Estándares de gestión de calidad para la Administración de medicamentos veterinarios Estándares de gestión de calidad para la Administración de medicamentos veterinarios
Artículo 2: Estas regulaciones se aplican a las empresas que operan medicamentos veterinarios dentro del territorio de la República Popular China. Artículo 3 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios tendrán locales comerciales y almacenes fijos, y su área cumplirá con las regulaciones de los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Los locales comerciales y los almacenes deben tener una distribución razonable y ser relativamente independientes.
El área, instalaciones y equipamiento del local comercial deberán ser compatibles con la variedad de medicamentos veterinarios y la escala de operaciones comerciales. El área comercial de medicamentos veterinarios, la sala de estar y el área de diagnóstico y tratamiento de animales deben configurarse de forma independiente para evitar la contaminación cruzada.
Artículo 4 El local comercial de una empresa comercial de medicamentos veterinarios deberá ser consistente con los locales establecidos en la Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios. La "Licencia Comercial de Medicamentos Veterinarios" deberá colgarse en un lugar visible del local comercial.
Si se cambia la ubicación del negocio, se debe presentar una solicitud de renovación de la licencia comercial de medicamentos veterinarios.
Si el área del local comercial cambia, deberá presentarse ante la autoridad licenciante dentro de los 30 días hábiles siguientes al cambio.
Artículo 5 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán contar con instalaciones y equipos pertinentes, como almacenes a temperatura normal, almacenes refrigerados (gabinetes) y almacenamiento en frío (gabinetes), que sean adecuados para la variedad y escala de los medicamentos veterinarios que operan. y puede garantizar la calidad de los medicamentos veterinarios.
El área del almacén y las instalaciones y equipos relacionados deben cumplir con los requisitos de diferentes áreas, como el área de medicamentos veterinarios calificados, el área de medicamentos veterinarios no calificados, el área de medicamentos veterinarios no inspeccionados y el área de medicamentos veterinarios devueltos, así como así como los requisitos para los diferentes tipos de medicamentos veterinarios, custodia y almacenamiento clasificados.
Los cambios en la ubicación de los almacenes, los aumentos o disminuciones en el número, el área y las instalaciones y equipos relacionados de los almacenes deben presentarse ante la autoridad otorgante de licencias dentro de los 30 días hábiles posteriores al cambio.
Artículo 6 Si una empresa de operación en cadena de operación directa de medicamentos veterinarios tiene más de una tienda en el mismo condado (ciudad), puede configurar de manera uniforme el almacenamiento y las instalaciones y equipos relacionados.
Artículo 7 Los pisos, paredes y techos de los locales comerciales y almacenes de las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán ser lisos y limpios, y las puertas y ventanas serán herméticas y fáciles de limpiar.
Artículo 8 Los locales comerciales y almacenes de las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán contar con las siguientes instalaciones y equipos:
(1) Estantes y mostradores adecuados para la operación de medicamentos veterinarios;
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(2) Contar con instalaciones y equipos de protección lumínica, ventilación e iluminación;
(3) Contar con instalaciones y equipos de control de temperatura y humedad adecuados para el almacenamiento de medicamentos veterinarios;
(4) Instalaciones y equipos que sean a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores y aves;
(5 ) Instalaciones y equipos de higiene y limpieza.
Artículo 9 Las instalaciones y equipos de los locales comerciales y almacenes de las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán estar completos, limpios e intactos, y se colocarán carteles llamativos según las variedades, categorías y usos de medicamentos veterinarios. Artículo 10 La persona directamente a cargo de una empresa operadora de medicamentos veterinarios deberá estar familiarizada con las leyes, reglamentos y políticas sobre gestión de medicamentos veterinarios y tener el conocimiento profesional correspondiente de los medicamentos veterinarios.
Artículo 11 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán estar equipadas con personal de gestión de calidad adecuado para las operaciones de medicamentos veterinarios. Si las condiciones lo permiten, se puede establecer una organización de gestión de la calidad.
Artículo 12 El responsable de la calidad de una empresa operadora de medicamentos veterinarios y el responsable de la agencia de gestión de calidad deberán tener el conocimiento profesional correspondiente de los medicamentos veterinarios y sus calificaciones profesionales o títulos técnicos deberán cumplir con los requisitos del departamento administrativo veterinario del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo la normativa del Gobierno Central.
El personal de gestión de calidad de medicamentos veterinarios debe tener un título de escuela secundaria técnica o superior en medicamentos veterinarios, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas, o tener títulos profesionales junior o superiores en medicamentos veterinarios, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas. El personal de gestión de productos biológicos veterinarios y gestión de calidad de medicamentos veterinarios debe tener un título universitario o superior en medicina veterinaria, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas, o tener títulos profesionales intermedios o superiores en medicina veterinaria, medicina veterinaria y otras especialidades relacionadas, y tener conocimientos profesionales. de productos biológicos veterinarios.
El personal de gestión de calidad de medicamentos veterinarios no puede trabajar a tiempo parcial en otras unidades fuera de la empresa.
Si el responsable de calidad, el responsable de la organización de gestión de calidad y el personal de gestión de calidad cambian, deberán presentarse ante la autoridad de certificación dentro de los 30 días hábiles posteriores al cambio.
Artículo 13 El personal dedicado a la adquisición, almacenamiento, venta y servicios técnicos de medicamentos veterinarios en empresas que operan medicamentos veterinarios deberá tener educación secundaria o superior, tener los medicamentos veterinarios correspondientes y el conocimiento profesional veterinario, y ser familiarizado con las leyes, regulaciones y políticas de gestión de medicamentos veterinarios.
Artículo 14 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán formular planes de capacitación, realizar periódicamente capacitación y evaluación sobre las leyes, reglamentos y políticas de gestión de medicamentos veterinarios, conocimientos profesionales relevantes y ética profesional para los empleados, y establecer archivos de capacitación y evaluación. Artículo 15 Las empresas de medicamentos veterinarios establecerán un sistema de gestión de calidad y formularán sistemas de gestión, procedimientos operativos y otros documentos de gestión de calidad.
Los documentos de gestión de calidad deben incluir los siguientes contenidos:
(1) Objetivos de gestión de calidad de la empresa;
(2) Estructura organizativa de la empresa, puestos y responsabilidades del personal;
(3) Sistema de evaluación de calidad para proveedores y medicamentos veterinarios comprados;
(4) Adquisición, aceptación, almacenamiento, exhibición, almacenamiento, transporte, venta, almacenamiento y otros vínculos de medicamentos veterinarios. Sistema de gestión;
(5) Sistema de gestión de saneamiento ambiental;
(6) Sistema de notificación de reacciones adversas a medicamentos veterinarios;
(7) Medicamentos veterinarios no calificados y devolución Sistema de gestión de medicamentos veterinarios;
(8) Sistema de gestión de accidentes de calidad, consultas de calidad y quejas de calidad;
(9) Sistema de gestión de registros, archivos y comprobantes empresariales;
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(10) Sistema de formación y evaluación de la gestión de la calidad.
Artículo 16 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán establecer los siguientes registros:
(1) Registros de capacitación y evaluación del personal;
(2) Instalaciones de control de temperatura y humedad. y equipos Registros de mantenimiento, mantenimiento, limpieza y estado de operación;
(3) Registros de evaluación de la calidad de los medicamentos veterinarios;
(4) Adquisición, aceptación, almacenamiento, almacenamiento, venta y Registros de entrega;
(5) Registros de inventario de medicamentos veterinarios;
(6) Registros de quejas sobre la calidad de los medicamentos veterinarios, disputas de calidad, accidentes de calidad, reacciones adversas, etc.;
( 7) Registros de medicamentos veterinarios no calificados y medicamentos veterinarios devueltos;
(8) Registros de supervisión e inspección del departamento administrativo veterinario.
Los registros deben ser verdaderos, exactos, completos y claros, y no deben ser alterados, falsificados o alterados a voluntad. Si realmente es necesaria una modificación, debe estar firmada y fechada, y la información original debe ser claramente legible.
Artículo 17 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deben establecer archivos de gestión de calidad de los medicamentos veterinarios, establecer una sala de gestión de archivos o un archivador y tener una persona a cargo dedicada.
Los documentos de gestión de calidad deben incluir:
(1) Archivos de personal, archivos de capacitación, archivos de equipos e instalaciones, archivos de evaluación de calidad de proveedores y archivos de calidad de productos;
(2) Emisión de recetas, vales de compra y venta;
(3) Registros de compra y venta y otros registros especificados en esta especificación.
Los documentos de gestión de calidad no se modificarán y el período de retención no será inferior a 2 años; los registros y comprobantes de compra y venta se conservarán durante un año después del período de validez del producto. Artículo 18 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán comprar medicamentos veterinarios legales. Las empresas de medicamentos veterinarios deben revisar las calificaciones de los proveedores, las capacidades de control de calidad, la reputación de calidad y los documentos de aprobación de productos, y firmar contratos de compra con los proveedores.
Artículo 19 Al comprar medicamentos veterinarios, las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán inspeccionar el embalaje, las etiquetas, las instrucciones, los certificados de calidad y otros contenidos de cada lote de medicamentos veterinarios de acuerdo con las regulaciones nacionales de gestión de medicamentos veterinarios y las normas de medicamentos veterinarios. y acuerdos contractuales. Sólo se podrán adquirir aquellos que cumplan con los requisitos. Cuando sea necesario, se deben inspeccionar los medicamentos veterinarios adquiridos o se debe confiar la realización de la inspección a una agencia de inspección de medicamentos veterinarios. El informe de inspección debe conservarse junto con los archivos de calidad del producto.
Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán conservar comprobantes válidos para la compra de medicamentos veterinarios, establecer registros de adquisiciones verdaderos y completos y garantizar que los comprobantes y las cuentas válidos sean consistentes. Los registros de adquisiciones deben especificar el nombre común, nombre comercial, número de aprobación, número de lote, forma farmacéutica, especificaciones, período de validez, unidad de producción, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, responsable o persona a cargo, etc.
Artículo 20 Cuando se almacenen medicamentos veterinarios, deberán ser inspeccionados y registrados.
No se introducirán en el almacén medicamentos veterinarios que se encuentren en cualquiera de las siguientes condiciones:
(a) Sea incompatible con la orden de compra
(2; ) Los daños al embalaje interno y externo pueden afectar la calidad del producto
(3) Sin etiqueta o etiqueta poco clara
(4) Calidad anormal
(5; ) Otros incumplimientos de normativa.
Cuando se almacenan productos biológicos veterinarios, más de dos personas deben realizar la inspección y aceptación.
Artículo 21 La exhibición y almacenamiento de medicamentos veterinarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Clasificación, partición o almacenamiento especial de acuerdo con los requisitos de almacenamiento tales como variedad, categoría, finalidad, temperatura y humedad;
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(2) Manejar y almacenar de acuerdo con los requisitos de las marcas gráficas en el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios;
(3) Mantener una cierta distancia del piso, las paredes y el techo. del almacén;
(4) Los medicamentos veterinarios para uso interno y externo se almacenan por separado, y los medicamentos veterinarios recetados y de venta libre se almacenan por separado, como los medicamentos veterinarios propensos a olores; y los medicamentos peligrosos se almacenan separados de otros medicamentos veterinarios;
(5) Los medicamentos veterinarios que deben inspeccionarse, los medicamentos veterinarios calificados y los medicamentos veterinarios no calificados. Los medicamentos veterinarios y los medicamentos veterinarios devueltos se almacenan en áreas separadas;
(6) El mismo lote de productos de una misma empresa se almacena de forma centralizada.
Artículo 22 Los medicamentos veterinarios de diferentes regiones y tipos deberán tener marcas de identificación obvias. Las señales deben colocarse de forma precisa y clara.
Los medicamentos veterinarios no calificados están marcados en fuentes rojas; los medicamentos veterinarios que se van a probar y devolver están marcados en fuentes amarillas; los medicamentos veterinarios calificados están marcados en fuentes verdes.
Artículo 23 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán inspeccionar periódicamente el estado de funcionamiento de los medicamentos veterinarios, su exhibición, condiciones de almacenamiento, instalaciones y equipos, y mantener registros.
Artículo 24 Las empresas que operan medicamentos veterinarios deberán verificar con prontitud los medicamentos veterinarios falsificados y de calidad inferior anunciados por el departamento administrativo veterinario y mantener registros. Artículo 25 Las empresas que operan medicamentos veterinarios y venden medicamentos veterinarios seguirán los principios de "primero producido, primero en salir" y "exportación según el número de lote". Cuando los medicamentos veterinarios se envían fuera del almacén, se deben inspeccionar y aceptar, y se debe establecer un registro de salida del almacén. Los registros de entrega de medicamentos veterinarios deben incluir el nombre común, nombre comercial, número de lote, forma farmacéutica, especificación, fabricante, cantidad, fecha, responsable o responsable, etc.
Los medicamentos veterinarios que se encuentren en cualquiera de las siguientes condiciones no se venderán fuera del almacén:
(1) La etiqueta está borrosa o despegada
( 2) El embalaje exterior está dañado y el sello no está El sello está gravemente dañado
(3) Se ha excedido el período de validez
(4) Otro incumplimiento de; regulaciones.
Artículo 26 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios establecerán registros de ventas. Los registros de ventas deben indicar el nombre común, nombre comercial, número de aprobación, número de lote, período de validez, forma farmacéutica, especificación, fabricante, unidad de compra, cantidad de venta, fecha de venta, responsable o responsable, etc.
Artículo 27 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios que venden medicamentos veterinarios emitirán vales válidos para garantizar que los vales, cuentas, bienes y materiales válidos sean consistentes.
Artículo 28 Las empresas de medicamentos veterinarios que venden medicamentos veterinarios con receta deberán cumplir con las normas sobre la gestión de medicamentos veterinarios con receta; cuando vendan materiales y piezas de medicamentos veterinarios chinos, se indicará el lugar de origen.
Artículo 29: Cuando los medicamentos veterinarios se expendan en envases separados, no se abrirá ninguna unidad mínima de venta.
Artículo 30 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán transportar los medicamentos veterinarios de acuerdo con los requisitos de las etiquetas gráficas en el embalaje exterior de los medicamentos veterinarios. Para los medicamentos veterinarios que requieren control de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de control de temperatura durante el transporte y se deben establecer registros detallados. Artículo 31 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios publicarán las etiquetas, instrucciones y otros reglamentos de los medicamentos veterinarios aprobados por el departamento administrativo veterinario y no engañarán a los compradores.
Artículo 32 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deberán brindar servicios de consultoría técnica a los compradores, expresar convenciones de servicio y compromisos de calidad en las instalaciones comerciales, y guiar a los compradores para que utilicen los medicamentos veterinarios de manera científica, segura y racional.
Artículo 33 Las empresas que operan medicamentos veterinarios prestarán atención a la recopilación de información sobre el uso de medicamentos veterinarios. Cuando descubran medicamentos veterinarios falsos e inferiores, medicamentos veterinarios de calidad cuestionable y reacciones adversas graves de los medicamentos veterinarios, deberán prestar atención. informarlos al departamento administrativo veterinario local de manera oportuna y notificarlos de acuerdo con las regulaciones. Prever el trabajo relevante a realizar. Artículo 34 Las empresas que operan medicamentos veterinarios que operan narcóticos veterinarios, medicamentos psicotrópicos, precursores químicos, medicamentos tóxicos, medicamentos radiactivos y otros medicamentos especiales también deben cumplir con otras regulaciones nacionales pertinentes.
Artículo 35 Las agencias de prevención de epidemias animales que realicen actividades comerciales de medicamentos veterinarios de conformidad con la ley deberán cumplir con este reglamento.
Artículo 36 Los departamentos administrativos veterinarios de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central podrán formular detalles de implementación con base en estas regulaciones y a la luz de las realidades locales, y someterlos a la Ministerio de Agricultura para su presentación.
Artículo 37 El presente pliego entrará en vigor el 1 de marzo de 2065438.
Las empresas de medicamentos veterinarios que se hayan establecido antes de la implementación de esta especificación deberán cumplir con los requisitos de esta especificación dentro de los 24 meses a partir de la fecha de implementación de esta especificación y solicitar una licencia comercial de medicamentos veterinarios de acuerdo con la ley.