¿Cuáles son los niveles de limpieza del área estéril, área limpia y área de control de las empresas farmacéuticas?
Los niveles generales de purificación se dividen en 100, 1000, 10000 y 100000. Ahora la versión 2010 del taller de purificación GMP ya no se llama así. Está dividida en niveles ABCD, correspondientes a varios niveles de la versión 98. Al detectar la cantidad de partículas de polvo en el área,
Una sala limpia se refiere a la eliminación de partículas, aire nocivo, bacterias y otros contaminantes en el aire dentro de un espacio determinado, y la temperatura interior, la limpieza. , interior Salas especialmente diseñadas en las que la presión, la velocidad y distribución del aire, el ruido y las vibraciones, la iluminación, la electricidad estática, etc. se controlan dentro de ciertos requisitos. En otras palabras, no importa cómo cambien las condiciones del aire exterior, la habitación puede mantener sus requisitos originales de limpieza, temperatura, humedad y presión. Los talleres libres de polvo se pueden dividir en los siguientes niveles:
Los talleres limpios de nivel 1 se utilizan principalmente en la industria microelectrónica para fabricar circuitos integrados, que requieren que la precisión de los circuitos integrados alcance niveles submicrónicos.
Los talleres limpios de clase 10 se utilizan principalmente en la industria de semiconductores con anchos de banda inferiores a 2 micras.
Mucha gente piensa que las salas blancas de Clase 100 son las más utilizadas y, por tanto, las más importantes. La gente a menudo se refiere incorrectamente a las salas limpias de Clase 100 como salas estériles para explicar los requisitos ambientales "estériles" o "limpios". Las salas blancas de clase 100 se pueden utilizar para procesos de producción estériles en la industria farmacéutica, etc. Este tipo de sala blanca se utiliza mucho para implantar objetos en el interior del cuerpo.
El taller 1000 clean se utiliza principalmente para producir productos ópticos de alta calidad, así como para probar y ensamblar espirómetros de aviones y ensamblar microcojinetes de alta calidad.
Las salas blancas clase 10000 se utilizan para el montaje de equipos hidráulicos o neumáticos, y en algunos casos también se utilizan en la industria de alimentos y bebidas. Además, las salas blancas Clase 10000 también se utilizan habitualmente en la industria médica.
Clase 1000000 Los talleres limpios Clase 100000 se utilizan en muchos sectores industriales, como la fabricación de productos ópticos, la fabricación de grandes sistemas electrónicos con componentes más pequeños, la fabricación de sistemas hidráulicos o neumáticos, la producción de alimentos. y bebidas, medicinales. Este nivel de plantas limpias se utiliza a menudo en las industrias farmacéutica y farmacéutica.
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