La Red de Conocimientos Pedagógicos - Aprendizaje de redacción de artículos/tesis - Requisitos para la solicitud de licencia de dispositivo médico Clase III en el área de Lu'an

Requisitos para la solicitud de licencia de dispositivo médico Clase III en el área de Lu'an

1. Condiciones para solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos Clase III:

(1) Tener dos agencias de gestión de calidad o personal de gestión de calidad que sean proporcionales a la escala y alcance del negocio. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado, y el personal de gestión de calidad debe estar empleado y no a tiempo parcial en otras unidades;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente que sea acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos

(4) Establecer y mejorar la calidad del producto Sistema de gestión de calidad, incluyendo adquisiciones, aceptación de mercancías entrantes, almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Tener capacitación técnica y post- Servicio de ventas adecuado para los productos de dispositivos médicos que opera.

(6) Contar con un sistema de gestión de calidad adecuado a los productos sanitarios que opera.

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