentos comprados y suministrados por departamentos no farmacéuticos en uso clínico.
Artículo 26 Las instituciones médicas formularán e implementarán un sistema de almacenamiento de medicamentos y realizarán mantenimiento regular e inspecciones de calidad de los medicamentos almacenados. Las condiciones de almacenamiento y gestión de las farmacotecas deberán cumplir con las disposiciones pertinentes de las Normas de Gestión de Calidad para la Adquisición y Suministro de Medicamentos.
Artículo 27 Los productos químicos, biológicos, medicamentos de patente china y piezas de medicina china se almacenarán por separado, clasificados y posicionados. Las drogas peligrosas, como las inflamables, explosivas y altamente corrosivas, deben almacenarse por separado en almacenes separados, con las instalaciones de seguridad necesarias instaladas y los sistemas de trabajo y planes de emergencia pertinentes formulados.
Los estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos para uso médico, radiactivos y otros medicamentos especialmente gestionados se gestionarán y supervisarán de conformidad con las disposiciones pertinentes de las leyes, reglamentos y normas pertinentes.
Artículo 28 El personal profesional y técnico farmacéutico deberá cumplir estrictamente con la "Ley de Administración de Medicamentos", las "Medidas de Gestión de Recetas", las Normas de Gestión de Calidad de Dispensación de Medicamentos y otras leyes, reglamentos, reglas y procedimientos técnicos operativos, y cuidadosamente revisión Las recetas u órdenes de medicamentos se ajustarán y dispensarán después de la revisión para determinar su idoneidad. Cuando se recetan medicamentos, se debe informar a los pacientes sobre el uso, la dosis y las precauciones, y se debe guiar a los pacientes para que los usen de manera racional.
Para garantizar la seguridad de los medicamentos del paciente, no se permiten devoluciones ni cambios una vez emitidos los medicamentos, excepto por motivos de calidad del medicamento.
Artículo 29: Las salas de dispensación de medicamentos para pacientes ambulatorios y de emergencia de las instituciones médicas deben implementar la dispensación de medicamentos de tipo ventana grande o mostrador. La sala de dispensación de medicamentos para pacientes hospitalizados (sala) dispensa inyecciones según las dosis diarias y dispensación de dosis única para preparaciones orales.
Las soluciones de nutrición parental y los medicamentos peligrosos para uso intravenoso deben distribuirse y suministrarse de forma centralizada.
Artículo 30: Las instituciones médicas establecerán centros (salas) de dispensación de medicamentos intravenosos en función de las necesidades clínicas e implementarán la dispensación y el suministro centralizados. Los centros (salas) de dispensación de medicamentos intravenosos deben cumplir con los estándares de gestión de calidad para la dispensación centralizada de medicamentos intravenosos, y el departamento administrativo de salud del nivel municipal o superior donde se ubica el área debe organizar la revisión y aceptación técnica. centralizar la dispensación de medicamentos intravenosos. Al dispensar medicamentos intravenosos fuera del centro (sala) de dispensación de medicamentos intravenosos, consulte los estándares de gestión de calidad para la dispensación centralizada de medicamentos intravenosos.
Los centros (oficinas) de dispensación de medicamentos intravenosos establecidos por instituciones médicas deberán informar al departamento administrativo de salud provincial para su archivo.
Artículo 31 La gestión de preparados farmacéuticos en las instituciones médicas se realizará de conformidad con lo dispuesto en la Ley de Administración de Medicamentos y su reglamento de implementación y demás leyes y reglamentos administrativos pertinentes. Artículo 32 El personal profesional y técnico farmacéutico de las instituciones médicas deberá obtener las calificaciones correspondientes del puesto profesional y técnico farmacéutico de conformidad con las reglamentaciones pertinentes.
El personal farmacéutico de instituciones médicas que esté en contacto directo con medicamentos debe someterse a exámenes de salud anuales. Quienes padezcan enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrán realizar trabajos que tengan contacto directo con los medicamentos.
Artículo 33 El personal profesional y técnico farmacéutico de una institución médica no será inferior al 8% del personal profesional y técnico de salud de la institución. Al establecer un centro (sala) de dispensación de medicamentos intravenosos, la institución médica deberá aumentar el número de personal técnico y profesional farmacéutico de acuerdo con las necesidades reales.
Artículo 34 Las instituciones médicas estarán equipadas con un número adecuado de farmacéuticos clínicos según la naturaleza, las tareas y la escala de la institución. No deberá haber menos de 5 farmacéuticos clínicos en los hospitales terciarios y no menos de 5. 3 farmacéuticos clínicos en hospitales de segundo nivel.
Los farmacéuticos clínicos deben tener una licenciatura o superior en farmacia clínica o farmacia de una universidad, y deben someterse a una formación estandarizada.
Artículo 35 Las instituciones médicas fortalecerán la capacitación, evaluación y gestión del personal profesional y técnico farmacéutico, formularán planes de capacitación, organizarán al personal profesional y técnico farmacéutico para participar en la capacitación estandarizada de posgrado y la educación médica continua, y completar la formación Y el estado de obtención de créditos de educación médica continua es una de las condiciones para la evaluación del personal técnico y profesional farmacéutico, las calificaciones para el ascenso a puestos profesionales y técnicos y el nombramiento a puestos profesionales.
Artículo 36 Responsabilidades de los farmacéuticos en las instituciones médicas:
(1) Responsable de la adquisición y suministro de medicamentos, revisión de recetas u órdenes de medicamentos, dispensación de medicamentos, dispensación centralizada de medicamentos intravenosos y hospitalización. preparación, guiar a las enfermeras de sala (distrito) para solicitar, usar y administrar medicamentos;
(2) participar en el tratamiento clínico de medicamentos, diseñar e implementar planes de tratamiento de medicamentos individualizados, realizar rondas de farmacia y proporcionar a los pacientes medicamentos Servicios técnicos profesionales;
(3) Participar en rondas de sala, consultas, discusiones de casos y tratamientos médicos de pacientes difíciles y críticamente enfermos, colaborar con los médicos en la selección de medicamentos, brindar opiniones o ajustes a los tratamientos clínicos con medicamentos, y cooperar con los médicos y ser corresponsables del tratamiento farmacológico;
(4) Llevar a cabo un seguimiento de la aplicación clínica de los medicamentos antibacterianos, implementar revisiones de prescripciones y advertencias anormales, y promover el uso racional de los medicamentos;
(5) Llevar a cabo el control de la calidad de los medicamentos, la recopilación, clasificación y notificación de reacciones adversas graves y daños a los medicamentos;
(6) Dominar la información de los medicamentos relacionada con la medicación clínica, proporcionar información sobre medicamentos y servicios de consultoría farmacéutica, y dar a conocer al público el conocimiento sobre el uso racional de medicamentos;
(7) Realizar investigaciones de aplicaciones clínicas farmacéuticas basadas en la práctica de tratamiento clínico de medicamentos; llevar a cabo evaluaciones de utilización de medicamentos e investigaciones de aplicaciones clínicas de medicamentos; participar en ensayos clínicos de nuevos medicamentos; seguimiento de la seguridad y eficacia poscomercialización de nuevos medicamentos;
(8) Otros trabajos profesionales y técnicos relacionados con la farmacia hospitalaria. Artículo 37 Los departamentos administrativos locales de salud y medicina tradicional china a nivel de condado o superior fortalecerán la supervisión y gestión de la gestión farmacéutica de las instituciones médicas.
Artículo 38 Las instituciones médicas no utilizarán personal profesional y técnico no farmacéutico para realizar trabajos profesionales y técnicos farmacéuticos ni contratarlos como directores de departamentos farmacéuticos.
Artículo 39: Si ocurre alguna de las siguientes situaciones en una institución médica, los departamentos administrativos locales de salud y medicina tradicional china a nivel de condado o superior ordenarán correcciones, difundirán críticas y darán advertencias al personal responsable; se le impondrán sanciones como descenso de categoría, despido y expulsión de acuerdo con la ley:
(1) No establecer una estructura organizativa de gestión farmacéutica, confusión en el trabajo de gestión farmacéutica y el trabajo profesional y técnico farmacéutico, lo que resultará en riesgos para la seguridad médica y consecuencias adversas graves;
(2) No equipar al personal técnico y profesional farmacéutico y no establecer un sistema farmacéutico clínico de acuerdo con estas regulaciones, lo que provoca un uso irracional grave de medicamentos y provoca efectos adversos;
(3) No implementar estándares, reglas y regulaciones relevantes de gestión de calidad de medicamentos, lo que resulta en problemas de calidad de medicamentos o errores de medicación, causando riesgos de seguridad médica y consecuencias adversas graves;
(4) Departamentos no farmacéuticos que participan en actividades de compra, dispensación o preparación de medicamentos;
(5) Utilizar la compra, venta y uso de medicamentos como base para la asignación económica para individuos o departamentos o departamentos, o buscar información inadecuada Beneficios de la compra, venta y uso de drogas.
(6) Violar otras disposiciones del presente reglamento y provocar consecuencias graves.
Artículo 40 Si una institución médica viola las leyes, reglamentos y reglas relacionadas con la gestión de medicamentos, será tratado por el departamento administrativo de salud local a nivel del condado o superior según las circunstancias.
Artículo 41: Los departamentos administrativos locales de salud y medicina tradicional china a nivel de condado o superior supervisarán e inspeccionarán periódicamente la gestión farmacéutica de las instituciones médicas.
Artículo 42: El personal de los departamentos administrativos de salud y medicina tradicional china deberá presentar sus certificados cuando supervise e inspeccione la gestión farmacéutica de las instituciones médicas de conformidad con la ley. La institución médica inspeccionada cooperará, informará verazmente la situación, proporcionará la información necesaria y no negará, obstruirá ni ocultará ninguna información. Artículo 43 Se entenderá por el significado de los siguientes términos en el presente reglamento:
Farmacia clínica: se refiere a la combinación de farmacia y práctica clínica, de cara directa al paciente, centrada en el paciente, en la investigación y práctica del tratamiento clínico farmacológico, y en la mejora Disciplinas integrales aplicadas a nivel de tratamiento de drogas.
Farmacéuticos clínicos: se refieren a profesionales farmacéuticos que se basan en conocimientos profesionales sistemáticos de farmacia y tienen ciertos conocimientos y habilidades médicos básicos y profesionales relacionados. Están directamente involucrados en la medicación clínica, promueven la aplicación racional de los medicamentos y. proteger la seguridad del personal de medicación del paciente.
Medicamentos peligrosos: se refiere a medicamentos que pueden causar riesgos o peligros de exposición ocupacional, es decir, son genéticamente tóxicos, cancerígenos, teratogénicos o tienen efectos nocivos sobre la fertilidad y pueden causar daños graves a órganos en dosis bajas. u otros fármacos tóxicos, incluidos fármacos de quimioterapia tumoral y fármacos citotóxicos.
Daño a los medicamentos: se refiere al daño a los pacientes causado por la calidad de los medicamentos que no cumplen con los estándares nacionales de medicamentos.
Error de medicación: se refiere a cualquier medicación inadecuada prevenible que ocurre durante todo el uso clínico de medicamentos calificados.
Artículo 44 La gestión de piezas de medicina tradicional china en las instituciones médicas se implementará de acuerdo con las "Normas de gestión hospitalaria para piezas de medicina tradicional china".
Artículo 45 Las clínicas, dispensarios, consultorios médicos, centros de atención de salud y puestos de salud no podrán tener organizaciones de gestión farmacéutica ni departamentos farmacéuticos, y el responsable de la institución deberá designar personal médico que se encargará de los asuntos farmacéuticos. .
Las clínicas de medicina tradicional china y las clínicas de medicina étnica no necesitan establecer organizaciones de gestión farmacéutica ni departamentos farmacéuticos, y el personal profesional y técnico de la medicina tradicional china y la medicina étnica son responsables de los asuntos farmacéuticos.
Artículo 46 El presente reglamento entrará en vigor el 1 de marzo de 2011. Al mismo tiempo se abolirán las "Disposiciones provisionales sobre la gestión de asuntos farmacéuticos en las instituciones médicas" (Weiyifa [2002] Nº 24).