¿Cuáles son los tres elementos para que las empresas farmacéuticas implementen GMP?
Los tres elementos para que las empresas farmacéuticas implementen GMP son: instalaciones de hardware, sistemas de software y personal de alta calidad.
Conocimientos básicos sobre GMP:
Gmp es la abreviatura en inglés de "Good Manufacturing Practice, gmp", que es la racionalidad y calidad de producción del proceso de producción de la empresa. adelante para la aplicabilidad de los equipos y la precisión y estandarización de las operaciones de producción.
Décadas de práctica de aplicaciones han demostrado que las GMP son una herramienta eficaz para garantizar la calidad del producto. Por lo tanto, la Comisión del Codex Alimentarius (CAC) de las Naciones Unidas considera las BPF como uno de los procedimientos necesarios para implementar los principios del Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP). En 1969, la Organización Mundial de la Salud recomendó el uso de gmp a países de todo el mundo. En 1972, los 14 estados miembros de la Unión Europea anunciaron los Principios Generales de GMP. En 1975, Japón comenzó a formular diversas normas de higiene alimentaria.
GMP es la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de la calidad. Se aplica a todo el proceso de producción de preparados farmacéuticos y a los procesos clave que afectan la calidad de los productos terminados en la producción de materias primas. El propósito de promover enérgicamente las BPF farmacéuticas es evitar en la mayor medida la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción farmacéutica y reducir la aparición de diversos errores. La Organización Mundial de la Salud comenzó a organizar la formulación de BPF de medicamentos a mediados de la década de 1960, y China comenzó a implementarla en la década de 1980. Durante la última década, varias compañías farmacéuticas han logrado ciertos resultados en China. (talleres) han pasado sucesivamente la certificación GMP de medicamentos y han alcanzado los estándares, lo que promueve la mejora de los niveles de producción y calidad en la industria farmacéutica. Pero en general, la promoción de las BPF farmacéuticas no es suficiente y algunos contenidos de las BPF farmacéuticas necesitan urgentemente las modificaciones correspondientes.
gmp es la directriz básica para la producción farmacéutica y la gestión de calidad. Mi país promulgó las BPF para medicamentos por primera vez en 1988, y fue revisada dos veces en 1992 y 1998. Al 30 de junio de 2004, se había alcanzado el objetivo de que todas las materias primas y preparados se produjeran en condiciones compatibles con las BPF para medicamentos. La nueva versión de las BPF para medicamentos tiene 14 capítulos y 313 artículos. En comparación con las BPF para medicamentos revisadas en 1998, la extensión es mucho mayor. Los contenidos estipulados por GMP son las condiciones más básicas que deben cumplir las empresas procesadoras de alimentos y medicamentos. gmp es una normativa que orienta la producción farmacéutica y la gestión de calidad. La Organización Mundial de la Salud anunció oficialmente las normas GMP en noviembre de 1975. El concepto internacional de medicamentos incluye medicamentos veterinarios y medicamentos químicos. Sólo unos pocos países, como China y Australia, separan las BPF para medicamentos humanos y las BPF para medicamentos veterinarios.