Sistemas y Registros para Productos Biológicos Veterinarios
Artículo 2: El presente reglamento se aplica a la operación y manejo de los productos biológicos veterinarios requeridos para los proyectos no nacionales de inmunización obligatoria en esta provincia (en adelante “productos biológicos veterinarios”).
Artículo 3 El Departamento Provincial de Agricultura es responsable de la supervisión y gestión de los productos biológicos veterinarios en la provincia, y los departamentos administrativos veterinarios y de ganadería municipales y distritales son responsables de la supervisión y gestión de los productos biológicos veterinarios. productos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Artículo 4 Las empresas que operen productos biológicos veterinarios (en adelante, empresas operativas) deberán obtener la "Licencia comercial de medicamentos veterinarios" emitida por el Departamento Provincial de Agricultura de conformidad con la ley.
Si se modifica el ámbito comercial y la ubicación comercial de la licencia comercial de medicamentos veterinarios, la empresa comercial deberá seguir los procedimientos de cambio de acuerdo con la ley.
Artículo 5 El responsable de la empresa deberá conocer las leyes, reglamentos y políticas nacionales sobre gestión de medicamentos veterinarios.
Artículo 6 Las empresas comerciales deberán estar dotadas de personal profesional y técnico. Los técnicos profesionales deben tener títulos técnicos profesionales junior o superiores en medicina veterinaria, o tener un título universitario o superior en medicina veterinaria o carreras relacionadas con veterinaria o un título de escuela secundaria técnica o superior en medicina veterinaria y haber estado involucrados en trabajos veterinarios durante más de cinco años, estar familiarizado con las leyes, regulaciones y políticas nacionales relacionadas con la gestión veterinaria y poseer experiencia en productos biológicos veterinarios.
Artículo 7 El personal profesional y técnico que opere una empresa será personal de tiempo completo de la empresa y no trabajará a tiempo parcial en otras unidades cuando el personal técnico de tiempo completo cambie, deberá informar de inmediato al; Departamento administrativo veterinario y de cría de animales local a nivel de condado o superior e Informe de la autoridad emisora original.
Artículo 8 El personal dedicado a la adquisición, almacenamiento y venta de las empresas operativas deberá tener conocimientos profesionales de medicamentos veterinarios y medicina veterinaria que sean proporcionales a las necesidades de sus puestos.
Artículo 9 Las empresas operativas deberán formular planes de capacitación del personal, realizar capacitación y evaluación periódica de los empleados y establecer archivos de capacitación para que el personal profesional y técnico reciba capacitación sobre conocimientos de gestión de medicamentos veterinarios organizados por la ganadería y la administración veterinaria; departamento a nivel de condado o superior.
Artículo 10: Las empresas comerciales deberán tener locales comerciales legales y fijos acordes con la variedad y escala de los productos biológicos veterinarios que operen. La distancia entre el local comercial y las explotaciones ganaderas y avícolas no será inferior a 500 metros. En el establecimiento comercial no se realizan actividades de diagnóstico y tratamiento animal ni de cría de ganado y aves de corral, ni existen focos de contaminación.
Artículo 11 Las empresas comerciales establecerán almacenes separados específicamente para almacenar productos biológicos veterinarios. El almacén debe estar equipado con almacenes de temperatura normal, almacenes fríos (gabinetes), cámaras frigoríficas (gabinetes) y otros equipos e instalaciones. (1) Debe ser compatible con la variedad y escala de los productos biológicos veterinarios que opera y poder cumplir con los requisitos de almacenamiento de productos calificados y no calificados.
Artículo 12 Las empresas comerciales estarán equipadas con termómetros, probadores de vacío, generadores y otros instrumentos y equipos, inspeccionarán periódicamente los instrumentos y equipos pertinentes y los marcarán.
Artículo 13 Las empresas operativas deberán, de conformidad con las disposiciones legales y reglamentarias, formular responsabilidades laborales y sistemas de gestión para adquisiciones, almacenamiento y ventas, e inspeccionar periódicamente la implementación de los sistemas.
Artículo 14 La empresa comercial firmará un contrato de agencia de ventas con el fabricante de productos biológicos veterinarios para aclarar el alcance de la agencia.
Artículo 15 Las empresas comerciales firmarán contratos de compra con empresas fabricantes de productos biológicos veterinarios de acuerdo con las normas de calidad de los medicamentos veterinarios. El contrato de compra deberá especificar el nombre, especificaciones y cantidad de compra de los productos biológicos veterinarios.
Artículo 16 Las empresas comerciales deberán, de acuerdo con las normas de calidad y las disposiciones contractuales, inspeccionar el embalaje, las etiquetas, las instrucciones, los certificados de calidad y otros documentos relevantes en lotes, y registrar el nombre común, el nombre comercial, el nombre de producción, etc. de productos biológicos veterinarios, número de aprobación, especificaciones, número de lote de producción, fecha de producción, período de validez, cantidad de compra y fecha de compra.
Artículo 17 Las empresas comerciales deberán tomar las medidas necesarias, como refrigeración, congelación y prevención de la contaminación, para garantizar la calidad de los productos biológicos veterinarios de acuerdo con los requisitos de temperatura y humedad de los productos biológicos veterinarios; Almacenar en almacenes y lotes separados, distinguir estrictamente los lugares de almacenamiento de productos biológicos veterinarios calificados y no calificados y colocar señales obvias.
Artículo 18 Las empresas comerciales deberán monitorear periódicamente las instalaciones de almacenamiento, el estado de operación del equipo y las condiciones ambientales de almacenamiento de productos biológicos veterinarios, y mantener registros.
Artículo 19 La empresa operadora seguirá el principio de primero en llegar, primero en salir y entrega según el número de lote, y realizará una inspección de apariencia y verificación de etiquetas al salir del almacén y proporcionará al comprador una copia del lote; certificado de liberación; establecer registros de ventas verdaderos y completos deben incluir el nombre común, nombre del producto, unidad de producción, número de lote de producción, especificaciones, cantidad, comprador, dirección, número de teléfono, fecha de entrega, etc.
Artículo 20 Las empresas comerciales que transporten productos biológicos veterinarios deberán tomar medidas de aislamiento adecuadas para garantizar la calidad de los productos biológicos veterinarios.
Artículo 21 Todos los registros de las empresas operativas deben ser verdaderos, exactos, claros y completos, y no deben ser falsificados. Si realmente es necesaria una modificación, debe estar firmada y fechada, y los datos originales deben ser claramente legibles.
Artículo 22: Las empresas comerciales deberán establecer archivos comerciales verdaderos y completos, establecer archivadores especiales y conservarlos por personal designado. Los registros comerciales se conservarán hasta 2 años después de la expiración del período de validez del veterinario; productos biológicos. El archivo debe incluir lo siguiente:
(1) Reglamentos y documentos de gestión de medicamentos veterinarios;
(2) Documentos de gestión de calidad;
(3) Personal, equipos y archivos de las instalaciones;
(4) Contrato de agencia de ventas, contrato de compra y documentos de evaluación de calidad de la empresa de producción, incluida la licencia de producción, el certificado GMP de medicamentos veterinarios, el certificado de liberación de lotes, el número de aprobación del producto y la copia de informe de prueba;
(5) Registros requeridos por estas regulaciones, que incluyen: registros de capacitación y evaluación del personal; registros de estado de operación y mantenimiento de instalaciones y equipos, registros de monitoreo de temperatura y humedad del entorno de almacenamiento; registros defectuosos Registros de respuesta, quejas de calidad y registros de incidentes de calidad de productos biológicos veterinarios no calificados y fallidos, etc.
Artículo 23: Las empresas comerciales que descubran productos biológicos veterinarios falsificados u otros productos biológicos veterinarios que no cumplan con las regulaciones nacionales pertinentes deberán informar de inmediato al departamento administrativo veterinario y de cría de animales local.
Artículo 24 Las empresas comerciales organizarán rápidamente el inventario y el reciclaje de los productos biológicos veterinarios no calificados y falsificados anunciados por el departamento administrativo veterinario y de cría de animales de conformidad con la ley, y los destruirán bajo la supervisión del animal local. Departamento administrativo de cría y veterinaria. Mantener buenos registros.
Artículo 25 Las empresas comerciales sólo pueden vender productos biológicos veterinarios a granjas de animales (hogares), instituciones de diagnóstico y tratamiento de animales y otros usuarios, y no pueden venderlos a otras empresas comerciales de medicamentos veterinarios.
Artículo 26 Al solicitar una licencia comercial de medicamentos veterinarios, se deberán presentar los siguientes materiales:
(1) "Formulario de solicitud de licencia comercial de medicamentos veterinarios" por triplicado;
(2) Copias de la estructura organizacional o dotación de personal, personal profesional y técnico, y certificados de calificación del personal;
(3) Planos de locales comerciales y almacenes y copias de derechos de propiedad o certificados de derechos de uso;
>(4) Listar de cámaras frigoríficas (gabinetes), cámaras frigoríficas (gabinetes), termómetros, vacuómetros, generadores, equipos o instalaciones de transporte, e indicar los principales parámetros;
( 5) Sistema de gestión (responsabilidades laborales, sistemas de adquisiciones, almacenamiento, ventas, etc.);
(6) Registros de entrada y salida (muestras), registros de ventas (muestras), registros de quejas de calidad (muestras), libros mayores (muestras) .
(7) Contrato de agencia de venta emitido por el fabricante de productos biológicos veterinarios.
Artículo 27 Los departamentos administrativos de ganadería y veterinaria de las ciudades distritales son responsables de la aceptación y revisión in situ de los materiales de solicitud empresarial.
Artículo 28: Las empresas solicitantes que tengan elementos no calificados después de la auditoría in situ deberán rectificar los elementos no calificados. El departamento administrativo veterinario y de cría de animales a nivel del condado donde está ubicada la empresa revisará el estado de rectificación de la empresa e informará los resultados de la revisión al departamento administrativo veterinario y de cría de animales de la ciudad del distrito.
Artículo 29 El departamento administrativo de ganadería y veterinaria de una ciudad distrital presentará los materiales de solicitud de la empresa y las opiniones de revisión al Centro del Servicio de Licencias Administrativas del Departamento Provincial de Agricultura. El Departamento Provincial de Agricultura revisará los materiales después de recibirlos. Si se cumplen los requisitos, se emitirá una licencia comercial de medicamentos veterinarios al solicitante; si no se cumplen los requisitos, se le notificará al solicitante por escrito y se le informarán los motivos; explicado.
Artículo 30 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
(Promulgado el 28 de agosto de 2007)
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