¿Qué tipo de agente esporicida elige la compañía farmacéutica para cumplir con los nuevos estándares GMP?
Esporicida es una palabra prestada y es la traducción del inglés sporicide. En los países desarrollados occidentales, como Europa y Estados Unidos, las áreas limpias farmacéuticas requieren una esterilización estricta. Las sustancias químicas utilizadas para la esterilización se denominan esterilizantes químicos. El estándar de eficacia de los esterilizantes químicos es matar los organismos más resistentes: las esporas, por lo que los esterilizantes químicos a menudo se denominan esporas. Dado que la industria farmacéutica de China se basa enteramente en los estándares de EE. UU. y la UE, la industria farmacéutica también ha introducido el término esporicida, que se traduce como "esporicida".
2. Tipos de conidios convencionales
En la actualidad, los esporicidas se importan principalmente de Estados Unidos y la Unión Europea. Debido a la tecnología atrasada de la ciencia de materiales y la industria química nacionales, es imposible producir agentes esporicidas en la actualidad o incluso durante mucho tiempo en el futuro. Los conidios estándar internacionales se componen principalmente de dos ingredientes:
Una mezcla de ácido peracético y peróxido de hidrógeno (conidios tradicionales, producidos principalmente en los Estados Unidos, pero también producidos en algunos países de la UE);
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Complejo de iones de plata y peróxido de hidrógeno (un nuevo tipo de agente esporicida, producido principalmente en Alemania, como Oxytech/Octavius en Alemania, y también producido en Suiza y Países Bajos).
En tercer lugar, se analizan las ventajas y desventajas de los esporicidas.
El ácido peracético y el peróxido de hidrógeno tienen ventajas más tempranas, más fabricantes (en su mayoría concentrados en Estados Unidos) y más canales de venta completos. y fácil de comprar, el medicamento tiene un efecto letal eficaz sobre las esporas bacterianas y otros microorganismos. Sus desventajas son que el ácido peracético es tóxico y cancerígeno, tiene un olor acre y es muy perjudicial para la salud de los operadores y la corrosividad del peracético; El ácido no está estrictamente controlado, es muy corrosivo para la superficie del equipo.
Ión de peróxido de plata: una sustancia compuesta de dos fases compuesta de peróxido de hidrógeno y una cantidad muy pequeña de iones de plata, que resuelve las características químicas inestables del peróxido de hidrógeno, controla estrictamente la corrosividad y aumenta el efecto de esterilización. Es un nuevo esporicida ecológico de primera generación.
Oxytech tiene las ventajas de ser incoloro, inodoro, no tóxico y libre de residuos. Puede matar eficazmente todo tipo de microorganismos, incluidas las esporas bacterianas. No es tóxico para el cuerpo humano. estrictamente controlado y es básicamente inofensivo para los metales y otros materiales corrosivos. La desventaja es que, debido a los altos requisitos tecnológicos de producción, actualmente sólo algunas empresas alemanas tienen capacidad de producción.
Agente eliminador de esporas en el taller GMP de una fábrica farmacéutica