Reglamento de Lanzhou sobre la supervisión y administración de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de fortalecer la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, garantizar la calidad de los medicamentos y dispositivos médicos y proteger la salud y la seguridad de la vida humana, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos del República Popular China" y el "Reglamento sobre la supervisión y administración de dispositivos médicos" y otras leyes y reglamentos, y en base a la situación real de esta ciudad, se formulan estos reglamentos. Artículo 2 Este reglamento se aplica a la operación, uso, supervisión y manejo de medicamentos y dispositivos médicos dentro del área administrativa de esta ciudad. Artículo 3 Los gobiernos populares municipales y de condado (distritos) establecerán y mejorarán los mecanismos de coordinación y responsabilidad para la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos, y organizarán y coordinarán uniformemente la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos. dispositivos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Artículo 4 Los departamentos de administración y supervisión de medicamentos y dispositivos médicos municipales, de condado (distrito) (en adelante, departamentos de supervisión de medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.

Otros departamentos administrativos pertinentes deberán, de acuerdo con sus respectivas responsabilidades, supervisar y gestionar la circulación de medicamentos y dispositivos médicos de conformidad con la ley. Artículo 5 Las asociaciones de la industria farmacéutica y de dispositivos médicos deben fortalecer la autodisciplina de la industria, estandarizar el comportamiento de la industria y organizar servicios de información y capacitación de habilidades. Artículo 6 Los gobiernos populares a nivel de condado o superior elogiarán y recompensarán a las unidades e individuos que hayan realizado contribuciones sobresalientes o logros sobresalientes en la supervisión y gestión de la circulación de medicamentos y dispositivos médicos. Capítulo 2 Circulación de medicamentos Artículo 7 Las empresas que operan medicamentos y los usuarios deberán comprar medicamentos a empresas con calificaciones de producción y operación de medicamentos; sin embargo, se excluye la compra de materiales medicinales chinos sin gestión de números de aprobación;

Los consumidores de drogas organizados por el gobierno deben comprar medicamentos esenciales a empresas productoras y mayoristas que hayan ganado licitaciones para la adquisición centralizada de medicamentos esenciales. Artículo 8 Las empresas y usuarios farmacéuticos garantizarán la preparación y el uso de medicamentos esenciales de conformidad con las regulaciones nacionales. Artículo 9 El Gobierno Popular Municipal establecerá un sistema de reserva de medicamentos para asegurar el suministro de medicamentos en caso de desastres, epidemias y otras emergencias. Artículo 10 Al comprar medicamentos, las empresas operadoras y usuarios de productos farmacéuticos deberán inspeccionar, obtener y conservar el comprobante de venta sellado por el proveedor y la siguiente información:

(1) Licencia de producción de medicamentos o licencia de distribución de medicamentos y copia del negocio licencia;

(2) Copias de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura o Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura y Certificado de Aprobación del Medicamento;

(3) Carta de autorización de la persona jurídica de venta farmacéutica;

(4) Copia del certificado de identidad válido del vendedor;

(5) Materiales de presentación relevantes de empresas extranjeras de fabricación y operación de productos farmacéuticos;

( 6) Otros materiales que deben ser inspeccionados, solicitados y retenidos. Artículo 11 Al comprar materiales medicinales chinos, las empresas farmacéuticas y los usuarios deberán obtener y conservar la información básica de los proveedores. Artículo 12 Las empresas comercializadoras de drogas y los usuarios deberán establecer e implementar un sistema de inspección, aceptación y registro de compras al comprar drogas. La inspección y aceptación de las mercancías entrantes verificará el certificado del medicamento y demás etiquetas, y aquellas que no cumplan con los requisitos prescritos no se comprarán, los registros serán verdaderos y se conservarán durante un año más allá del período de validez del medicamento, pero no; menos de tres años. Artículo 13 Cuando una empresa fabricante o mayorista de productos farmacéuticos venda productos farmacéuticos, deberá expedir un comprobante de venta indicando el nombre del comprador, el nombre genérico del producto farmacéutico, el fabricante, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote, la cantidad, el precio y sellado con un sello.

Cuando las empresas minoristas de medicamentos vendan medicamentos, deberán expedir comprobantes de venta indicando el nombre común del medicamento, fabricante, número de lote, cantidad, precio, etc.

Implementar estrictamente el sistema de registro de ventas, registrarlo verazmente y conservarlo durante más de un año, pero no menos de tres años. Artículo 14 Las empresas y usuarios de drogas, de acuerdo con los requisitos de las normas e instrucciones sobre drogas, adoptarán los correspondientes sistemas de refrigeración, anticongelante, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, a prueba de insectos, a prueba de polvo, a prueba de roedores y otras medidas para almacenar y transportar medicamentos, y establecer registros de seguimiento, mantenimiento y envío de medicamentos. El período de conservación de los registros pertinentes debe exceder el período de validez del medicamento en un año, pero no menos de tres años. Artículo 15 Las empresas y los consumidores de drogas deberán inspeccionar periódicamente las existencias de drogas, registrar las drogas caducadas, contaminadas, estropeadas y otras no calificadas, destruirlas de acuerdo con las regulaciones pertinentes del departamento de protección ambiental e informar al departamento de supervisión de drogas local en un manera oportuna. La destrucción de medicamentos especiales será supervisada y ejecutada por el departamento de supervisión de medicamentos. Artículo 16 Los drogadictos proporcionarán drogas a los pacientes con receta médica y no podrán vender drogas a través de mostradores abiertos como autoselección, pruebas de drogas, clínicas gratuitas, ventas benéficas, consultas o en forma disfrazada.

Los despojos y el personal de los drogadictos no tienen permitido comprar ni consumir drogas sin permiso.

Artículo 17 Si una empresa de fabricación y comercialización de productos farmacéuticos dona medicamentos, deberá proporcionar al destinatario una copia de la licencia de producción y comercialización de medicamentos, el certificado de aprobación del medicamento, una copia del informe de inspección de medicamentos emitido por la empresa de fabricación de productos farmacéuticos o la institución legal en el momento de la donación y la normativa nacional pertinente. Otros donantes que no estén calificados para la producción y operación de medicamentos deben proporcionar vales de compra de medicamentos legales a los receptores. El destinatario deberá realizar una inspección de aceptación de acuerdo con las regulaciones pertinentes y establecer registros de aceptación. Capítulo 3 Circulación de dispositivos médicos Artículo 18 Las empresas y usuarios que operan dispositivos médicos deben comprar dispositivos médicos de empresas de producción y operación de dispositivos médicos legalmente calificadas y verificar los certificados de calificación del producto.