¿Cuáles son las regulaciones sobre dispositivos médicos?
1. Las leyes y regulaciones sobre dispositivos médicos incluyen "Medidas para la gestión estándar de dispositivos médicos", "Medidas para la gestión de la configuración y el uso de dispositivos médicos de gran tamaño", "Medidas para la gestión de retiradas de dispositivos médicos". ", y "Medidas para la Supervisión y Gestión de la Calidad de Uso de los Dispositivos Médicos". Las leyes y regulaciones pertinentes de mi país estipulan que los dispositivos médicos no pueden operarse ni supervisarse ilegalmente.
2. Base jurídica: Artículo 99 de la “Ley de Atención Médica Básica y Promoción de la Salud de la República Popular China”.
Cualquier persona que viole las disposiciones de esta Ley y practique sin obtener una licencia de práctica de institución médica deberá recibir la orden del departamento administrativo de salud del gobierno popular a nivel de condado o superior de dejar de practicar y confiscar las ganancias ilegales. , medicamentos y equipos médicos, e imponer una multa de cinco días a las ganancias ilegales. Una multa no inferior a 10 veces pero no superior a 20 veces. Si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, se calcularán como 10.000 yuanes.
Quien en violación de las disposiciones de esta Ley falsifique, altere, compre y venda, alquile o preste la "Licencia de Ejercicio de Institución Médica", estará ordenado a realizar correcciones por el departamento de salud competente del gobierno popular a nivel de condado o superior, y las ganancias ilegales serán confiscadas y se les impondrá una multa de no menos de cinco veces pero no más de quince veces los ingresos. Si los ingresos ilegales son inferiores a 10.000 yuanes, se calcularán como 10.000 yuanes. Si las circunstancias son graves, se revocará la licencia de práctica de la institución médica.
2. ¿Cuáles son las clasificaciones de los productos sanitarios?
La clasificación de los dispositivos médicos es la siguiente:
1. La primera categoría son los dispositivos médicos de bajo riesgo, cuya seguridad y utilidad se puede garantizar mediante un manejo rutinario. Si se implementa el registro de productos, el departamento municipal de procesamiento y supervisión de alimentos y medicamentos es responsable de la lectura, certificación y registro de las películas;
2. La segunda categoría son los dispositivos médicos, cuya seguridad y eficacia deben controlarse. La segunda categoría son los dispositivos médicos de riesgo medio que requieren un manejo estricto para garantizar su seguridad y eficacia. Para el registro y procesamiento de productos, los departamentos de supervisión y procesamiento de alimentos y medicamentos de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son responsables de la lectura, certificación y registro;
3. Son dispositivos médicos implantados en el cuerpo humano para sustentar y sustentar la vida. Tiene riesgos potenciales para el cuerpo humano y su seguridad y utilidad deben controlarse estrictamente.