Los enlaces comerciales de dispositivos médicos no incluyen

Las actividades comerciales de dispositivos médicos deberán tener locales comerciales y condiciones de almacenamiento que sean proporcionales a la escala y alcance del negocio, así como un sistema de gestión de calidad e instituciones o personal de gestión de calidad que sean proporcionales a los dispositivos médicos que se utilizan. Quienes se dedican al negocio de dispositivos médicos deberán establecer y mejorar un sistema de gestión de calidad de acuerdo con las leyes, reglamentos y requisitos de las especificaciones de gestión de calidad para el negocio de dispositivos médicos formuladas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado para garantizar el funcionamiento eficaz de dispositivos médicos.

1. ¿En qué aspectos se manifiesta el cumplimiento de la gestión de calidad de la operación de dispositivos médicos?

1. Las instituciones y el personal de gestión de calidad deben contar con instituciones de gestión de calidad que sean adecuadas para el ámbito empresarial. y escala.O personal de gestión de calidad, el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes reconocidas por el estado.

2. El representante legal, responsable y personal de gestión de calidad deben estar familiarizados con las leyes, reglamentos, reglas y normas sobre supervisión y manejo de dispositivos médicos, así como conocimientos relevantes sobre los dispositivos médicos que utilizan. funcionar.

3. El personal del servicio posventa debe recibir capacitación técnica de la empresa productora u otros terceros y obtener el certificado de servicio posventa de la empresa.

4. Capacitación previa al empleo: Brindar capacitación previa al empleo relevante y capacitación continua al personal en cada puesto, y establecer registros de capacitación. Solo aquellos que aprueben la evaluación podrán asumir el puesto. El contenido de la capacitación debe incluir leyes y regulaciones relevantes, conocimientos y habilidades profesionales de dispositivos médicos, sistema de gestión de calidad, responsabilidades y procedimientos operativos laborales, etc.

2. Puntos de riesgo de la gestión de dispositivos médicos:

1. No tener calificaciones legales

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3. La gestión del almacén no cumple con los requisitos de almacenamiento.

Base legal: "Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos"

Artículo 10 Para la presentación de productos de dispositivos médicos Clase I, la parte presentadora deberá informar a la Administración de Alimentos y Medicamentos del gobierno popular local de la ciudad dividido en distritos. El departamento de gestión presenta los materiales de archivo. Entre ellos, el informe de inspección del producto puede ser el informe de autoinspección de la parte que lo presenta; los datos de evaluación clínica no incluyen informes de ensayos clínicos, pero pueden ser datos obtenidos a través de la literatura y el uso clínico de productos similares para demostrar la seguridad y eficacia del producto. dispositivo médico. Los fabricantes extranjeros que exporten dispositivos médicos de Clase I a China deberán presentar los materiales de presentación y el país (región) donde se encuentra la persona que los presenta a la Administración de Alimentos y Medicamentos del Consejo de Estado a través de su oficina de representación o la documentación de la persona jurídica corporativa designada establecida en China. de la autoridad competente correspondiente.