¿Qué contenidos se han ajustado en la nueva versión del catálogo de clasificación de productos sanitarios? ¿Dónde puedo encontrarlo?

En agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió un anuncio para ajustar 58 elementos en el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos", que cubre categorías de gestión, descripciones de productos, usos previstos y la cantidad de ejemplos.

La nueva versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos se ha ajustado de la siguiente manera:

Actualización (4 artículos): Los dispositivos médicos Clase II se actualizan a 1 dispositivo médico Clase III (01- 01-03 Equipo quirúrgico de ultrasonido, cuchillas ultrasónicas para tejidos blandos en accesorios) y 3 dispositivos médicos de Clase I se actualizaron a dispositivos médicos de Clase II, todos los cuales son 04 instrumentos quirúrgicos ortopédicos (14-04-06 Instrumentos guía de posicionamiento en la categoría de Fabricación aditiva, 16-04-03 Posicionamiento, categoría de fabricación aditiva en instrumentos de orientación y medición, 16-04-08 categoría de fabricación aditiva en instrumentos de posicionamiento, guía y medición)

Degradación (8 artículos): los dispositivos médicos de nivel 3 son Rebajado al nivel 2 de dispositivos médicos 5 artículos (01-10-02 caja de control de separación, 03-13-13 manguito guía, 03-13-16 alambre guía, 04-17-01 implantación a no largo plazo del cuerpo de expansión debajo de la columna vertebral). dispositivo de moldeo del cuerpo, 09-07-03 Equipo de tratamiento por microondas (no utilizado para tumores), dispositivos médicos de Clase II degradados a 3 dispositivos médicos de Clase I (06-05-06 Rejilla antidispersión, 06-05-07 Fotografía de rayos X casete, 22-15 -03 sistema automático de adición de muestras)

La versión ajustada o más reciente del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" se puede consultar a través de los siguientes dos métodos:

1. Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA)

La principal agencia reguladora de medicamentos y dispositivos médicos de China cuenta con documentos, anuncios y avisos regulatorios nacionales completos y autorizados sobre dispositivos médicos.

Método de consulta ①:

- Ubique , aparecerán bases de datos de 9 dimensiones, haga clic en o y busque manualmente para dispositivos médicos Para conocer las regulaciones y políticas relevantes sobre el catálogo de clasificación de dispositivos, puede descargar la lista detallada del catálogo de clasificación de dispositivos médicos a través del archivo adjunto regulatorio.

Método de consulta ②

——Ingrese en el cuadro de búsqueda en la esquina superior derecha y los documentos de política relacionados con el dispositivo médico. Aparecerá el catálogo. Busque la última versión y descargue el archivo adjunto. Obtenga detalles del catálogo de clasificación de dispositivos médicos.

Sin embargo, el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" emitido por la Administración General de NMPA no es la versión final y más reciente. Aún necesita encontrar las 4 tablas de ajuste de contenido parcial publicadas por él e integrarlas usted mismo.

2. Consulte el catálogo de clasificación de dispositivos médicos más reciente a través de Shuyu Medical Device Database (puede consultarlo directamente)

Shuyu Medical Device es una base de datos vertical para la industria de dispositivos médicos, que básicamente recopila todos los dispositivos médicos Información sobre todas las dimensiones de toda la cadena industrial de la industria, incluida I + D, productos, empresas, mercados, tendencias de la industria, políticas y regulaciones, etc., en una base de datos integrada. Es uno de los sitios web esenciales para la consulta de información en la industria de dispositivos médicos.

Método de consulta ①:

Busque - ingrese al sitio web oficial - haga clic en en para ingresar a Shuyu Medical Dispositivos Base de datos de políticas y regulaciones de dispositivos médicos, ingrese en el cuadro de título, establezca las condiciones de filtrado, como la publicación de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y la administración reguladora de medicamentos local y otras dimensiones. Después de recuperar los documentos relevantes. , puede hacer clic en para ir a la página de documentos oficiales del gobierno. Haga clic en en para descargar la versión PDF del documento y consultar la última colección del catálogo de dispositivos médicos.

Método de consulta 2:

Busque - ingrese al sitio web oficial - haga clic en en y filtre las condiciones , si consulta el catálogo de clasificación de dispositivos médicos más reciente, puede seleccionar Categoría I, II, III para la categoría de administración y seleccionar 2023 para el número de versión, y puede consultar la última versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos.

La interfaz de búsqueda mostrará la clasificación de primer nivel, la clasificación de segundo nivel, la clasificación de tercer nivel y columnas como ejemplos de nombres de productos, categorías de administración, dispositivos, números de versión, etc., que pueden ser muy Intuitivo y rápido para comprender las diversas categorías de información de elementos de dispositivos médicos, y la información de texto también se puede exportar a través de campos.

La v anterior es la respuesta sobre el contenido de ajuste y el método de consulta de la nueva versión del catálogo de clasificación de dispositivos médicos.