Medidas para la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos 2022
Artículo 2 Quienes participen en actividades comerciales de dispositivos médicos y su supervisión y gestión dentro del territorio de la República Popular China deben cumplir con estas Medidas.
Artículo 3 Quienes se dediquen a actividades comerciales de dispositivos médicos deberán cumplir con las leyes, reglamentos, reglas, estándares obligatorios, especificaciones de gestión de calidad comercial de dispositivos médicos y otros requisitos para garantizar la autenticidad, exactitud e integridad de la información en el sector médico. proceso de negocio del dispositivo y trazabilidad.
Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos pueden vender ellos mismos los dispositivos médicos o pueden confiar a empresas operadoras de dispositivos médicos la venta de sus dispositivos médicos registrados y archivados.
Artículo 4: Los dispositivos médicos se clasifican y gestionan según su nivel de riesgo.
La operación de dispositivos médicos de Clase III está sujeta a la gestión de licencias, la operación de los dispositivos médicos de Clase II está sujeta a la gestión de archivos y la operación de los dispositivos médicos de Clase I no requiere licencia ni archivo.
Artículo 5 La Oficina Estatal de Administración y Supervisión de Dispositivos Médicos es responsable de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos en todo el país.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos reguladores de medicamentos a nivel distrital de ciudad y condado son responsables de la supervisión y gestión de las operaciones de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 6: La inspección, prueba, monitoreo, evaluación de dispositivos médicos y otras instituciones técnicas profesionales establecidas o designadas por el departamento regulador de medicamentos de conformidad con la ley realizarán el trabajo técnico relevante de acuerdo con la división de responsabilidades y el problema. Opiniones técnicas para supervisar el funcionamiento de los dispositivos médicos. La Gerencia brinda soporte técnico.
Artículo 7 La Administración Nacional de Dispositivos Médicos fortalecerá la informatización de la supervisión y gestión de dispositivos médicos y mejorará el nivel de los servicios gubernamentales en línea.
Los departamentos reguladores de medicamentos de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la informatización de la construcción y gestión de la supervisión y gestión empresarial de dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas, y promueven el intercambio de información de gestión y supervisión comercial de dispositivos médicos de acuerdo con los requisitos nacionales de gestión de dispositivos médicos.
Artículo 8 El departamento de regulación de medicamentos divulgará con prontitud información como las licencias y presentaciones comerciales de dispositivos médicos, así como los resultados de la supervisión, las inspecciones y las sanciones administrativas, para facilitar la investigación pública y aceptar la supervisión social.
Capítulo 2 Licencia Comercial y Gestión de Archivos
Artículo 9 Para realizar actividades comerciales de dispositivos médicos, se deben cumplir las siguientes condiciones:
(1) Tener la alcance comercial relevante Organizaciones de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sean proporcionales a la escala, y el personal de gestión de calidad debe tener calificaciones o títulos profesionales relevantes;
(2) Locales comerciales que sean proporcionales al alcance y escala del negocio ;
(3) Condiciones de almacenamiento adecuadas para el alcance y escala del negocio;
(4) Sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos operados;
(5 ) Contar con instituciones de gestión de Calidad o personal con orientación profesional, capacitación técnica y servicio postventa adecuados a los dispositivos médicos que operan.
Las empresas dedicadas a la operación de dispositivos médicos Clase III también deben contar con un sistema de gestión de información informática que cumpla con los requisitos del sistema de gestión de calidad de operación de dispositivos médicos para garantizar la trazabilidad de los productos que operan. Se alienta a las empresas dedicadas a los dispositivos médicos de Clase I y Clase II a establecer sistemas de gestión de información informática que cumplan con los requisitos de los sistemas de gestión de calidad de los dispositivos médicos.
Artículo 10 Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitarlo al departamento municipal de regulación de medicamentos local y presentar los siguientes materiales:
(1) Representante legal Materiales relevantes como certificados de identidad, calificaciones académicas o títulos profesionales de la persona a cargo de la empresa (la persona a cargo de la empresa) y el gerente de calidad;
(2) La estructura organizacional y la configuración departamental de la empresa;
(3) Ámbito comercial y modo de operación de equipos de tratamiento médico;
(4) Mapa de ubicación geográfica, plano de planta, certificado de propiedad de la vivienda o copia del contrato de arrendamiento del locales comerciales y almacén;
(5) Catálogo principal de instalaciones y equipos;
(6) Sistema de gestión de la calidad, procedimientos de trabajo y otros documentos;
(7) Sistema básico de gestión de la información;
(8) Documento de autorización de la persona de la agencia.
Los solicitantes de licencias comerciales de dispositivos médicos deberán asegurarse de que los materiales presentados sean legales, auténticos, precisos, completos y rastreables.
Artículo 11 Después de recibir la solicitud, el departamento municipal de regulación de medicamentos la tramitará de acuerdo con las siguientes circunstancias:
(1) El asunto de la solicitud cae dentro del ámbito de competencia de la autoridad administrativa. agencia, y los materiales de la solicitud están completos y si cumple con la forma legal, se aceptará;
(2) Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el acto, el solicitante será se le permite corregirlos en el acto;
(3) Los materiales de la solicitud están incompletos o si no cumple con el formulario legal, se notificará al solicitante en el acto o dentro de los cinco días hábiles de todas las Contenido que necesita ser complementado y corregido. Si la solicitud no se notifica dentro del plazo, la solicitud se considerará aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud;
(4) Si los asuntos de la solicitud no caen dentro del alcance de la vía administrativa facultades de la agencia, tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud y notificará la solicitud a las personas que presenten la solicitud a los departamentos administrativos pertinentes.
Si el departamento municipal de regulación de medicamentos acepta o rechaza una solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos, emitirá un aviso de aceptación o rechazo estampado con el sello especial de la agencia administrativa y fechado.
Artículo 12 Cuando las leyes, reglamentos y normas estipulen asuntos que requieran audiencias para la implementación de licencias administrativas, u otros asuntos importantes de licencias administrativas que involucren intereses públicos que el departamento de regulación de medicamentos considere necesario escuchar, el departamento de regulación de medicamentos deberá informar para hacer anuncios públicos y celebrar audiencias. Si la solicitud de una licencia comercial de dispositivos médicos involucra directamente intereses importantes entre el solicitante y otros, el departamento regulador de medicamentos informará al solicitante y a las partes interesadas de su derecho a solicitar una audiencia antes de tomar una decisión administrativa sobre la licencia.
Artículo 13: Después de aceptar una solicitud de licencia comercial, el departamento regulador de medicamentos a nivel municipal distrital revisará los materiales de la solicitud y, si es necesario, realizará inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos del "Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos". La decisión se tomará dentro de los 20 días hábiles siguientes a la fecha de aceptación. Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría.
Si se cumplen las condiciones estipuladas, se tomará una decisión por escrito para otorgar la licencia y se emitirá una licencia comercial de dispositivos médicos dentro de los 10 días hábiles; si no se cumplen las condiciones estipuladas, se emitirá una decisión por escrito; Se procederá a denegar la licencia y se explicarán los motivos.
Artículo 14 La “Licencia Comercial de Dispositivos Médicos” tiene una vigencia de 5 años y debe especificar el número de licencia, razón social, clave unificada de crédito social, representante legal, responsable de la empresa, residencia y negocio. ubicación, modo de negocio, ámbito de negocio, dirección del almacén, departamento de certificación, fecha de certificación y período de validez.
La "Licencia comercial de dispositivos médicos" está impresa de manera uniforme por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos y por las autoridades reguladoras de medicamentos municipales del distrito.
El certificado electrónico de "Licencia comercial de dispositivos médicos" emitido por el departamento de regulación de medicamentos tiene el mismo efecto legal que el certificado en papel.
Artículo 15 Si se cambia la licencia comercial de dispositivos médicos, se deberá presentar una solicitud de cambio de la licencia comercial de dispositivos médicos al departamento emisor original y los materiales relevantes relacionados con el cambio según lo estipulado en el Artículo 10 de se presentarán estas Medidas. Si cambia la ubicación comercial, el modo comercial, el alcance comercial o la dirección del almacén, el departamento regulador de medicamentos tomará una decisión sobre si aprueba el cambio dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación. Cuando sea necesario, realizar inspecciones in situ de acuerdo con los requisitos de los Estándares de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos.
Si se requiere rectificación, el tiempo de rectificación no se incluirá en el plazo de auditoría. Si no se permite el cambio, se expresarán los motivos por escrito y se notificará al solicitante. Si se cambian otros asuntos, el departamento de regulación de medicamentos deberá realizar cambios en el acto.
El número y el período de validez de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" modificada permanecerán sin cambios.
Artículo 16 Si el período de validez de la licencia comercial de dispositivos médicos expira y es necesario extenderlo, la empresa comercial de dispositivos médicos deberá solicitar una extensión dentro de los 90 días hábiles a 30 días hábiles antes de la expiración de la validez. período. Si una solicitud de extensión no se presenta dentro del plazo, la solicitud de extensión ya no será aceptada.
El departamento emisor de la licencia original revisará la solicitud de extensión de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 de estas Medidas, realizará una verificación in situ si es necesario y tomará una decisión sobre si concederá la extensión antes del vencimiento de la Decisión "Licencia Comercial de Dispositivos Médicos".
Si se cumplen las condiciones requeridas después de la revisión, se otorgará la extensión y el número de la "Licencia comercial de dispositivos médicos" permanecerá sin cambios después de la extensión. A quienes no cumplan con las condiciones prescritas se les ordenará que rectifiquen dentro de un plazo; si la rectificación aún no cumple con las condiciones prescritas, no continuarán y se explicarán las razones por escrito. Si no se adopta ninguna decisión dentro del plazo, se entenderá concedida la prórroga.
Si el tiempo de aprobación para la renovación de la licencia está dentro del período de validez de la licencia original, la fecha de inicio de la renovación será el día siguiente al vencimiento del período de validez de la licencia original si el tiempo de aprobación no está; dentro del período de validez de la licencia original, la fecha de inicio de la extensión será la fecha de aprobación de la licencia.
Artículo 17 Si una empresa operativa establece un almacén en una ciudad dividida en distritos, el departamento emisor de licencias comerciales de dispositivos médicos o el departamento de archivo notificará al departamento municipal de regulación de medicamentos donde se encuentra el almacén.
Artículo 18 Si una empresa operativa establece recientemente una ubicación comercial independiente, deberá solicitar por separado una "Licencia comercial de dispositivos médicos" o presentarla de acuerdo con la ley.
Artículo 19 Si se pierde la licencia comercial de dispositivos médicos, se debe presentar una solicitud al departamento emisor de la licencia original para una nueva emisión. El departamento emisor original renovará de inmediato la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos", y el número y el período de validez de la "Licencia empresarial de operación de dispositivos médicos" renovada serán consistentes con la licencia original.
Artículo 20 Si ocurre alguna de las siguientes circunstancias, el departamento emisor original cancelará la licencia comercial de dispositivos médicos de acuerdo con la ley y hará un anuncio:
(1) Aplicar activamente para cancelación;
(2) El período de validez no se ha extendido al vencimiento
(3) La calificación de entidad de mercado se termina de conformidad con la ley; p>(4) La licencia comercial de dispositivos médicos se revoca de conformidad con la ley o se Revoca;
(5) Otras circunstancias bajo las cuales la licencia administrativa se cancelará de acuerdo con las leyes y reglamentos.
Artículo 21 Si una empresa operativa se dedica al negocio de dispositivos médicos de Clase II, deberá registrarse en el departamento regulador de medicamentos municipal local y presentar materiales que cumplan con los requisitos del Artículo 10 de estas Medidas (excepto el artículo 7), es decir, se completa el registro comercial y se obtiene el número de registro comercial.
El presentador de una empresa comercial de dispositivos médicos deberá garantizar que la información presentada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.
Artículo 22 Cuando sea necesario, el departamento municipal de regulación de medicamentos del distrito realizará inspecciones in situ de los materiales presentados y la implementación de las especificaciones de gestión de calidad para los dispositivos médicos dentro de los 3 meses siguientes a la fecha de presentación del examen.
Si la inspección in situ determina que la información presentada no se ajusta a los requisitos de las normas de gestión de calidad para la operación de dispositivos médicos, se le ordenará realizar correcciones dentro de un plazo si se garantiza la seguridad y; Si no se puede garantizar la eficacia del producto, el registro deberá cancelarse y anunciarse al público.
Artículo 23: Quienes soliciten una licencia comercial para dispositivos médicos Clase III y simultáneamente soliciten una licencia comercial para dispositivos médicos Clase II, o quienes hayan obtenido una licencia comercial para dispositivos médicos Clase III y soliciten un dispositivo médico Clase II, está exento de presentar los materiales correspondientes.
Artículo 24 Si cambia el local comercial, el método comercial, el alcance comercial o la dirección del almacén de una empresa operadora de dispositivos médicos de Clase II, el cambio deberá presentarse de manera oportuna. Cuando sea necesario, las autoridades municipales de reglamentación de medicamentos del distrito deben realizar inspecciones in situ. Si la inspección in situ no cumple con los requisitos de las normas de gestión de calidad para las operaciones de dispositivos médicos, se ordenará realizar correcciones dentro de un plazo; si no se puede garantizar la seguridad y eficacia del producto, se cancelará el registro; y anunciado al público.
Artículo 25 Los dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia del producto no se vean afectados por el proceso de circulación están exentos del registro empresarial. El catálogo de productos específico es formulado, ajustado y publicado por la Administración Estatal de Productos Médicos.
Artículo 26: Las instituciones dedicadas al almacenamiento, asignación y suministro de dispositivos médicos anticonceptivos sin fines de lucro deberán cumplir con las regulaciones pertinentes y no necesitan solicitar una licencia o registro comercial de dispositivos médicos.
Artículo 27 Los solicitantes de registro y declarantes de dispositivos médicos que venden sus dispositivos médicos registrados en su residencia o dirección de producción no necesitan solicitar una licencia o registro comercial de dispositivos médicos, pero deben cumplir con las condiciones comerciales prescritas; Los dispositivos médicos se almacenan y venden en otros lugares, las licencias o presentaciones comerciales de dispositivos médicos deben obtenerse de acuerdo con las regulaciones.
Artículo 28 Ninguna unidad o individuo podrá falsificar, alterar, comprar, vender, alquilar o prestar una licencia comercial de dispositivos médicos.
Capítulo 3 Gestión de Calidad Empresarial
Artículo 29: Quienes se dediquen al negocio de dispositivos médicos deberán, de conformidad con los requisitos de las leyes, reglamentos y estándares de gestión de calidad para el negocio de dispositivos médicos, establecer un sistema que cubra la adquisición, aceptación, El sistema de gestión de calidad y las medidas de control de calidad para todo el proceso de almacenamiento, ventas, transporte y servicio posventa, y se deben mantener registros relevantes para garantizar que las condiciones operativas y las actividades operativas continúen cumpliendo con los requisitos. requisitos.
Artículo 30 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán establecer e implementar un sistema de trazabilidad del producto para garantizar la trazabilidad del producto.
Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán implementar un sistema de identificación único para dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 31 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán comprar dispositivos médicos a empresas operativas, declarantes y registradores de dispositivos médicos legalmente calificados.
Artículo 32 Las empresas operadoras de dispositivos médicos establecerán un sistema de registro de inspección Al comprar dispositivos médicos, inspeccionarán las calificaciones del proveedor, así como el certificado de registro, los materiales de archivo y el certificado de conformidad del médico. dispositivo.
Los registros de inspección entrantes deben ser verdaderos, precisos, completos y rastreables. Los registros de inspección entrantes incluyen:
(1) Nombre, modelo, especificación, cantidad del dispositivo médico;
(2) Número de certificado de registro de dispositivo médico o número de presentación;
(3) Nombre, número de licencia de producción o número de registro del registrante, declarante y fabricante del dispositivo médico;
(4) Número de lote de producción o número de serie, período de uso o fecha de vencimiento, fecha de compra, etc. . Dispositivos médicos;
(5) Nombre, dirección e información de contacto del proveedor.
Los registros de inspección entrantes se conservarán durante 2 años después de la expiración del período de validez del dispositivo médico; si no hay período de validez, no será inferior a 5 años. Los registros de inspección entrantes de los dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.
Artículo 33 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán tomar medidas efectivas para garantizar que el transporte y almacenamiento de dispositivos médicos cumplan con los requisitos de las instrucciones o etiquetas de los dispositivos médicos, y mantendrán los registros correspondientes.
Si existen requisitos especiales para las condiciones ambientales, como temperatura y humedad, se deben tomar las medidas correspondientes para garantizar la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
Artículo 34 Si los registrantes de dispositivos médicos, las empresas registradoras y las empresas operativas encomiendan a otras unidades el transporte y almacenamiento de dispositivos médicos, deberán evaluar las capacidades de garantía de calidad de la parte encargada en el transporte y almacenamiento de dispositivos médicos y comunicarse con ellos. Firmar un acuerdo de encomienda para aclarar las responsabilidades de calidad durante el transporte y el almacenamiento para garantizar la seguridad de la calidad durante el transporte y el almacenamiento.
Artículo 35 Quienes presten servicios de transporte y almacenamiento específicamente para registrantes de dispositivos médicos, empresas registradoras y empresas operadoras deberán firmar un acuerdo escrito con la parte encargante para aclarar los derechos, obligaciones y responsabilidades de calidad de ambas partes, y Disponer de Equipos e instalaciones adecuadas a las condiciones y escala de transporte y almacenamiento del producto, y de una plataforma de gestión de la información y medios técnicos para el intercambio electrónico de datos en tiempo real con el cliente y la trazabilidad de todo el proceso de gestión del producto y gestión de la calidad.
Artículo 36 Si un solicitante de registro o parte presentadora de un dispositivo médico encomienda las ventas, deberá confiarlas a una empresa operadora de dispositivos médicos calificada y firmar un acuerdo de encomienda para aclarar los derechos y obligaciones de ambas partes.
Artículo 37 Los registrantes de dispositivos médicos, las empresas registradoras y las empresas operativas fortalecerán la capacitación y gestión del personal de ventas y asumirán la responsabilidad legal por las compras y ventas de dispositivos médicos por parte del personal de ventas en nombre de la empresa.
Artículo 38 Las empresas dedicadas al comercio mayorista de dispositivos médicos de Clase II y III y al comercio minorista de dispositivos médicos de Clase III deberán establecer un sistema de registro de ventas. La información del registro de ventas debe ser verdadera, precisa, completa y rastreable. Los registros de ventas incluyen:
(1) Nombre, modelo, especificación, número de certificado de registro o número de presentación, cantidad, precio unitario y cantidad de dispositivo médico;
(2) Producción de productos médicos. dispositivo Número de lote o número de serie, período de uso o fecha de vencimiento y fecha de venta;
(3) Nombre, número de licencia de producción o número de registro del registrante del dispositivo médico, presentación y empresa de producción confiada.
Los registros de ventas de las empresas dedicadas al negocio mayorista de dispositivos médicos Clase II y Clase III también incluirán el nombre, dirección, información de contacto y número de documento de licencia relevante o número de presentación del comprador.
Los registros de ventas se conservarán durante 2 años después de la expiración del período de validez del dispositivo médico; si no existe un período de validez, no será inferior a 5 años. Los registros de ventas de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente.
Artículo 39 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán proporcionar servicios posventa. Si se acuerda que un proveedor u otra organización proporcionará servicios posventa, la empresa operadora deberá fortalecer la gestión para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos posventa.
Artículo 40 Las empresas operadoras de dispositivos médicos deberán tener personal a tiempo completo o parcial responsable de la gestión posventa. Para los problemas de calidad reclamados por los clientes, deberán identificar las causas, tomar medidas efectivas para manejarlos y proporcionarlos. comentarios de manera oportuna y mantener registros Cuando sea necesario, notificar a los solicitantes de registro de dispositivos médicos, a los declarantes y a las empresas de producción y operación de manera oportuna.
Artículo 41 Las empresas operadoras de dispositivos médicos ayudarán a los registrantes y declarantes de dispositivos médicos a realizar un monitoreo de eventos adversos de los dispositivos médicos que operan y brindarán servicios de monitoreo de eventos adversos de dispositivos médicos de acuerdo con las regulaciones técnicas nacionales de gestión de dispositivos médicos. Informe de agencia.
Artículo 42 Si una empresa operadora de dispositivos médicos descubre que los dispositivos médicos que opera no cumplen con las normas obligatorias, los requisitos técnicos para los productos registrados o registrados, o tienen otros defectos, deberá cesar inmediatamente sus operaciones y notificar a la persona de la autoridad de registro de dispositivos médicos, persona que presenta el registro y otras unidades relevantes, y registrar la suspensión de operaciones y notificaciones. Los registrantes y declarantes de dispositivos médicos deberán retirarlos inmediatamente si lo consideran necesario.