Se deben revisar los dispositivos médicos que salen del almacén y se deben establecer registros. ¿Cuál es el contenido de la reseña?

Artículo 47 Una empresa asumirá la responsabilidad legal por la compra y venta de dispositivos médicos por parte de sus oficinas o personal de ventas en nombre de la empresa. Cuando el personal de ventas de una empresa vende dispositivos médicos, debe presentar un poder con el sello oficial de la empresa. El poder deberá especificar las variedades, regiones y períodos de venta autorizada, e indicar el número de identificación del vendedor.

Las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos deben vender dispositivos médicos a compradores legales. Antes de vender, se deben verificar los documentos de certificación del comprador y el alcance comercial, y se debe establecer el expediente del comprador para garantizar que el flujo de ventas de dispositivos médicos sea verdadero y legal.

Artículo 48 Las empresas que se dediquen al comercio mayorista y minorista de dispositivos médicos Clase II y Clase III deberán establecer registros de ventas, que incluyan al menos:

(1) Dispositivos médicos El nombre, especificaciones (modelo), número de certificado de registro o número de certificado de presentación, cantidad, precio unitario e importe;

(2) El número de lote de producción o número de serie, período de validez y fecha de venta del dispositivo médico;

(3) Empresa de producción y número de licencia de empresa de producción (o número de certificado de registro).

Para las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos, los registros de ventas también deben incluir el nombre del comprador, el número de licencia comercial (o número de certificado de registro), la dirección comercial y la información de contacto.

Artículo 49 Las empresas dedicadas al negocio minorista de dispositivos médicos emitirán vales de venta a los consumidores, registrando el nombre, especificación (modelo), nombre, cantidad, precio unitario, monto, unidad minorista y operación comercial de del dispositivo médico, dirección, número de contacto y fecha de venta para facilitar la trazabilidad de la calidad.

Artículo 50 Cuando los dispositivos médicos salgan del almacén, el custodio deberá inspeccionar y aceptar los dispositivos médicos que salen del almacén. Si se encuentran las siguientes situaciones, no se enviarán fuera del almacén ni se informarán a la agencia de gestión de calidad o al personal de gestión de calidad para su procesamiento:

(1) El embalaje del dispositivo médico está dañado, contaminado, el el sello no está seguro o está roto

(2) La etiqueta se ha caído, la escritura está borrosa o el contenido de la etiqueta no coincide con el producto real;

(3) El dispositivo médico ha caducado;

(4) El dispositivo médico tiene otras anomalías.

Artículo 51: Los dispositivos médicos se volverán a inspeccionar después de salir del almacén y se establecerán registros. El contenido de la reinspección incluye nombre, especificación (modelo), número de certificado de registro o número de certificado de presentación, número de lote de producción o número de serie, fecha de producción y período de validez (o fecha de vencimiento), fabricante, cantidad, fecha de fábrica, etc.

Artículo 52 La caja de embalaje alternativa para la entrega LCL de dispositivos médicos deberá estar marcada con un contenido de entrega llamativo.

Artículo 53 Los dispositivos médicos que deban ser refrigerados o congelados para su transporte deben ser empacados y cargados por personal dedicado y cumplir con los siguientes requisitos:

(1) Refrigeradores montados en vehículos o aislados las cajas están en uso. Se deben cumplir los requisitos de temperatura correspondientes antes de la carga;

(2) El embalaje y sellado deben completarse en un ambiente refrigerado;

(3) Antes de la carga, el inicio Se debe comprobar el ajuste y funcionamiento del camión frigorífico. Una vez alcanzado la temperatura especificada, se puede cargar en el vehículo.

Artículo 54: Cuando una empresa encomiende a otras instituciones el transporte de dispositivos médicos, deberá evaluar las capacidades de garantía de calidad del transportista en el transporte de dispositivos médicos, aclarar las responsabilidades de calidad durante el transporte y garantizar la seguridad de la calidad durante el transporte.

Artículo 55 Los camiones frigoríficos, congeladores montados en vehículos y cajas isotérmicas que requieran refrigeración y congelación para el transporte de dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de control de temperatura durante el transporte de dispositivos médicos. El camión frigorífico tiene las funciones de visualización de temperatura, control automático de temperatura, alarma, almacenamiento y lectura de datos de monitoreo de temperatura.

Capítulo 8 Servicio Postventa

Artículo 56 Una empresa deberá contar con orientación profesional, capacitación técnica y capacidades de servicio postventa adecuadas para los dispositivos médicos que opera, o acordar con las instituciones pertinentes. para proporcionar soporte técnico.

Las empresas deben acordar las responsabilidades de calidad y de servicio posventa con los proveedores de acuerdo con el contrato de adquisición para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos después de la venta.

Si la empresa y el proveedor acuerdan que el proveedor será responsable de la instalación del producto, el mantenimiento y los servicios de capacitación técnica, o las instituciones relevantes acuerdan brindar soporte técnico, no hay necesidad de establecer departamentos o personal. Se dedican a la orientación profesional, la formación técnica y el servicio postventa, pero debe haber personal de gestión adecuado.

Las empresas que proporcionan instalación, mantenimiento y capacitación técnica a los clientes por sí mismas deben estar equipadas con personal profesionalmente calificado o recibir capacitación por parte del fabricante.

Artículo 57 Las empresas deben fortalecer la gestión de devoluciones, garantizar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos durante el proceso de devolución y prevenir la adulteración de dispositivos médicos falsificados y de mala calidad.

Artículo 58 Las empresas, de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de calidad, formularán procedimientos operativos para la gestión del servicio posventa, incluidos canales y métodos de quejas, registros de archivos, investigación y evaluación, medidas de manejo y retroalimentación. y seguimiento posterior, etc.

Artículo 59: Las empresas deben asignar personal a tiempo completo o parcial para que sea responsable de la gestión posventa. En caso de problemas de calidad y seguridad reclamados por los clientes, deben averiguar los motivos y tomar medidas efectivas para solucionarlos. tratar con ellos y proporcionar retroalimentación oportuna, mantener registros y notificarles cuando sea necesario.

Artículo 60: Las empresas registrarán prontamente los resultados del procesamiento del servicio posventa y otra información en archivos para consulta y seguimiento.

Artículo 61 Las empresas dedicadas al comercio minorista de dispositivos médicos publicarán el número de teléfono de supervisión del departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos en las instalaciones comerciales, establecerán un libro de opinión de los clientes y atenderán las quejas de los clientes sobre el calidad y seguridad de los dispositivos médicos de manera oportuna.

Artículo 62: Las empresas asignarán personal a tiempo completo o parcial para monitorear e informar eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes, y cooperarán con la agencia de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos y la agencia de alimentos y Departamento de supervisión y administración de medicamentos para realizar trabajos de seguimiento e informes de eventos adversos.

Artículo 63: Si una empresa descubre que los dispositivos médicos que opera tienen graves problemas de calidad y seguridad, o no cumplen con las normas y requisitos técnicos obligatorios para el registro o archivo de dispositivos médicos, deberá cesar inmediatamente sus operaciones y notificar a las empresas, usuarios y compradores pertinentes la producción y las operaciones, y registrar las circunstancias del cese de las operaciones y las notificaciones. Al mismo tiempo, reportar inmediatamente al departamento de supervisión y administración de medicamentos y alimentos donde se encuentra ubicada la empresa.

Artículo 64 Las empresas ayudarán a los fabricantes de dispositivos médicos a cumplir con sus obligaciones de retiro del mercado, comunicarán y retroalimentarán rápidamente la información del retiro de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos del plan de retiro, controlarán y retirarán del mercado los dispositivos médicos con riesgos para la calidad y la seguridad. y establecer registros de retirada de dispositivos médicos.

Capítulo 9 Disposiciones complementarias

Artículo 65 El funcionamiento de dispositivos médicos a través de Internet deberá cumplir con las medidas de supervisión y gestión pertinentes formuladas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

Artículo 66 El presente Código entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.