¿Qué certificación se requiere para exportar a Polonia?
De acuerdo con la normativa pertinente de la UE, los equipos de protección exportados a la UE deben obtener la certificación CE de la UE y cumplir con el Reglamento Técnico (UE) 2016/425. El artículo 8 del Reglamento estipula que los fabricantes de ropa de protección exportados a la UE deben:
① Garantizar que sus productos cumplen con los requisitos básicos de salud y seguridad enumerados en el Anexo 2 del Reglamento;
(2) Redactar los documentos técnicos mencionados en el Anexo III del Reglamento;
③Implementar los procedimientos de evaluación del cumplimiento aplicables;
(4) Redactar una declaración de cumplimiento de la UE;
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⑤Coloque la marca CE en el producto de acuerdo con las leyes y regulaciones;
⑥Indique el nombre del fabricante, el nombre registrado del producto o la marca registrada, la dirección, etc. Equipo de protección personal;
⑦ Asegurar que el equipo de protección personal tenga un número de modelo, lote o serie para su identificación;
⑧ Preparar instrucciones de uso y proporcionarlas con el equipo de protección personal. El manual de instrucciones debe contener el nombre y la dirección del fabricante y una dirección de Internet a la que se pueda vincular la Declaración de conformidad de la UE. Si el EPI va acompañado de una declaración UE de conformidad, no es necesario que la descripción incluya una dirección de Internet.
⑨ En el plazo de 10 años desde la comercialización de los equipos de protección individual, los fabricantes deben conservar su documentación técnica y declaración de cumplimiento UE.
Lo más importante es solicitar la certificación CE de la UE. Sin él, casi no hay forma de entrar en el mercado de la UE.
Para solicitar la certificación CE, debe saber lo siguiente:
①La guía de protección personal (PPE), que se estima que durará al menos 2 meses en esta etapa, también está cambiando con el desarrollo de la epidemia, es necesario seguir prestando atención a la dinámica;
(2) Directiva Médica (MDR), este período de primavera ahora se estima en más de 1 año, y actualmente hay casi ningún organismo notificado dispuesto a aceptar pedidos;
(3) Además de los certificados de certificación y los informes de prueba, los productos con la marca CE también deben proporcionar documentos técnicos después de ingresar al mercado europeo.
Como base para las pruebas, todos los productos de protección exportados a la UE deben cumplir los requisitos de prueba de EN149. Las mascarillas de protección respiratoria pertenecen a los equipos de protección individual (EPI) y están reguladas por (UE) 2016/425, mientras que las mascarillas médicas pertenecen a quiroprácticos (MDR) y están reguladas por (UE) 2017/425.
Los fabricantes deben realizar pruebas de acuerdo con los estándares correspondientes y no correr riesgos. Los precios ilegales se notificarán a nivel mundial, se prohibirán en la UE y se asumirán las responsabilidades legales correspondientes. Lo que es más grave es que también afectará la imagen de marca de China en los mercados extranjeros.
Además, los requisitos técnicos para la certificación CE son los siguientes:
①Informe de evaluación de riesgos y lista básica de salud y seguridad (lista ZA)
②Dibujos de diseño del producto (Figura de explosión, tamaño y ubicación)
③Catálogo estándar unificado
(4) Informe de prueba (debe ser un laboratorio de la UE o un laboratorio estándar autorizado por CMAS, y el período del informe es menor más de 3 años).
⑤Información de identificación y embalaje del producto
⑥Declaración compuesta UE (poner una declaración DOC en cada producto)
⑦Lista de materias primas y piezas externas
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⑧Procedimiento de control de calidad
Cabe mencionar que la certificación CE también está reconocida en el Reino Unido, pero requiere certificación UKCA y no se reconoce entre sí con la UE.