Representante del administrador de dispositivos médicos
Las empresas fabricantes de dispositivos médicos (en adelante, empresas) determinarán un gerente que los representantes deben aclarar sus responsabilidades, estandarizar su gestión y garantizar que el sistema de gestión de calidad funcione de manera científica, razonable y efectiva.
1. Ámbito de aplicación
Esta directriz se aplica a la dirección de los representantes de la dirección de empresas fabricantes de dispositivos médicos.
El término representante de la dirección en esta guía se refiere al miembro de la alta dirección determinado por el responsable de la empresa, quien es responsable de establecer, implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad, informando sobre la operación. estado y requisitos de mejora del sistema de gestión de calidad, y mejorar el conocimiento del sistema de gestión de calidad de los empleados sobre el cumplimiento de las leyes, regulaciones y requisitos del cliente.
II. Oficina de representación del gerente
(1) Responsabilidades del representante del gerente
El representante del gerente debe tener conciencia de la calidad y responsabilidad de los dispositivos médicos, y dar prioridad a cumplir con los requisitos legales Debemos cumplir con las regulaciones y los requisitos de calidad y seguridad del producto, buscar la verdad a partir de los hechos y realizar nuestras tareas con principios para garantizar que los dispositivos médicos producidos por la empresa sean seguros y eficaces.
Los representantes de la dirección están autorizados por la persona a cargo de la empresa para desempeñar las siguientes responsabilidades en las actividades de gestión de calidad empresarial:
1. Implementar leyes, reglamentos, reglas y estándares relacionados con la medicina. dispositivos.
2. Organizar el establecimiento e implementación de un sistema de gestión de calidad adecuado para los dispositivos médicos producidos, mantener su funcionamiento científico, razonable y eficaz, e informar a la persona sobre el funcionamiento y las necesidades de mejora del sistema de gestión de calidad. encargado de la empresa.
3. Desarrollar y organizar la implementación del plan de auditoría del sistema de gestión de calidad empresarial, ayudar a la persona a cargo de la empresa a organizar la revisión por la dirección de acuerdo con el plan, preparar el informe de auditoría e informar los resultados. a la dirección empresarial.
4. Organizar capacitación interna en gestión de calidad de dispositivos médicos para mejorar las capacidades de gestión de calidad de los empleados y fortalecer la integridad corporativa y la conciencia sobre el cumplimiento de la ley.
5. Cuando la empresa fabricante acepta la supervisión e inspección por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles, deberá mantenerse en contacto con el equipo de inspección, proporcionar información y materiales relevantes y cooperar con el trabajo de inspección; En respuesta a los problemas descubiertos durante la inspección, organizar los departamentos pertinentes de la empresa para solicitar la rectificación oportuna.
6. Cuando las condiciones de producción de la empresa ya no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad del dispositivo médico y puedan afectar la seguridad y eficacia del dispositivo médico, se debe informar inmediatamente al responsable. de la empresa y ayudar a la persona a cargo de la empresa a llevar a cabo actividades de parada de producción e investigaciones de manera oportuna, productos retirados del mercado y otras medidas de control de riesgos, e informar activamente a las autoridades reguladoras de medicamentos locales de la provincia y región autónoma. y municipio directamente dependiente del Gobierno Central.
7. Cuando ocurren problemas graves de calidad con los dispositivos médicos producidos por la empresa, se debe informar inmediatamente al responsable de la empresa y ayudar al responsable de la empresa a tomar rápidamente medidas de control de riesgos. , e informar al departamento de administración de medicamentos local provincial, autonómico o municipal en un plazo de 24 horas. Informes de los departamentos de supervisión y gestión.
8.Organizar la recopilación de información sobre la calidad del producto posterior a la comercialización e informar a la persona a cargo de la empresa sobre las quejas del producto, el monitoreo de eventos adversos, los peligros para la seguridad del producto y los problemas de gestión de calidad descubiertos durante auditorías externas, como como supervisión e inspección por parte de las autoridades reguladoras de medicamentos en todos los niveles. Defectos del sistema y su estado de rectificación.
9. De acuerdo con los requisitos de las "Buenas prácticas de fabricación para dispositivos médicos", organizar periódicamente a las empresas para que realicen autoexámenes exhaustivos sobre el funcionamiento del sistema de gestión de calidad e informen a las autoridades reguladoras de medicamentos. de la provincia local, región autónoma y municipio antes de finalizar cada año. El departamento presenta un informe anual de autoexamen.
10. Otros trabajos previstos por las leyes y reglamentos.
(2) Cualificaciones de los representantes de la dirección
Los representantes de la dirección deben ser empleados regulares de la empresa y cumplir las siguientes condiciones:
1. , tener buena ética profesional y no tener malos antecedentes laborales.
2. Estar familiarizado y ser capaz de implementar correctamente las leyes, regulaciones y normas nacionales relevantes, y haber recibido capacitación en leyes, regulaciones y estándares relevantes para dispositivos médicos.
3. Tener el certificado de auditor interno YY/T 0287 (ISO 13485) o GB/T 19001 (ISO 9001), o haber recibido un nivel equivalente de formación sistemática en conocimientos sobre sistemas de gestión de calidad.
4. Estar familiarizado con la gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos, tener las habilidades profesionales para guiar o supervisar varios departamentos de la empresa para implementar los "Estándares de gestión de calidad de la producción de dispositivos médicos" de acuerdo con las regulaciones y la capacidad. para resolver problemas prácticos.
5. Tener buenas habilidades de organización, comunicación y coordinación.
6. El subdirector general de la empresa u otros altos directivos de la empresa.
7. El representante de la gerencia de la empresa fabricante de dispositivos médicos de tercera categoría deberá tener una licenciatura o superior en una especialidad relacionada con dispositivos médicos o un título técnico intermedio o superior, y tener más de 3 años de experiencia. experiencia en gestión de calidad o gestión de tecnología de producción Artículo Los representantes administrativos de los fabricantes de dispositivos médicos de Clase II deben tener un título universitario o superior o un título técnico junior o superior en una especialización relacionada con dispositivos médicos, y tener más de 3 años de experiencia en; gestión de calidad o gestión de tecnología de producción; los principios para los representantes de la gestión de fabricantes de dispositivos médicos de Clase I. Los solicitantes deben tener un título universitario o superior y más de 3 años de experiencia laboral en un fabricante de dispositivos médicos.
Sí
Tener más de 5 años de experiencia en gestión de calidad de dispositivos médicos o gestión de tecnología de producción, estar familiarizado con los productos, la producción y la gestión de calidad de la empresa, y tener buenas capacidades de ejecución de contratos. probado por la práctica, los representantes de la gerencia pueden relajar adecuadamente las calificaciones académicas relevantes y los requisitos de títulos profesionales.
8. Otras condiciones necesarias para el desempeño de sus funciones.
Después de asumir el cargo, los representantes de la gerencia deben continuar fortaleciendo la actualización de conocimientos, participar activamente en diversas actividades de aprendizaje y capacitación que conduzcan a mejorar las capacidades de gestión de calidad de la empresa, mantenerse al tanto de las leyes y regulaciones relevantes y mejorar continuamente. niveles de gestión de calidad.
3. Gestión de representantes de la dirección
(1) Gestión de representantes de la dirección por parte de las empresas
Las empresas deben determinar los candidatos para los representantes de la dirección de acuerdo con estas directrices. La persona a cargo de la empresa y el representante de la dirección deben firmar un poder para aclarar las responsabilidades de gestión de calidad que debe realizar el representante de la dirección y otorgar la autoridad correspondiente. Las empresas deberían identificar representantes de la dirección.
Reportar al departamento regulador de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio local directamente dependiente del Gobierno Central dentro de los 15 días hábiles.
Las empresas deben establecer y mejorar sistemas de gestión y mecanismos de evaluación relevantes para los representantes de la dirección, fortalecer la gestión del sistema de calidad corporativo, proporcionar las condiciones necesarias para que los representantes de la dirección desempeñen sus funciones y garantizar que no estén sujetos a control interno cuando en el desempeño de sus funciones. Interferencias indebidas de factores. Para los representantes de la dirección que no puedan desempeñar eficazmente sus funciones, la persona a cargo de la empresa deberá desempeñar inmediatamente las funciones del representante de la dirección y determinar y nombrar un nuevo representante de la dirección dentro de los 30 días hábiles.
Si el representante del gerente no cumple con sus deberes estatutarios, descuida sus deberes o descuida sus deberes, lo que resulta en cualquiera de las siguientes circunstancias, la empresa responsabilizará al representante del gerente por su trabajo e informará al regulador de medicamentos. departamento de la provincia local, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central:
1. Hay defectos graves en el sistema de gestión de calidad de la empresa;
2. ocurren accidentes de calidad;
3. En la implementación del sistema de calidad de dispositivos médicos
4. La información reportada por el representante de la gerencia es falsa
5. Otras violaciones de leyes y regulaciones relacionadas con dispositivos médicos.
(B) Gestión de los representantes de la dirección por parte de las agencias reguladoras
Las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales, autónomas y municipales deben establecer archivos de representantes de los administradores y agregar información de los representantes de los administradores a la supervisión diaria de las empresas. archivos y fortalecer la inspección del desempeño en el trabajo, el desempeño de sus funciones y la capacitación de los representantes de la dirección empresarial en la supervisión diaria.
Si una empresa no designa un representante gerente según lo requerido o el representante gerente designado no cumple con los requisitos, el departamento de regulación de medicamentos entrevistará a la persona a cargo de la empresa. Si el representante de la dirección no cumple eficazmente sus funciones, provocando que la empresa experimente una de las situaciones mencionadas en el apartado 3 del apartado 1 del artículo 3, se ordenará a la empresa que realice rectificaciones y se incluya en los factores de referencia importantes de la empresa. calificación y evaluación de la gestión de crédito de calidad ese año las circunstancias En casos graves, el departamento de regulación de medicamentos de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa de producción notificará el caso y divulgará la información de acuerdo con regulaciones pertinentes. Las autoridades reguladoras de medicamentos deben tratar con las empresas de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias pertinentes y fortalecer la supervisión.