¿Qué certificados se necesitan para vender dispositivos médicos?
Para vender dispositivos médicos, debe solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Una licencia comercial de dispositivos médicos es un certificado imprescindible para las empresas comerciales de dispositivos médicos. Para abrir una empresa comercial de dispositivos médicos de segunda categoría, debe estar registrada en el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio. directamente bajo el Gobierno Central; para abrir una empresa comercial de dispositivos médicos de tercera categoría, debe pasar por El departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central deberá revisarlo, aprobarlo y emitirlo; una "Licencia empresarial empresarial de dispositivos médicos".
Si operan dispositivos médicos de Clase II, las empresas operadoras deben registrarse ante las autoridades reguladoras locales de alimentos y medicamentos. Se debe presentar la siguiente información para el registro: formulario de registro comercial de dispositivos médicos de categoría II, copia de la licencia comercial de la empresa o persona a cargo, director de calidad, persona a cargo de la agencia de calidad o personal de gestión de calidad de tiempo completo; Personal de mantenimiento, posprocesamiento y técnico. Copias de cédulas de identidad, títulos académicos y certificados de títulos profesionales del resto del personal. La empresa operadora deberá registrarse y presentar la información correspondiente al departamento responsable de la supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular local a nivel municipal distrital. De acuerdo con las regulaciones del Departamento de Administración y Supervisión de Medicamentos del Consejo de Estado, los dispositivos médicos de Clase II cuya seguridad y eficacia del producto no se vean afectados por el proceso de circulación están exentos del registro comercial.
Base legal: Artículo 14 del “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
El registro de productos de dispositivos médicos Clase I y la solicitud de registro de Clase II y Clase III los productos de dispositivos médicos deberán presentar la siguiente información:
(1) Información sobre el análisis de riesgos del producto;
(2) Requisitos técnicos del producto;
(3) Informe de inspección del producto;
(4) Datos de evaluación clínica;
(5) Instrucciones del producto y muestras de etiquetas;
(6) Documentos del sistema de gestión de calidad relacionados con desarrollo y producción del producto;
(7) Otra información requerida para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
El informe de inspección del producto deberá cumplir con los requisitos del departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Puede ser un informe de autoinspección realizado por el solicitante o declarante del registro del dispositivo médico, o un informe de inspección emitido por un. agencia calificada de inspección de dispositivos médicos confiada.
Quienes cumplan con la exención de evaluación clínica prevista en el artículo 24 de este Reglamento, podrán ser eximidos de presentar materiales de evaluación clínica.
Los solicitantes y declarantes de registro de dispositivos médicos deben asegurarse de que la información enviada sea legal, auténtica, precisa, completa y rastreable.