Estándares nacionales y estándares industriales para dispositivos médicos
De acuerdo con las disposiciones pertinentes de la Ley de Normalización de la República Popular China y la Ley Nacional de Normalización, los requisitos técnicos que deben unificarse en todo el país deben formularse como normas nacionales; no existen normas nacionales; pero deben unificarse dentro de una determinada industria en todo el país. Los requisitos técnicos se pueden formular como estándares industriales. Las normas que protegen la salud humana, la seguridad personal y de la propiedad y las normas que se hacen cumplir mediante leyes y reglamentos administrativos son normas obligatorias, mientras que otras normas son normas recomendadas. Se deben implementar estándares obligatorios.
El artículo 6 del Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos estipula que los productos de dispositivos médicos deberán cumplir con las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos; si no existen normas nacionales obligatorias, deberán cumplir con las normas obligatorias de la industria; para dispositivos médicos. Y en cuanto a la gestión del registro, se estipula claramente que "se han revisado las normas obligatorias para los dispositivos médicos y los dispositivos médicos que solicitan la renovación del registro no pueden cumplir con los nuevos requisitos" y el registro no se renovará.
Las normas nacionales obligatorias para dispositivos médicos se pueden encontrar en el sitio web de la Administración Nacional de Normalización (www.sac.gov.cn). Los estándares industriales obligatorios para dispositivos médicos se pueden encontrar en la columna de consulta de datos "Estándares industriales obligatorios para dispositivos médicos" en el sitio web de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (www.cfda.gov.cn), o en el sitio web de Estándares de dispositivos médicos. Centro de Gestión de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (www.nicpbp.org.cn) Los estándares y métodos de inspección complementarios se pueden encontrar en la columna "Estándares industriales obligatorios de dispositivos".
Las instrucciones del dispositivo médico generalmente deben incluir el siguiente contenido:
(1) Nombre, modelo y especificaciones del producto;
(2) Nombre y dirección registrada del el fabricante, la dirección de producción, la información de contacto y la unidad de servicio posventa;
(3) número de "Licencia empresarial de fabricación de dispositivos médicos" (excepto dispositivos médicos de Clase I), número de certificado de registro de dispositivos médicos;
(4) Número de norma del producto;
(5) Rendimiento del producto, estructura principal y ámbito de aplicación;
(6) Contraindicaciones, precauciones y otras advertencias necesarias o contenido de recordatorios;
(7) Explicación de gráficos, símbolos, abreviaturas, etc. utilizados en las etiquetas de dispositivos médicos;
(8) Instrucciones o ilustraciones de instalación y uso;
(9) Métodos de cuidado y mantenimiento del producto, condiciones y métodos especiales de almacenamiento;
(10) Los productos con período de uso limitado deben marcarse con una fecha de vencimiento;
( 11) Productos Otros contenidos especificados en la norma que deberán indicarse en las instrucciones.
Base jurídica:
"Medidas de gestión de registro y presentación de archivos de dispositivos médicos"
Artículo 3 El registro de dispositivos médicos se refiere al solicitante del registro de dispositivos médicos (en adelante, denominado la solicitud Una persona) presenta una solicitud de registro de dispositivo médico de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales. El departamento de regulación de medicamentos realiza revisiones de controlabilidad de seguridad, efectividad y calidad de acuerdo con las leyes y regulaciones y basándose en el conocimiento científico para decidir si aprueba la solicitud. . La presentación de dispositivos médicos se refiere a la actividad en la que la persona que presenta el dispositivo médico (en adelante, la persona que presenta la presentación) envía materiales de presentación al departamento de regulación de medicamentos de acuerdo con los procedimientos y requisitos legales, y el departamento de regulación de medicamentos archiva los materiales de presentación presentados para referencia futura.